Öppen pilotprövning av en ingripande för sexuellt välbefinnande mellan sinne och kropp för kvinnliga överlevande av GI-cancer
Öppen pilotprövning av en ny ingripande för sexuellt välbefinnande mellan själ och kropp för kvinnliga överlevande av GI-cancer
Det primära målet med detta protokoll är att genomföra en öppen pilot för att samla in initial kvantitativ och kvalitativ feedback på den intervention som utredarna utvecklar. För att göra det kommer utredarna att leverera en nyutvecklad intervention till upp till två på varandra följande grupper av kvinnliga kolorektal- och analcanceröverlevande (n = upp till 10 per grupp, totalt N = upp till 20). Deltagarna kommer att ge feedback angående interventionsacceptans, genomförbarhet och upplevd nytta.
För att informera om planer för pågående förfining av programmet kommer utredarna att få specifik feedback om verktyg för studiebedömning, rekryteringsförfaranden och gruppfaktorer. Med tanke på detta protokolls öppna pilotkaraktär kommer utredarna inte att sätta strikta kriterier för att fastställa genomförbarhet och acceptans utan snarare tolka vart och ett av dessa resultat holistiskt. Kvalitativ feedback som samlas in i intervjuer efter interventionen kommer också att stödja förståelsen av genomförbarhet och acceptans.
Som ett sekundärt syfte kommer utredarna att undersöka de preliminära effekterna av interventionen på psykosociala mått på tillfredsställelse med sexualitet och påverkan av funktionella begränsningar, coping-förmåga, acceptans av förändringar i kroppsbilden, ensamhet och förväntat stigma. Som nämnts ovan kommer utredarna inte att fastställa specifika kriterier för att fastställa preliminär effekt, och de kommer inte heller att överväga statistisk signifikans som en indikator på studiens effektivitet för dessa resultat. Istället kommer utredarna att överväga effektstorlekar före efter intervention för att överväga behovet av förfining av studieprocedurer/mätning i en framtida större studie.
I ett framtida arbete i större skala, avser utredarna att genomföra en större randomiserad pilotstudie för att bedöma interventionsacceptabilitet, genomförbarhet, såväl som preliminär effekt på väsentliga resultat relaterade till sexuellt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett öppet pilotförsök för att samla in initiala data angående genomförbarhet, acceptans och upplevd effekt av en 6-session kropp-sinne-gruppintervention som utredarna utvecklar för att förbättra det sexuella välbefinnandet bland kvinnliga kolorektal- och analcanceröverlevande efter behandling.
Utredarna kommer att registrera upp till 10 kvinnor per grupp i upp till 2 grupper (totalt N = upp till 20). Teamet kommer att köra grupper i följd så att eventuella nödvändiga ändringar från den första öppna pilotgruppen kan införlivas och omprövas i den andra.
Deltagarna kommer att fylla i informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas. För att informera om pågående förfining av interventionen kommer utredarna att be deltagarna att fylla i cirka 15 minuters undersökningsbatterier via REDCap vid baslinjen och efter 6-sessionsprogrammet, inklusive bedömningar av interventions genomförbarhet och acceptans samt psykosociala resultat. Deltagarna kommer också att bjudas in att genomföra en kort kvalitativ utgångsintervju med en medlem av studieteamet, angående upplevd nytta av interventionen samt styrkor och svagheter med programinnehåll och leveransformat för att informera om pågående förfining av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Engelsktalande
- 18 år eller äldre
- Få all cancervård på MGH-CC-platser (Boston, Waltham, Danvers, Newton Wellesley Hospital)
- Fullbordad initial aktiv behandling (dvs kirurgi, strålning, kemoterapi) för kolorektal eller anal cancer cirka 3 månader eller mer före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykiatrisk eller kognitiv komorbiditet som förbjuder förmågan att ge informerat samtycke enligt bestämt av studiens PI, en legitimerad psykolog, i samarbete med patientens medicinska team
- Vuxna som inte kan slutföra studieprocedurer på engelska.
- Deltog i en tidigare fas av forskningsstudien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sinn-kropp sexuellt välbefinnande gruppintervention
Deltagare i gruppinterventionsgruppen för sexuellt välbefinnande för själ och kropp kommer att delta i 6 gruppsessioner per vecka, levererade via videokonferenser, efter anmälan. Gruppsessioner kommer att innehålla innehåll relaterat till kroppsmedicin (t.ex. avslappning, mindfulness, självmedkänsla) applicerat på sexuellt välbefinnande samt pedagogisk information relaterad till kvinnors sexuella välbefinnande i canceröverlevande. Innan och efter att ha slutfört gruppprogrammet kommer deltagarna också att fylla i korta självutvärderingsformulär för att mäta ämnen inklusive tillfredsställelse med sexualitet, hantering, ensamhet, oro för kroppsuppfattning och stigma. |
Veckovisa virtuella gruppmöten med studieinterventionerna och upp till 9 andra kvinnliga canceröverlevande under en period på cirka 6 veckor.
Gruppprogrammet innehåller ämnen relaterade till hantering av fysiska hälsoförändringar, hantering av sociala faktorer som är relevanta för sexuellt välbefinnande och hantering av tankar och känslor relaterade till förändringar i sexuellt välbefinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: Ungefär 6 veckor efter det sista 6-veckors (upp till N=2 grupper) gruppprogrammet börjar
|
Det primära genomförbarhetsmåttet kommer att vara programengagemang, kvantifierat som deltagares andel av interventionsnärvaro (% som deltar i minst 4 av 6 sessioner).
Med tanke på den preliminära, öppna pilotkaraktären hos detta protokoll, kommer utredarna inte att sätta på förhand kriterier för att fastställa genomförbarheten utan kommer snarare att använda dessa data för att informera om pågående protokollförfining.
|
Ungefär 6 veckor efter det sista 6-veckors (upp till N=2 grupper) gruppprogrammet börjar
|
|
Acceptabilitet av intervention
Tidsram: Ungefär 6 veckor efter grupprogrammets start
|
Den primära acceptansmätningen för interventionen kommer att vara deltagarnas betyg av övergripande komfort med gruppprogrammet (% som betygsätter komforten med gruppsessionerna =>4 på en enskild 1-5 Likert-skala).
Med tanke på den preliminära, öppna pilotkaraktären hos detta protokoll kommer forskarna inte att sätta a priori-kriterier för att fastställa acceptans utan kommer snarare att använda dessa data för att informera pågående protokolförfining.
|
Ungefär 6 veckor efter grupprogrammets start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Anus sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Anus neoplasmer
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
Andra studie-ID-nummer
- 24-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .