여성 위장관암 생존자를 위한 정신-신체 성 웰빙 중재에 대한 공개 파일럿 시험
여성 위장관암 생존자를 위한 새로운 정신-신체 성 웰빙 중재에 대한 공개 파일럿 시험
이 프로토콜의 주요 목표는 공개 파일럿을 수행하여 연구자가 개발 중인 개입에 대한 초기 정량적 및 질적 피드백을 수집하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 최대 2개의 연속 여성 대장암 및 항문암 생존자 그룹에 새로 개발된 개입을 제공할 예정입니다(n = 그룹당 최대 10명, 총 N = 최대 20명). 참가자는 개입 수용 가능성, 타당성 및 인지된 이점에 관한 피드백을 제공합니다.
지속적인 프로그램 개선 계획을 알리기 위해 조사관은 연구 평가 도구, 모집 절차 및 그룹 요인에 대한 구체적인 피드백을 이끌어냅니다. 이 프로토콜의 초기 단계 개방형 파일럿 특성을 고려할 때 조사관은 타당성과 수용성을 확립하기 위한 엄격한 기준을 설정하지 않고 이러한 각 결과를 전체적으로 해석할 것입니다. 개입 후 종료 인터뷰에서 수집된 질적 피드백은 타당성과 수용 가능성에 대한 이해를 뒷받침할 것입니다.
두 번째 목표로 연구자들은 성적 만족과 기능적 한계의 영향, 대처 능력, 신체 이미지 변화의 수용, 외로움 및 예상되는 낙인의 영향에 대한 심리사회적 측정에 대한 개입의 예비 효과를 조사할 것입니다. 위에서 언급한 바와 같이, 연구자들은 예비 효능을 확립하기 위한 특정 기준을 설정하지 않을 것이며, 이러한 결과에 대한 연구 효능의 지표로서 통계적 유의성을 고려하지도 않을 것입니다. 대신, 조사자는 향후 대규모 시험에서 연구 절차/측정의 개선 필요성을 고려하기 위해 사전 사후 개입 효과 크기를 고려할 것입니다.
향후 대규모 연구에서 연구자들은 중재 수용 가능성, 타당성 및 성적 웰빙과 관련된 필수 결과에 대한 예비 효능을 평가하기 위해 대규모 무작위 파일럿 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 치료 후 여성 대장암 및 항문암 생존자들의 성적 웰빙을 향상시키기 위해 연구자들이 개발하고 있는 6세션 심신 그룹 개입의 타당성, 수용성 및 인지된 영향에 관한 초기 데이터를 수집하기 위한 공개 파일럿 시험입니다.
조사관은 그룹당 최대 10명의 여성을 최대 2개의 그룹에 등록합니다(총 N = 최대 20명). 팀은 첫 번째 공개 파일럿 그룹에서 필요한 변경 사항을 두 번째에 반영하고 재검토할 수 있도록 그룹을 연속적으로 운영할 것입니다.
참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 완료해야 합니다. 진행 중인 개입 개선을 알리기 위해 조사관은 참가자들에게 개입 타당성 및 수용 가능성은 물론 심리사회적 결과에 대한 평가를 포함하여 기준선 및 6개 세션 프로그램 후에 REDCap을 통해 약 15분 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다. 참가자들은 또한 개입의 인지된 이점뿐만 아니라 지속적인 개입 개선을 알리기 위한 프로그램 내용 및 전달 형식의 강점과 약점에 관해 연구 팀 구성원과의 간단한 질적 종료 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 영어로 말하기
- 18세 이상
- MGH-CC 사이트(Boston, Waltham, Danvers, Newton Wellesley Hospital)에서 암 치료를 받으세요.
- 등록 전 약 3개월 이상 대장암 또는 항문암에 대한 초기 활성 치료(즉, 수술, 방사선, 화학요법)를 완료했습니다.
제외 기준:
- 환자의 의료팀과 협력하여 면허가 있는 심리학자인 연구 PI에 의해 결정된 대로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 금지하는 활성 정신과적 또는 인지적 동반질환
- 영어로 학습 절차를 완료할 수 없는 성인.
- 연구 초기 단계에 참여함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심신의 성적 웰빙 그룹 개입
심신 성적 웰빙 그룹 개입 부문의 참가자는 등록 후 화상 회의를 통해 제공되는 6주간의 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 그룹 세션에는 성적 웰빙에 적용되는 심신 의학(예: 이완, 마음챙김, 자기 연민)과 관련된 콘텐츠뿐만 아니라 암 생존자 여성의 성적 웰빙과 관련된 교육 정보도 포함됩니다. 그룹 프로그램을 완료하기 전후에 참가자들은 성에 대한 만족도, 대처, 외로움, 신체 이미지에 대한 우려, 낙인 등의 주제를 측정하기 위한 간단한 자체 평가 설문지를 작성하게 됩니다. |
약 6주 동안 연구 중재자 및 최대 9명의 다른 여성 암 생존자와 함께하는 주간 가상 그룹 회의.
그룹 프로그램에는 신체 건강 변화 대처, 성적 웰빙과 관련된 사회적 요인 관리, 성적 웰빙 변화와 관련된 생각과 감정 관리와 관련된 주제가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입의 타당성
기간: 마지막 6주(최대 N=2그룹) 그룹 프로그램 시작 후 약 6주 후
|
주요 타당성 지표는 프로그램 참여이며, 개입 참석 참가자 비율(6개 세션 중 최소 4개 세션에 참석하는 %)로 정량화됩니다.
이 프로토콜의 예비적이고 개방적인 파일럿 특성을 고려할 때 조사관은 타당성을 확립하기 위한 선험적 기준을 설정하지 않고 오히려 이러한 데이터를 사용하여 지속적인 프로토콜 개선을 알릴 것입니다.
|
마지막 6주(최대 N=2그룹) 그룹 프로그램 시작 후 약 6주 후
|
|
개입의 수용성
기간: 그룹 프로그램 시작 후 약 6주
|
주요 중재 수용성 지표는 참가자들이 집단 프로그램에 대해 가지는 전반적인 편안함에 대한 평가(1-5점 리커트 척도에서 집단 세션에 대한 편안함 평가 점수 ≥4점인 비율(%))가 될 것입니다.
본 연구 프로토콜이 예비적이고 개방된 파일럿 연구의 성격을 지니고 있기 때문에, 연구자들은 사전에 수용성을 판단하기 위한 기준을 설정하지 않고, 이러한 데이터를 지속적인 프로토콜 개선을 위한 정보로 활용할 것입니다.
|
그룹 프로그램 시작 후 약 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .