Ensayo piloto abierto de una intervención de bienestar sexual cuerpo-mente para mujeres sobrevivientes de cáncer gastrointestinal

El objetivo principal de este protocolo es realizar un piloto abierto para recopilar comentarios cuantitativos y cualitativos iniciales sobre la intervención que los investigadores están desarrollando. Para hacerlo, los investigadores aplicarán una intervención recientemente desarrollada a hasta 2 grupos consecutivos de mujeres sobrevivientes de cáncer colorrectal y anal (n = hasta 10 por grupo, N total = hasta 20). Los participantes proporcionarán comentarios sobre la aceptabilidad, viabilidad y beneficio percibido de la intervención.

Para informar los planes para el perfeccionamiento continuo del programa, los investigadores obtendrán comentarios específicos sobre las herramientas de evaluación del estudio, los procedimientos de reclutamiento y los factores grupales. Dada la naturaleza piloto abierta y en etapa inicial de este protocolo, los investigadores no establecerán criterios estrictos para establecer la viabilidad y aceptabilidad, sino que interpretarán cada uno de estos resultados de manera integral. La retroalimentación cualitativa recopilada en las entrevistas de salida posteriores a la intervención también ayudará a comprender la viabilidad y aceptabilidad.

Como objetivo secundario, los investigadores explorarán los efectos preliminares de la intervención sobre medidas psicosociales de satisfacción con la sexualidad y el impacto de las limitaciones funcionales, las habilidades de afrontamiento, la aceptación de cambios en la imagen corporal, la soledad y el estigma anticipado. Como se señaló anteriormente, los investigadores no establecerán criterios específicos para establecer la eficacia preliminar, ni considerarán la significación estadística como indicador de la eficacia del estudio para estos resultados. En cambio, los investigadores considerarán los tamaños del efecto antes y después de la intervención para considerar la necesidad de perfeccionar los procedimientos/mediciones del estudio en un futuro ensayo más amplio.

En un trabajo futuro a mayor escala, los investigadores tienen la intención de realizar una prueba piloto aleatoria más grande para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de la intervención en resultados esenciales relacionados con el bienestar sexual.