Essai pilote ouvert d'une intervention de bien-être sexuel esprit-corps pour les femmes survivantes du cancer gastro-intestinal
Essai pilote ouvert d'une nouvelle intervention de bien-être sexuel corps-esprit pour les femmes survivantes du cancer gastro-intestinal
L'objectif principal de ce protocole est de mener un projet pilote ouvert pour recueillir les premiers commentaires quantitatifs et qualitatifs sur l'intervention que les enquêteurs développent. Pour ce faire, les enquêteurs proposeront une intervention nouvellement développée à jusqu'à 2 groupes consécutifs de femmes survivantes du cancer colorectal et anal (n = jusqu'à 10 par groupe, N total = jusqu'à 20). Les participants fourniront des commentaires sur l'acceptabilité, la faisabilité et les avantages perçus de l'intervention.
Pour éclairer les plans d'amélioration continue du programme, les enquêteurs obtiendront des commentaires spécifiques sur les outils d'évaluation de l'étude, les procédures de recrutement et les facteurs de groupe. Compte tenu de la nature pilote ouverte et précoce de ce protocole, les enquêteurs ne définiront pas de critères stricts pour établir la faisabilité et l'acceptabilité, mais interpréteront plutôt chacun de ces résultats de manière holistique. Les commentaires qualitatifs recueillis lors des entretiens de sortie post-intervention soutiendront également la compréhension de la faisabilité et de l'acceptabilité.
Dans un objectif secondaire, les enquêteurs exploreront les effets préliminaires de l'intervention sur les mesures psychosociales de la satisfaction à l'égard de la sexualité et de l'impact des limitations fonctionnelles, des capacités d'adaptation, de l'acceptation des changements d'image corporelle, de la solitude et de la stigmatisation anticipée. Comme indiqué ci-dessus, les enquêteurs ne définiront pas de critères spécifiques pour établir l'efficacité préliminaire, et ils ne considéreront pas non plus la signification statistique comme un indicateur de l'efficacité de l'étude pour ces résultats. Au lieu de cela, les enquêteurs prendront en compte l'ampleur de l'effet avant et après l'intervention pour considérer la nécessité d'affiner les procédures/mesures de l'étude dans un futur essai plus vaste.
Dans le cadre de travaux futurs à plus grande échelle, les enquêteurs ont l'intention de mener un essai pilote randomisé plus vaste pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention sur les résultats essentiels liés au bien-être sexuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote ouvert visant à recueillir des données initiales concernant la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact perçu d'un groupe corps-esprit de 6 séances intervention que les enquêteurs développent pour améliorer le bien-être sexuel chez les femmes survivantes d'un cancer colorectal et anal après traitement.
Les enquêteurs recruteront jusqu'à 10 femmes par groupe dans un maximum de 2 groupes (N total = jusqu'à 20). L'équipe dirigera des groupes consécutivement afin que tous les changements nécessaires apportés par le premier groupe pilote ouvert puissent être incorporés et réexaminés dans le second.
Les participants obtiendront un consentement éclairé avant le début des procédures d'étude. Pour éclairer le perfectionnement de l'intervention en cours, les enquêteurs demanderont aux participants de remplir des batteries d'enquêtes d'environ 15 minutes via REDCap au départ et après le programme de 6 séances, y compris des évaluations de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intervention ainsi que des résultats psychosociaux. Les participants seront également invités à réaliser un bref entretien de sortie qualitatif avec un membre de l'équipe d'étude, concernant le bénéfice perçu de l'intervention ainsi que les forces et les faiblesses du contenu du programme et du format de prestation pour éclairer le perfectionnement continu de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- anglophone
- Âgé de 18 ans ou plus
- Recevez des soins contre le cancer dans les sites MGH-CC (Boston, Waltham, Danvers, Newton Wellesley Hospital)
- Traitement actif initial terminé (c'est-à-dire chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) pour le cancer colorectal ou anal environ 3 mois ou plus avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité psychiatrique ou cognitive active qui interdit la capacité de fournir un consentement éclairé tel que déterminé par le chercheur principal de l'étude, un psychologue agréé, en collaboration avec l'équipe médicale du patient
- Adultes incapables de terminer les procédures d’étude en anglais.
- Participation à une phase antérieure de l'étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de groupe sur le bien-être sexuel corps-esprit
Les participants au bras d'intervention de groupe sur le bien-être sexuel esprit-corps participeront à 6 séances de groupe hebdomadaires, dispensées par vidéoconférence, après l'inscription. Les séances de groupe comprendront du contenu lié à la médecine corps-esprit (par exemple, relaxation, pleine conscience, auto-compassion) appliqué au bien-être sexuel ainsi que des informations éducatives liées au bien-être sexuel des femmes survivant au cancer. Avant et après avoir terminé le programme de groupe, les participants rempliront également de brefs questionnaires d'auto-évaluation pour mesurer des sujets tels que la satisfaction à l'égard de la sexualité, l'adaptation, la solitude, l'inquiétude concernant l'image corporelle et la stigmatisation. |
Réunions de groupe virtuelles hebdomadaires avec le ou les intervenant(s) de l'étude et jusqu'à 9 autres femmes survivantes du cancer sur une période d'environ 6 semaines.
Le programme de groupe comprend des sujets liés à la gestion des changements de santé physique, à la gestion des facteurs sociaux liés au bien-être sexuel et à la gestion des pensées et des sentiments liés aux changements du bien-être sexuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Environ 6 semaines après le début du programme de groupe final de 6 semaines (jusqu'à N = 2 groupes)
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La principale mesure de faisabilité sera l'engagement du programme, quantifié par les taux de participation des participants à l'intervention (% participant à au moins 4 séances sur 6).
Compte tenu de la nature pilote préliminaire et ouverte de ce protocole, les enquêteurs ne définiront pas de critères a priori pour établir la faisabilité mais utiliseront plutôt ces données pour éclairer l'affinement continu du protocole.
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Environ 6 semaines après le début du programme de groupe final de 6 semaines (jusqu'à N = 2 groupes)
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Acceptabilité de l'Intervention
Délai: Approximativement 6 semaines après le début du programme de groupe
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La principale mesure d'acceptabilité de l'intervention sera l'évaluation par les participants du confort général avec le programme de groupe (% d'évaluations du confort avec les sessions de groupe =>4 sur une échelle de Likert unique de 1 à 5).
Compte tenu de la nature préliminaire et pilote ouvert de ce protocole, les investigateurs ne fixeront pas de critères a priori pour établir l'acceptabilité mais utiliseront plutôt ces données pour éclairer l'affinement continu du protocole.
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Approximativement 6 semaines après le début du programme de groupe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Maladies de l'anus
- Tumeurs rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs de l'anus
- Dysfonction sexuelle, physiologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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