Avoin pilottitutkimus mielen ja kehon seksuaalisen hyvinvoinnin interventiosta naisten GI-syövästä selviytyneille
Avoin pilottitutkimus uudesta mielen ja kehon seksuaalisen hyvinvoinnin interventiosta naisten GI-syövästä selviytyneille
Tämän protokollan ensisijainen tavoite on suorittaa avoin pilotti, jolla kerätään alustavaa kvantitatiivista ja laadullista palautetta tutkijoiden kehittämästä interventiosta. Tätä varten tutkijat toimittavat äskettäin kehitetyn toimenpiteen enintään kahdelle peräkkäiselle kolorektaalisyövästä ja peräaukon syövästä selviytyneiden naisten ryhmälle (n = enintään 10 ryhmää kohden, yhteensä N = enintään 20). Osallistujat antavat palautetta toimenpiteen hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja koetuista hyödyistä.
Tiedottaakseen käynnissä olevan ohjelman tarkentamisen suunnitelmista tutkijat antavat erityistä palautetta tutkimuksen arviointityökaluista, rekrytointimenettelyistä ja ryhmätekijöistä. Ottaen huomioon tämän protokollan varhaisen vaiheen, avoimen pilottiluonteen, tutkijat eivät aseta tiukkoja kriteerejä toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi, vaan tulkitsevat kutakin näistä tuloksista kokonaisvaltaisesti. Intervention jälkeisissä exit-haastatteluissa kerätty laadullinen palaute tukee myös ymmärrystä toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Toissijaisena tavoitteena tutkijat selvittävät intervention alustavia vaikutuksia seksuaalisuuteen tyytyväisyyden psykososiaalisiin mittareihin sekä toimintarajoitusten, selviytymiskykyjen, kehonkuvan muutosten hyväksymisen, yksinäisyyden ja odotetun leimautumisen vaikutuksia. Kuten edellä todettiin, tutkijat eivät aseta erityisiä kriteerejä alustavan tehon määrittämiseksi, eivätkä he pidä tilastollista merkitsevyyttä indikaattorina tutkimuksen tehokkuudesta näille tuloksille. Sen sijaan tutkijat harkitsevat interventiota edeltävän vaikutuksen kokoa ottaakseen huomioon tarpeen tarkentaa tutkimusmenetelmiä/mittauksia tulevassa suuremmassa tutkimuksessa.
Tulevaisuudessa, laajemmassa työssä, tutkijat aikovat tehdä laajemman satunnaistetun pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan interventioiden hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta sekä alustavaa tehoa olennaisiin seksuaaliseen hyvinvointiin liittyviin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottikoe, jonka tarkoituksena on kerätä alustavaa tietoa kuuden istunnon mielen ja kehon ryhmäintervention toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja havaitusta vaikutuksesta, jota tutkijat kehittävät parantaakseen hoidon jälkeen paksusuolen- ja peräaukon syövästä selviytyneiden naisten seksuaalista hyvinvointia.
Tutkijat rekisteröivät enintään 10 naista ryhmää kohden enintään 2 ryhmään (yhteensä N = enintään 20). Ryhmä ajaa ryhmiä peräkkäin, jotta kaikki tarvittavat muutokset ensimmäisestä avoimesta pilottiryhmästä voidaan sisällyttää ja tarkastella uudelleen toisessa.
Osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksensa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Tiedottaakseen meneillään olevasta toimenpiteen tarkentamisesta tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan noin 15 minuutin mittaiset tutkimukset REDCapin kautta lähtötilanteessa ja kuuden istunnon ohjelman jälkeen, mukaan lukien arvioinnit toimenpiteen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä psykososiaalisista tuloksista. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan lyhyt laadullinen poistumishaastattelu tutkimusryhmän jäsenen kanssa koskien toimenpiteen koettua hyötyä sekä ohjelman sisällön ja toimitusmuodon vahvuuksia ja heikkouksia, jotta he voivat kertoa toimenpiteen jatkuvasta tarkentamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Englantia puhuva
- 18-vuotias tai vanhempi
- Saat kaikenlaista syöpähoitoa MGH-CC-pisteissä (Boston, Waltham, Danvers, Newton Wellesley Hospital)
- Suoritettu ensimmäinen aktiivinen hoito (eli leikkaus, sädehoito, kemoterapia) paksusuolen- tai peräaukon syöpää varten noin 3 kuukautta tai enemmän ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykiatrinen tai kognitiivinen komorbiditeetti, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tutkimuksen PI:n, laillistetun psykologin, yhteistyössä potilaan lääketieteellisen ryhmän kanssa
- Aikuiset eivät pysty suorittamaan opintoja englanniksi.
- Osallistunut aikaisempaan tutkimusvaiheeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielen ja kehon seksuaalinen hyvinvointiryhmäinterventio
Mielen ja kehon seksuaalisen hyvinvoinnin ryhmäinterventioosaston osallistujat osallistuvat kuuteen viikoittaiseen ryhmäistuntoon, jotka toimitetaan videoneuvottelun kautta ilmoittautumisen jälkeen. Ryhmäistunnoissa on seksuaaliseen hyvinvointiin sovellettua mielen ja kehon lääketieteeseen liittyvää sisältöä (esim. rentoutuminen, mindfulness, itsemyötätunto) sekä koulutustietoa naisten seksuaaliseen hyvinvointiin syövän selviytymisessä. Ennen ryhmäohjelman suorittamista ja sen jälkeen osallistujat täyttävät myös lyhyitä itsearviointikyselyitä, joilla mitataan esimerkiksi tyytyväisyyttä seksuaalisuuteen, selviytymistä, yksinäisyyttä, huolta kehonkuvasta ja leimautumista. |
Viikoittaiset virtuaaliryhmätapaamiset tutkimuksen interventiovastaavien ja jopa 9 muun syövästä selviytyneen naisen kanssa noin kuuden viikon aikana.
Ryhmäohjelma sisältää aiheita, jotka liittyvät fyysisten terveysmuutosten selviytymiseen, seksuaaliseen hyvinvointiin liittyvien sosiaalisten tekijöiden hallintaan sekä seksuaalisen hyvinvoinnin muutoksiin liittyvien ajatusten ja tunteiden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa viimeisen 6 viikon (enintään N=2 ryhmää) ryhmäohjelman alkamisen jälkeen
|
Ensisijainen toteutettavuusmittari on ohjelman sitoutuminen, joka ilmaistaan osallistujien osallistumisasteena interventioissa (% osallistujista vähintään 4:lle kuudesta istunnosta).
Ottaen huomioon tämän protokollan alustavan, avoimen pilottiluonteen, tutkijat eivät aseta etukäteen kriteerejä toteutettavuuden määrittämiseksi, vaan käyttävät näitä tietoja tiedottaessaan meneillään olevasta protokollan tarkentamisesta.
|
Noin 6 viikkoa viimeisen 6 viikon (enintään N=2 ryhmää) ryhmäohjelman alkamisen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa ryhmäohjelman alkamisen jälkeen
|
Ensisijainen interventiohyväksyttävyyden mittari on osallistujien kokonaisvaltaisen mukavuuden arviointi ryhmäohjelman suhteen (% arviointi mukavuudesta ryhmätilaisuuksissa =>4 yhdellä 1-5 Likert-asteikolla).
Tämän alustavan, avoimen pilottitutkimuksen luonteen vuoksi tutkijat eivät aseta ennakkoehtoja hyväksyttävyyden vahvistamiseksi, vaan käyttävät näitä tietoja käynnissä olevan tutkimussuunnitelman hienosäätöön.
|
Noin 6 viikkoa ryhmäohjelman alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräaukon kasvaimet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .