- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06331325
Sammenligning av frenotomi- og frenektomiteknikker for behandling av høy frenumtilknytning hos voksne
Klinisk sammenligning av frenotomi og frenektomi kirurgiske teknikker for behandling av høy frenum tilknytning hos voksne pasienter: en randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne frenotomi med frenektomi kirurgiske teknikker i behandlingen av høy frenum feste hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har frenotomi-prosedyren en lavere tilbakefallsrate sammenlignet med frenektomi?
- Resulterer frenotomiprosedyre i færre postoperative komplikasjoner? Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Intervensjonsgruppen vil involvere frenotomiprosedyre for deltakerne og vil bli sammenlignet med den tradisjonelle frenektomiprosedyren i komparatorgruppen. Nivået av frenum vil bli målt ved baseline og etter 6 måneder. Smertepoeng vil bli registrert av deltakerne i løpet av den første uken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frenum er en trekantet tynn foldet slimhinne med underliggende bindevev og muskelfibre som fester leppene og kinnene med alveolær slimhinne som forbedrer leppens stabilitet (Newman et al., 2020).
Høy frenum-feste kan ha en rekke negative effekter når de er sterkt festet nær tannkjøttkanten, inkludert gingival-resesjon, tap av papiller og obliterasjon av sulcus, noe som kan øke plakakkumuleringen indirekte ved å hindre tannpuss. Det kan også være ansvarlig for midtlinjediastema (Miller, 1985).
I følge Mirko et al. (1974), er det fire forskjellige typer labial frenal vedlegg: slimhinne-, gingival-, papillær- og papillapiercing. Slimhinneformen er den vanligste og dominerer i underkjeven (Jańczuk & Banach, 1980).
Frenectomy prosedyre innebærer fullstendig fjerning av frenum sammen med dets vedlegg til det underliggende beinet. Frenotomi-prosedyre er snitt og flytting av frenale fester til et mer apikalt nivå (Dibart & Karima, 2008). Imidlertid er denne prosedyren ikke godt dokumentert i litteraturen, og lite er kjent om dens forventede tilbakefallsrater.
Begrunnelsen for å gjennomføre forskningen:
Den tradisjonelle frenektomiprosedyren som beskrevet av Archer (1961) og Kruger (1964) kan betraktes som invasiv og kan føre til arrdannelse, forsinket tilheling og tap av interdentalpapillen på grunn av beineksponering og fullstendig fjerning av fibre som kan ha negativt estetisk resultat i tillegg til den hyppige tilbakefallsraten (Devishree et al., 2012). En systematisk oversikt (Delli et al., 2013) diskuterte noen komplikasjoner som kan oppstå når man utfører frenektomi, som arrdannelse, postoperativ smerte og hevelse. Dermed betraktes frenektomi som en radikal prosedyre med potensielle komplikasjoner.
I motsetning til dette kan frenotomi introduseres som en mer konservativ prosedyre som kan oppnå de samme resultatene med lavere postoperative komplikasjoner og arrdannelse. Så vidt vi vet, er det ingen studier som sammenligner begge teknikkene når det gjelder tilbakefallsfrekvens og postoperativ smerte.
Derfor er begrunnelsen for vår studie å evaluere den kliniske effektiviteten av frenotomiprosedyre og dens effekt på frenum tilbakefall og postoperativ smerte sammenlignet med den konvensjonelle frenektomiprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12566
- MSA university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med aktivt høyt festet maxillary/mandibular labial frenum.
- Systemisk sunn
- Ikke-røykere
- Gingival og plakkindeks <10 %
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene.
- Røykere
- Eventuelle systemiske sykdommer eller medisiner som forsinker sårheling.
- Drektige eller ammende kvinner
- Tidligere frenale prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frenotomi prosedyre
To C-formede snitt med delvis tykkelse utføres på de to sidene av frenum og etterlater den underliggende periosteum intakt.
Flytting av muskelfestet utføres ved stump disseksjon ved bruk av en mucoperiosteal elevator.
Undergraving eller separasjon av epitelet fra den underliggende leppeslimhinnen utføres deretter ved stump disseksjon for å lette spenningsfri suturering.
Epitelet blir deretter suturert til underliggende periosteum ved hjelp av tre avbrutte periosteale suturer og lar seg gro etter sekundær intensjon.
|
Prosedyre for delvis tykkelse som tar sikte på å flytte høy frenumfeste til et mer apikalt nivå.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Frenektomi prosedyre
Frenektomigruppe (Kontroll): To fulltykkelsessnitt utføres apikale og koronale til frenumfestet og strekker seg ned til og med periosteum.
Fullstendig utskjæring av alt muskelvev er sikret, og deretter blir begge epitelkantene tilnærmet ved bruk av enkle avbrutte suturer som oppnår primær lukking.
|
Full tykkelse eksisjon av frenum ned til bennivå og suturering ved å oppnå primær lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebound / Tilbakefall.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået av frenum vil bli målt ved baseline og oppfølging ved bruk av Williams graderte periodontale sonde.
Den incisale kanten vil bli tilordnet som et referansepunkt ved baseline for å måle frenumnivået før og etter prosedyren og identifisere nivåendringen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli registrert av pasientene i løpet av den første uken postoperativt for å sammenligne den postoperative smerten som oppleves etter begge prosedyrene.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .