女性消化器がんサバイバーに対する心と体の性的幸福への介入のオープンパイロット試験

このプロトコルの主な目的は、オープンパイロットを実施して、研究者が開発している介入に関する初期の定量的および定性的フィードバックを収集することです。 そのために、研究者らは、女性の結腸直腸がんおよび肛門がん生存者の連続する最大2グループ（グループあたりn = 最大10、合計N = 最大20）に新しく開発された介入を実施します。 参加者は介入の受容性、実現可能性、認識された利益に関するフィードバックを提供します。

進行中のプログラム改善の計画を知らせるために、研究者は研究評価ツール、採用手順、およびグループ要素に関する具体的なフィードバックを引き出します。 このプロトコルの初期段階のオープンパイロットの性質を考慮すると、研究者は実現可能性と受け入れ可能性を確立するために厳密な基準を設定せず、むしろこれらの結果のそれぞれを総合的に解釈します。 介入後の出口インタビューで収集された定性的フィードバックも、実現可能性と受け入れ可能性の理解をサポートします。

第二の目的として、研究者らは、セクシュアリティへの満足度、機能的制限、対処能力、身体イメージの変化の受容、孤独感、予期される偏見の影響に関する心理社会的尺度に対する介入の予備的効果を調査する予定である。 上で述べたように、研究者は予備的な有効性を確立するための特定の基準を設定せず、また、これらの結果に対する研究の有効性の指標として統計的有意性を考慮しません。 代わりに、研究者は、将来の大規模試験における研究手順/測定の改良の必要性を検討するために、介入前後の効果の大きさを検討します。

将来の大規模な研究では、研究者らは、介入の受容性、実現可能性、および性的幸福に関連する重要な結果に対する予備的な有効性を評価するために、より大規模なランダム化パイロット試験を実施する予定です。