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Offener Pilotversuch einer Intervention zum sexuellen Wohlbefinden von Körper und Geist bei weiblichen Überlebenden von Magen-Darm-Krebs

18. März 2024 aktualisiert von: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital

Offener Pilotversuch einer neuartigen Intervention zum sexuellen Wohlbefinden von Geist und Körper bei weiblichen GI-Krebsüberlebenden

Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, ein offenes Pilotprojekt durchzuführen, um erste quantitative und qualitative Rückmeldungen zu der von den Forschern entwickelten Intervention zu sammeln. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine neu entwickelte Intervention an bis zu 2 aufeinanderfolgende Gruppen von weiblichen Überlebenden von Darm- und Analkrebs durchführen (n = bis zu 10 pro Gruppe, insgesamt N = bis zu 20). Die Teilnehmer geben Feedback zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und dem wahrgenommenen Nutzen der Intervention.

Um Pläne für die laufende Programmverfeinerung zu informieren, werden die Forscher spezifisches Feedback zu Studienbewertungstools, Rekrutierungsverfahren und Gruppenfaktoren einholen. Angesichts des frühen, offenen Pilotcharakters dieses Protokolls werden die Forscher keine strengen Kriterien festlegen, um Durchführbarkeit und Akzeptanz festzustellen, sondern jedes dieser Ergebnisse ganzheitlich interpretieren. Qualitatives Feedback, das in Abschlussinterviews nach der Intervention gesammelt wird, wird auch das Verständnis für Durchführbarkeit und Akzeptanz unterstützen.

Als sekundäres Ziel werden die Forscher die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf psychosoziale Maße der Zufriedenheit mit der Sexualität und die Auswirkungen funktioneller Einschränkungen, Bewältigungsfähigkeiten, Akzeptanz von Veränderungen des Körperbildes, Einsamkeit und erwartete Stigmatisierung untersuchen. Wie oben erwähnt, werden die Forscher keine spezifischen Kriterien zur Feststellung der vorläufigen Wirksamkeit festlegen und auch keine statistische Signifikanz als Indikator für die Wirksamkeit der Studie für diese Ergebnisse berücksichtigen. Stattdessen werden die Forscher die Effektgrößen vor und nach der Intervention berücksichtigen, um die Notwendigkeit einer Verfeinerung der Studienverfahren/-messungen in einer zukünftigen größeren Studie zu berücksichtigen.

In künftigen, größeren Arbeiten beabsichtigen die Forscher, eine größere randomisierte Pilotstudie durchzuführen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei wesentlichen Ergebnissen im Zusammenhang mit dem sexuellen Wohlbefinden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offener Pilotversuch, um erste Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommenen Wirkung einer 6-Sitzungen-Geist-Körper-Gruppenintervention zu sammeln, die die Forscher entwickeln, um das sexuelle Wohlbefinden bei weiblichen Überlebenden von Darm- und Analkrebs nach der Behandlung zu verbessern.

Die Ermittler werden bis zu 10 Frauen pro Gruppe in bis zu 2 Gruppen einschreiben (insgesamt N = bis zu 20). Das Team führt die Gruppen nacheinander durch, sodass alle notwendigen Änderungen gegenüber der ersten offenen Pilotgruppe in die zweite aufgenommen und erneut überprüft werden können.

Die Teilnehmer müssen ihre Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens abgeben. Um die laufende Verfeinerung der Intervention zu informieren, werden die Forscher die Teilnehmer bitten, zu Studienbeginn und nach dem 6-Sitzungen-Programm etwa 15-minütige Umfragebatterien über REDCap auszufüllen, einschließlich Bewertungen der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie der psychosozialen Ergebnisse. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, ein kurzes qualitatives Abschlussinterview mit einem Mitglied des Studienteams zu führen, in dem der wahrgenommene Nutzen der Intervention sowie Stärken und Schwächen des Programminhalts und des Bereitstellungsformats besprochen werden, um die laufende Verfeinerung der Intervention zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Englisch sprechend
  • Ab 18 Jahren
  • Erhalten Sie Krebsbehandlung an MGH-CC-Standorten (Boston, Waltham, Danvers, Newton Wellesley Hospital)
  • Abgeschlossene erste aktive Behandlung (d. h. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) für Darm- oder Analkrebs etwa 3 Monate oder länger vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive psychiatrische oder kognitive Komorbidität, die die Fähigkeit zur Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet, wie vom Studienleiter, einem zugelassenen Psychologen, in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Team des Patienten festgelegt
  • Erwachsene, die das Studium nicht auf Englisch absolvieren können.
  • Teilnahme an einer früheren Phase der Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenintervention für sexuelles Wohlbefinden zwischen Geist und Körper

Teilnehmer des Gruppeninterventionsarms „Geist-Körper-Sexuelles Wohlbefinden“ nehmen nach der Einschreibung an 6 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Zu den Gruppensitzungen gehören Inhalte im Zusammenhang mit der Geist-Körper-Medizin (z. B. Entspannung, Achtsamkeit, Selbstmitgefühl), die auf das sexuelle Wohlbefinden angewendet werden, sowie pädagogische Informationen zum sexuellen Wohlbefinden von Frauen, die eine Krebserkrankung überlebt haben.

Vor und nach Abschluss des Gruppenprogramms füllen die Teilnehmer außerdem kurze Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus, um Themen wie Zufriedenheit mit Sexualität, Bewältigung, Einsamkeit, Sorge um das Körperbild und Stigmatisierung zu messen.
Verhalten: Intervention der Geist-Körper-Gruppe
Wöchentliche virtuelle Gruppentreffen mit dem/den Studieninterventionisten und bis zu 9 weiteren weiblichen Krebsüberlebenden über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen. Das Gruppenprogramm umfasst Themen im Zusammenhang mit der Bewältigung körperlicher Gesundheitsveränderungen, dem Umgang mit sozialen Faktoren, die für das sexuelle Wohlbefinden relevant sind, und dem Umgang mit Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit Veränderungen des sexuellen Wohlbefindens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach Beginn des letzten 6-wöchigen Gruppenprogramms (bis zu N=2 Gruppen).
Die primäre Machbarkeitsmetrik wird das Programmengagement sein, quantifiziert als Teilnahmequote der Teilnehmer an der Intervention (% der Teilnehmer an mindestens 4 von 6 Sitzungen). Angesichts des vorläufigen, offenen Pilotcharakters dieses Protokolls werden die Forscher keine a priori Kriterien zur Feststellung der Durchführbarkeit festlegen, sondern diese Daten vielmehr zur Information über die laufende Verfeinerung des Protokolls verwenden.
Ungefähr 6 Wochen nach Beginn des letzten 6-wöchigen Gruppenprogramms (bis zu N=2 Gruppen).
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach Beginn des Gruppenprogramms
Die primäre Metrik für die Akzeptanz der Intervention sind die Bewertungen der Teilnehmer zum Gesamtkomfort mit dem Gruppenprogramm (% Zufriedenheitsbewertung => 4 auf einer Likert-Skala von 1 bis 5). Angesichts des vorläufigen, offenen Pilotcharakters dieses Protokolls werden die Forscher keine a priori Kriterien zur Feststellung der Akzeptanz festlegen, sondern diese Daten vielmehr zur Information über die laufende Verfeinerung des Protokolls verwenden.
Ungefähr 6 Wochen nach Beginn des Gruppenprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: lfinkelsteinfox@mgh.harvard.edu. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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