- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06331325
성인의 높은 Frenum 부착 관리를 위한 Frenotomy와 Frenumectomy 기술의 비교
성인 환자의 고소대 부착 관리를 위한 설소대 절제술과 설소대 절제술 수술 기법의 임상 비교: 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 성인의 높은 굴대 부착 관리에 있어서 설소대 절제술과 설소대 절제술 수술 기법을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 설소대절제술은 설소대절제술에 비해 재발률이 더 낮나요?
- 설소대절개술은 수술 후 합병증을 덜 유발합니까? 참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 중재 그룹에는 참가자를 위한 설소대 절제술 절차가 포함되며 비교 그룹의 전통적인 설소대 절제술 절차와 비교됩니다. Frenum의 수준은 기준선과 6개월 후에 측정됩니다. 통증 점수는 첫 주 동안 참가자가 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
Frenum은 입술의 안정성을 향상시키는 치조 점막으로 입술과 뺨을 연결하는 기본 결합 조직과 근육 섬유가 있는 삼각형의 얇고 접힌 점막입니다(Newman et al., 2020).
높은 Frenum 부착은 치은 퇴축, 유두 손실 및 고랑의 폐색을 포함하여 치은 변연에 가깝게 부착될 때 많은 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 칫솔질을 방해하여 간접적으로 치태 축적을 증가시킬 수 있습니다. 이는 또한 정중선 이완증의 원인일 수도 있습니다(Miller, 1985).
Mirko et al. (1974)에 따르면 순측 황소 부착에는 점막, 치은, 유두 및 유두 피어싱의 네 가지 유형이 있습니다. 점막 형태는 하악에서 가장 흔하고 우세하다(Jańczuk & Banach, 1980).
설소대 절제술 절차에는 하부 뼈에 부착된 설소대를 완전히 제거하는 과정이 포함됩니다. 설소대 절개술은 설소대 부착물을 절개하여 보다 근단 수준으로 재배치하는 것입니다(Dibart & Karima, 2008). 그러나 이 절차는 문헌에 잘 기록되어 있지 않으며 예상 재발률에 대해서도 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 수행의 근거:
Archer(1961) 및 Kruger(1964)가 설명한 전통적인 설소대 절제술 절차는 침습적인 것으로 간주될 수 있으며 뼈 노출 및 섬유의 완전한 제거로 인해 흉터가 남고 치유가 지연되며 부정적인 심미적 결과를 초래할 수 있는 치간 유두의 손실을 초래할 수 있습니다. 빈번한 재발률 외에도(Devishree et al., 2012). 체계적인 검토(Delli et al., 2013)에서는 흉터 형성, 수술 후 통증 및 부기와 같은 설소대절제술을 수행할 때 발생할 수 있는 몇 가지 합병증에 대해 논의했습니다. 따라서 설소대절제술은 잠재적인 합병증이 있는 급진적인 시술로 간주됩니다.
대조적으로, 설소대 절개술은 수술 후 합병증과 흉터 형성을 낮추면서 동일한 결과를 얻을 수 있는 보다 보수적인 절차로 도입될 수 있습니다. 우리가 아는 한, 재발률과 수술 후 통증 측면에서 두 기술을 비교한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 이론적 근거는 설소대절제술의 임상적 유효성과 설소대 재발 및 수술 후 통증에 대한 효과를 기존 설소대절제술과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12566
- MSA University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 활동성 고도로 부착된 상악/하악 순소대를 가진 성인.
- 전신 건강
- 비흡연자
- 치은 및 플라크 지수 <10%
제외 기준:
- 구강 위생이 좋지 않습니다.
- 흡연자
- 상처 치유를 지연시키는 전신 질환이나 약물.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 이전의 신장 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설소대 절개술 절차
2개의 C자 모양의 부분 두께 절개를 골소대 양쪽에 시행하여 밑에 있는 골막을 손상시키지 않습니다.
근육 부착의 재배치는 점막골막 거상기를 이용한 둔기 절개에 의해 수행됩니다.
그런 다음 기본 입술 점막에서 상피를 약화시키거나 분리하는 작업을 무딘 절개를 통해 수행하여 장력 없는 봉합을 촉진합니다.
그런 다음 상피를 3개의 단속 골막 봉합사를 사용하여 기본 골막에 봉합하고 2차 의도에 따라 치유되도록 둡니다.
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높은 Frenum 부착을 보다 근단 수준으로 재배치하는 것을 목표로 하는 부분 두께 시술입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 소낭절제술 절차
설소대절제술 그룹(대조군): 두 개의 전층 절개를 설소대 부착부의 정점 및 관상에서 수행하고 골막을 포함하여 아래로 연장합니다.
모든 근육 조직을 완전히 절제한 후 단일 단속 봉합사를 사용하여 양쪽 상피 가장자리에 접근하여 일차 폐쇄를 달성합니다.
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뼈 수준까지 Frenum을 전층 절제하고 1차 폐쇄를 달성하여 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반동 / 재발.
기간: 6 개월
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Frenum의 수준은 William의 눈금형 치주 탐침을 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
절단 가장자리는 시술 전후의 Frenum 수준을 측정하고 수준의 변화를 식별하기 위해 기준선의 기준점으로 지정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 일주
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두 수술 후 경험한 수술 후 통증을 비교하기 위해 수술 후 첫 주 동안 환자가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기록합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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