Open pilotstudie van een interventie voor seksueel welzijn tussen lichaam en geest voor vrouwelijke overlevenden van gastro-intestinale kanker
Open pilotstudie van een nieuwe interventie voor seksueel welzijn tussen lichaam en geest voor vrouwelijke overlevenden van maag-darmkanker
Het primaire doel van dit protocol is het uitvoeren van een open pilot om initiële kwantitatieve en kwalitatieve feedback te verzamelen over de interventie die de onderzoekers ontwikkelen. Om dit te doen zullen de onderzoekers een nieuw ontwikkelde interventie aanbieden aan maximaal twee opeenvolgende groepen vrouwelijke overlevenden van colorectale en anale kanker (n = maximaal 10 per groep, totaal N = maximaal 20). Deelnemers zullen feedback geven over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en het waargenomen voordeel van de interventie.
Om plannen voor voortdurende verfijning van het programma te onderbouwen, zullen de onderzoekers specifieke feedback verzamelen over studiebeoordelingsinstrumenten, rekruteringsprocedures en groepsfactoren. Gezien het vroege, open pilotkarakter van dit protocol, zullen de onderzoekers geen strikte criteria stellen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen, maar zullen ze elk van deze uitkomsten holistisch interpreteren. Kwalitatieve feedback verzameld in exit-interviews na de interventie zal ook het begrip van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ondersteunen.
Als secundair doel zullen de onderzoekers de voorlopige effecten van de interventie onderzoeken op psychosociale maatstaven van tevredenheid met seksualiteit en de impact van functionele beperkingen, coping-vaardigheden, acceptatie van veranderingen in het lichaamsbeeld, eenzaamheid en het verwachte stigma. Zoals hierboven opgemerkt, zullen de onderzoekers geen specifieke criteria vaststellen om de voorlopige werkzaamheid vast te stellen, noch zullen zij statistische significantie beschouwen als een indicator voor de werkzaamheid van het onderzoek voor deze uitkomsten. In plaats daarvan zullen de onderzoekers de effectgroottes vóór en na de interventie overwegen om de noodzaak van verfijning van de onderzoeksprocedures/metingen in een toekomstig groter onderzoek te overwegen.
In de toekomst, op grotere schaal, zijn de onderzoekers van plan een grotere gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van interventies op essentiële uitkomsten met betrekking tot seksueel welzijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open pilotstudie om initiële gegevens te verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen impact van een zes sessies durende mind-body-groepsinterventie die de onderzoekers ontwikkelen om het seksuele welzijn te verbeteren onder vrouwelijke overlevenden van colorectale en anale kanker na de behandeling.
De onderzoekers zullen maximaal 10 vrouwen per groep inschrijven in maximaal 2 groepen (totaal N = maximaal 20). Het team zal de groepen achtereenvolgens runnen, zodat eventuele noodzakelijke veranderingen uit de eerste open pilotgroep kunnen worden opgenomen en opnieuw kunnen worden onderzocht in de tweede.
Deelnemers moeten hun geïnformeerde toestemming voltooien voordat ze met de onderzoeksprocedures beginnen. Om de voortdurende verfijning van de interventie te ondersteunen, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om enquêtereeksen van ongeveer 15 minuten in te vullen via REDCap bij aanvang en na het programma van zes sessies, inclusief beoordelingen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, evenals psychosociale resultaten. Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om een kort kwalitatief exit-interview af te leggen met een lid van het onderzoeksteam, over het waargenomen voordeel van de interventie, evenals over de sterke en zwakke punten van de programma-inhoud en het uitvoeringsformaat, ter informatie van de voortdurende verfijning van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Engels sprekende
- 18 jaar of ouder
- Ontvang kankerzorg op MGH-CC-locaties (Boston, Waltham, Danvers, Newton Wellesley Hospital)
- Voltooide initiële actieve behandeling (d.w.z. operatie, bestraling, chemotherapie) voor colorectale of anale kanker ongeveer 3 maanden of langer vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychiatrische of cognitieve comorbiditeit die het vermogen verbiedt om geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de studie PI, een erkend psycholoog, in samenwerking met het medische team van de patiënt
- Volwassenen kunnen de studieprocedures in het Engels niet voltooien.
- Deelgenomen aan een eerdere fase van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterventie voor seksueel welzijn tussen lichaam en geest
Deelnemers aan de groepinterventiegroep voor seksueel welzijn tussen lichaam en geest zullen na inschrijving deelnemen aan 6 wekelijkse groepssessies, gegeven via videoconferenties. Groepssessies zullen inhoud bevatten die verband houdt met lichaam-geestgeneeskunde (bijvoorbeeld ontspanning, mindfulness, zelfcompassie) toegepast op seksueel welzijn, evenals educatieve informatie met betrekking tot het seksuele welzijn van vrouwen bij het overleven van kanker. Voor en na voltooiing van het groepsprogramma zullen de deelnemers ook korte zelfevaluatievragenlijsten invullen om onderwerpen als tevredenheid met seksualiteit, coping, eenzaamheid, bezorgdheid over het lichaamsbeeld en stigma te meten. |
Wekelijkse virtuele groepsbijeenkomsten met de onderzoeksinterventie(s) en maximaal 9 andere vrouwelijke kankeroverlevenden gedurende een periode van ongeveer 6 weken.
Het groepsprogramma omvat onderwerpen die verband houden met het omgaan met veranderingen in de lichamelijke gezondheid, het beheersen van sociale factoren die relevant zijn voor seksueel welzijn, en het beheersen van gedachten en gevoelens die verband houden met veranderingen in seksueel welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken nadat het laatste groepsprogramma van 6 weken (maximaal N=2 groepen) begint
|
De belangrijkste haalbaarheidsmaatstaf is de betrokkenheid bij het programma, gekwantificeerd als deelnemerspercentages voor deelname aan de interventie (% dat ten minste vier van de zes sessies bijwoont).
Gezien het voorlopige, open pilotkarakter van dit protocol, zullen de onderzoekers geen a priori criteria stellen om de haalbaarheid vast te stellen, maar zullen ze deze gegevens eerder gebruiken om de voortdurende verfijning van het protocol te informeren.
|
Ongeveer 6 weken nadat het laatste groepsprogramma van 6 weken (maximaal N=2 groepen) begint
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de start van het groepsprogramma
|
De primaire interventie acceptabiliteitsmetriek zal deelnemersbeoordelingen van algemeen comfort met het groepsprogramma zijn (% comfortbeoordeling met de groepsessies =>4 op een enkele 1-5 Likertschaal).
Gezien het voorlopige, open pilotkarakter van dit protocol zullen de onderzoekers geen a priori criteria vaststellen om acceptabiliteit te bepalen, maar zullen deze gegevens gebruiken om de voortdurende protocolverfijning te informeren.
|
Ongeveer 6 weken na de start van het groepsprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Anus Ziekten
- Rectale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Anus Neoplasmata
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
Andere studie-ID-nummers
- 24-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .