Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av frenotomi- og frenektomiteknikker for behandling av høy frenumtilknytning hos voksne

15. januar 2026 oppdatert av: Nada Zazou, October University for Modern Sciences and Arts

Klinisk sammenligning av frenotomi og frenektomi kirurgiske teknikker for behandling av høy frenum tilknytning hos voksne pasienter: en randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne frenotomi med frenektomi kirurgiske teknikker i behandlingen av høy frenum feste hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Har frenotomi-prosedyren en lavere tilbakefallsrate sammenlignet med frenektomi?
  • Resulterer frenotomiprosedyre i færre postoperative komplikasjoner? Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Intervensjonsgruppen vil involvere frenotomiprosedyre for deltakerne og vil bli sammenlignet med den tradisjonelle frenektomiprosedyren i komparatorgruppen. Nivået av frenum vil bli målt ved baseline og etter 6 måneder. Smertepoeng vil bli registrert av deltakerne i løpet av den første uken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Frenum er en trekantet tynn foldet slimhinne med underliggende bindevev og muskelfibre som fester leppene og kinnene med alveolær slimhinne som forbedrer leppens stabilitet (Newman et al., 2020).

Høy frenum-feste kan ha en rekke negative effekter når de er sterkt festet nær tannkjøttkanten, inkludert gingival-resesjon, tap av papiller og obliterasjon av sulcus, noe som kan øke plakakkumuleringen indirekte ved å hindre tannpuss. Det kan også være ansvarlig for midtlinjediastema (Miller, 1985).

I følge Mirko et al. (1974), er det fire forskjellige typer labial frenal vedlegg: slimhinne-, gingival-, papillær- og papillapiercing. Slimhinneformen er den vanligste og dominerer i underkjeven (Jańczuk & Banach, 1980).

Frenectomy prosedyre innebærer fullstendig fjerning av frenum sammen med dets vedlegg til det underliggende beinet. Frenotomi-prosedyre er snitt og flytting av frenale fester til et mer apikalt nivå (Dibart & Karima, 2008). Imidlertid er denne prosedyren ikke godt dokumentert i litteraturen, og lite er kjent om dens forventede tilbakefallsrater.

Begrunnelsen for å gjennomføre forskningen:

Den tradisjonelle frenektomiprosedyren som beskrevet av Archer (1961) og Kruger (1964) kan betraktes som invasiv og kan føre til arrdannelse, forsinket tilheling og tap av interdentalpapillen på grunn av beineksponering og fullstendig fjerning av fibre som kan ha negativt estetisk resultat i tillegg til den hyppige tilbakefallsraten (Devishree et al., 2012). En systematisk oversikt (Delli et al., 2013) diskuterte noen komplikasjoner som kan oppstå når man utfører frenektomi, som arrdannelse, postoperativ smerte og hevelse. Dermed betraktes frenektomi som en radikal prosedyre med potensielle komplikasjoner.

I motsetning til dette kan frenotomi introduseres som en mer konservativ prosedyre som kan oppnå de samme resultatene med lavere postoperative komplikasjoner og arrdannelse. Så vidt vi vet, er det ingen studier som sammenligner begge teknikkene når det gjelder tilbakefallsfrekvens og postoperativ smerte.

Derfor er begrunnelsen for vår studie å evaluere den kliniske effektiviteten av frenotomiprosedyre og dens effekt på frenum tilbakefall og postoperativ smerte sammenlignet med den konvensjonelle frenektomiprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 12566
        • MSA university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med aktivt høyt festet maxillary/mandibular labial frenum.
  • Systemisk sunn
  • Ikke-røykere
  • Gingival og plakkindeks <10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig munnhygiene.
  • Røykere
  • Eventuelle systemiske sykdommer eller medisiner som forsinker sårheling.
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tidligere frenale prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frenotomi prosedyre
To C-formede snitt med delvis tykkelse utføres på de to sidene av frenum og etterlater den underliggende periosteum intakt. Flytting av muskelfestet utføres ved stump disseksjon ved bruk av en mucoperiosteal elevator. Undergraving eller separasjon av epitelet fra den underliggende leppeslimhinnen utføres deretter ved stump disseksjon for å lette spenningsfri suturering. Epitelet blir deretter suturert til underliggende periosteum ved hjelp av tre avbrutte periosteale suturer og lar seg gro etter sekundær intensjon.
Prosedyre for delvis tykkelse som tar sikte på å flytte høy frenumfeste til et mer apikalt nivå.
Andre navn:
  • Frenal flytting
Aktiv komparator: Frenektomi prosedyre
Frenektomigruppe (Kontroll): To fulltykkelsessnitt utføres apikale og koronale til frenumfestet og strekker seg ned til og med periosteum. Fullstendig utskjæring av alt muskelvev er sikret, og deretter blir begge epitelkantene tilnærmet ved bruk av enkle avbrutte suturer som oppnår primær lukking.
Full tykkelse eksisjon av frenum ned til bennivå og suturering ved å oppnå primær lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rebound / Tilbakefall.
Tidsramme: 6 måneder
Nivået av frenum vil bli målt ved baseline og oppfølging ved bruk av Williams graderte periodontale sonde. Den incisale kanten vil bli tilordnet som et referansepunkt ved baseline for å måle frenumnivået før og etter prosedyren og identifisere nivåendringen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
En visuell analog skala (VAS) vil bli registrert av pasientene i løpet av den første uken postoperativt for å sammenligne den postoperative smerten som oppleves etter begge prosedyrene.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, Statistisk analyse.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delt på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere