Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open pilotstudie van een interventie voor seksueel welzijn tussen lichaam en geest voor vrouwelijke overlevenden van gastro-intestinale kanker

18 maart 2024 bijgewerkt door: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital

Open pilotstudie van een nieuwe interventie voor seksueel welzijn tussen lichaam en geest voor vrouwelijke overlevenden van maag-darmkanker

Het primaire doel van dit protocol is het uitvoeren van een open pilot om initiële kwantitatieve en kwalitatieve feedback te verzamelen over de interventie die de onderzoekers ontwikkelen. Om dit te doen zullen de onderzoekers een nieuw ontwikkelde interventie aanbieden aan maximaal twee opeenvolgende groepen vrouwelijke overlevenden van colorectale en anale kanker (n = maximaal 10 per groep, totaal N = maximaal 20). Deelnemers zullen feedback geven over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en het waargenomen voordeel van de interventie.

Om plannen voor voortdurende verfijning van het programma te onderbouwen, zullen de onderzoekers specifieke feedback verzamelen over studiebeoordelingsinstrumenten, rekruteringsprocedures en groepsfactoren. Gezien het vroege, open pilotkarakter van dit protocol, zullen de onderzoekers geen strikte criteria stellen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen, maar zullen ze elk van deze uitkomsten holistisch interpreteren. Kwalitatieve feedback verzameld in exit-interviews na de interventie zal ook het begrip van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ondersteunen.

Als secundair doel zullen de onderzoekers de voorlopige effecten van de interventie onderzoeken op psychosociale maatstaven van tevredenheid met seksualiteit en de impact van functionele beperkingen, coping-vaardigheden, acceptatie van veranderingen in het lichaamsbeeld, eenzaamheid en het verwachte stigma. Zoals hierboven opgemerkt, zullen de onderzoekers geen specifieke criteria vaststellen om de voorlopige werkzaamheid vast te stellen, noch zullen zij statistische significantie beschouwen als een indicator voor de werkzaamheid van het onderzoek voor deze uitkomsten. In plaats daarvan zullen de onderzoekers de effectgroottes vóór en na de interventie overwegen om de noodzaak van verfijning van de onderzoeksprocedures/metingen in een toekomstig groter onderzoek te overwegen.

In de toekomst, op grotere schaal, zijn de onderzoekers van plan een grotere gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van interventies op essentiële uitkomsten met betrekking tot seksueel welzijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open pilotstudie om initiële gegevens te verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen impact van een zes sessies durende mind-body-groepsinterventie die de onderzoekers ontwikkelen om het seksuele welzijn te verbeteren onder vrouwelijke overlevenden van colorectale en anale kanker na de behandeling.

De onderzoekers zullen maximaal 10 vrouwen per groep inschrijven in maximaal 2 groepen (totaal N = maximaal 20). Het team zal de groepen achtereenvolgens runnen, zodat eventuele noodzakelijke veranderingen uit de eerste open pilotgroep kunnen worden opgenomen en opnieuw kunnen worden onderzocht in de tweede.

Deelnemers moeten hun geïnformeerde toestemming voltooien voordat ze met de onderzoeksprocedures beginnen. Om de voortdurende verfijning van de interventie te ondersteunen, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om enquêtereeksen van ongeveer 15 minuten in te vullen via REDCap bij aanvang en na het programma van zes sessies, inclusief beoordelingen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, evenals psychosociale resultaten. Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om een ​​kort kwalitatief exit-interview af te leggen met een lid van het onderzoeksteam, over het waargenomen voordeel van de interventie, evenals over de sterke en zwakke punten van de programma-inhoud en het uitvoeringsformaat, ter informatie van de voortdurende verfijning van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Engels sprekende
  • 18 jaar of ouder
  • Ontvang kankerzorg op MGH-CC-locaties (Boston, Waltham, Danvers, Newton Wellesley Hospital)
  • Voltooide initiële actieve behandeling (d.w.z. operatie, bestraling, chemotherapie) voor colorectale of anale kanker ongeveer 3 maanden of langer vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychiatrische of cognitieve comorbiditeit die het vermogen verbiedt om geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de studie PI, een erkend psycholoog, in samenwerking met het medische team van de patiënt
  • Volwassenen kunnen de studieprocedures in het Engels niet voltooien.
  • Deelgenomen aan een eerdere fase van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsinterventie voor seksueel welzijn tussen lichaam en geest

Deelnemers aan de groepinterventiegroep voor seksueel welzijn tussen lichaam en geest zullen na inschrijving deelnemen aan 6 wekelijkse groepssessies, gegeven via videoconferenties. Groepssessies zullen inhoud bevatten die verband houdt met lichaam-geestgeneeskunde (bijvoorbeeld ontspanning, mindfulness, zelfcompassie) toegepast op seksueel welzijn, evenals educatieve informatie met betrekking tot het seksuele welzijn van vrouwen bij het overleven van kanker.

Voor en na voltooiing van het groepsprogramma zullen de deelnemers ook korte zelfevaluatievragenlijsten invullen om onderwerpen als tevredenheid met seksualiteit, coping, eenzaamheid, bezorgdheid over het lichaamsbeeld en stigma te meten.
Gedragsmatig: Mind-Body groepsinterventie
Wekelijkse virtuele groepsbijeenkomsten met de onderzoeksinterventie(s) en maximaal 9 andere vrouwelijke kankeroverlevenden gedurende een periode van ongeveer 6 weken. Het groepsprogramma omvat onderwerpen die verband houden met het omgaan met veranderingen in de lichamelijke gezondheid, het beheersen van sociale factoren die relevant zijn voor seksueel welzijn, en het beheersen van gedachten en gevoelens die verband houden met veranderingen in seksueel welzijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken nadat het laatste groepsprogramma van 6 weken (maximaal N=2 groepen) begint
De belangrijkste haalbaarheidsmaatstaf is de betrokkenheid bij het programma, gekwantificeerd als deelnemerspercentages voor deelname aan de interventie (% dat ten minste vier van de zes sessies bijwoont). Gezien het voorlopige, open pilotkarakter van dit protocol, zullen de onderzoekers geen a priori criteria stellen om de haalbaarheid vast te stellen, maar zullen ze deze gegevens eerder gebruiken om de voortdurende verfijning van het protocol te informeren.
Ongeveer 6 weken nadat het laatste groepsprogramma van 6 weken (maximaal N=2 groepen) begint
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na start van het groepsprogramma
De primaire maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de interventie zijn de beoordelingen van deelnemers over het algehele comfort met het groepsprogramma (% tevredenheidsscore =>4 op een Likert-schaal van 1-5). Gezien het voorlopige, open pilotkarakter van dit protocol zullen de onderzoekers geen a priori criteria stellen om de aanvaardbaarheid vast te stellen, maar deze gegevens eerder gebruiken om de voortdurende verfijning van het protocol te informeren.
Ongeveer 6 weken na start van het groepsprogramma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: lfinkelsteininfox@mgh.harvard.edu. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Mind-Body groepsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren