Otevřená pilotní zkouška intervence pro sexuální pohodu mysli a těla pro ženy, které přežily rakovinu GI
Otevřená pilotní zkouška nové intervence pro duševní a tělesnou sexuální pohodu pro ženy, které přežily rakovinu GI
Primárním cílem tohoto protokolu je provést otevřený pilotní projekt pro sběr počáteční kvantitativní a kvalitativní zpětné vazby na intervenci, kterou vyšetřovatelé vyvíjejí. Aby tak učinili, vyšetřovatelé poskytnou nově vyvinutou intervenci až 2 po sobě jdoucím skupinám žen, které přežily kolorektální a anální rakovinu (n = až 10 na skupinu, celkem N = až 20). Účastníci poskytnou zpětnou vazbu týkající se přijatelnosti intervence, proveditelnosti a vnímaného přínosu.
Aby bylo možné informovat o plánech na průběžné zdokonalování programu, vyšetřovatelé získají konkrétní zpětnou vazbu o nástrojích hodnocení studia, postupech náboru a skupinových faktorech. Vzhledem k rané fázi, otevřené pilotní povaze tohoto protokolu, výzkumníci nestanoví přísná kritéria pro stanovení proveditelnosti a přijatelnosti, ale spíše budou každý z těchto výsledků interpretovat holisticky. Kvalitativní zpětná vazba získaná při výstupních rozhovorech po intervenci také podpoří pochopení proveditelnosti a přijatelnosti.
Jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé prozkoumávat předběžné účinky intervence na psychosociální míry spokojenosti se sexualitou a dopad funkčních omezení, schopnosti zvládání, přijímání změn tělesného obrazu, osamělost a očekávané stigma. Jak je uvedeno výše, zkoušející nestanoví specifická kritéria pro stanovení předběžné účinnosti, ani nebudou považovat statistickou významnost za indikátor účinnosti studie pro tyto výsledky. Místo toho budou vyšetřovatelé zvažovat velikost účinku před intervencí, aby zvážili potřebu upřesnění studijních postupů/měření v budoucí větší studii.
V budoucí, rozsáhlejší, práci mají vyšetřovatelé v úmyslu provést větší randomizovanou pilotní studii k posouzení přijatelnosti intervence, proveditelnosti a také předběžné účinnosti na základní výsledky související se sexuální pohodou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie, která má shromáždit počáteční údaje týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a vnímaného dopadu skupinové intervence mysli a těla v 6 sezeních, kterou vyšetřovatelé vyvíjejí za účelem zlepšení sexuální pohody u žen, které přežily kolorektální a anální rakovinu po léčbě.
Výzkumníci zařadí až 10 žen na skupinu do až 2 skupin (celkem N = až 20). Tým poběží skupiny po sobě, aby všechny nezbytné změny z první otevřené pilotní skupiny mohly být začleněny a znovu prozkoumány ve druhé.
Účastníci vyplní informovaný souhlas před zahájením studijních postupů. Aby bylo možné informovat o zdokonalování probíhající intervence, požádají vyšetřovatelé účastníky, aby dokončili přibližně 15minutové průzkumné baterie prostřednictvím REDCap na začátku a po programu 6 sezení, včetně posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence a také psychosociálních výsledků. Účastníci budou také vyzváni k dokončení krátkého kvalitativního výstupního rozhovoru se členem studijního týmu ohledně vnímaného přínosu intervence, jakož i silných a slabých stránek obsahu programu a formátu poskytování, aby informovali o zdokonalování probíhající intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Anglicky mluvící
- Ve věku 18 let nebo starší
- Získejte jakoukoli onkologickou péči na místech MGH-CC (Boston, Waltham, Danvers, Newton Wellesley Hospital)
- Dokončili počáteční aktivní léčbu (tj. chirurgický zákrok, ozařování, chemoterapii) kolorektálního nebo análního karcinomu přibližně 3 měsíce nebo déle před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychiatrická nebo kognitivní komorbidita, která zakazuje schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je stanoveno PI studiem, licencovaným psychologem, ve spolupráci s lékařským týmem pacienta
- Dospělí neschopní absolvovat studijní postupy v angličtině.
- Účastnil se dřívější fáze výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová intervence pro sexuální pohodu mysli a těla
Účastníci skupinové intervence zaměřené na sexuální pohodu mysli a těla se po zápisu zúčastní 6 týdenních skupinových sezení, které se uskuteční prostřednictvím videokonference. Skupinová sezení budou zahrnovat obsah související s medicínou mysli a těla (např. relaxace, všímavost, soucit se sebou samým) aplikovaný na sexuální pohodu a také vzdělávací informace týkající se sexuální pohody žen po přežití rakoviny. Před a po absolvování skupinového programu účastníci také vyplní krátké sebehodnotící dotazníky k měření témat, jako je spokojenost se sexualitou, zvládání problémů, osamělost, obava z tělesného obrazu a stigma. |
Týdenní virtuální skupinové schůzky s intervenčním(i) studiem a až 9 dalšími ženami, které přežily rakovinu, po dobu přibližně 6 týdnů.
Skupinový program zahrnuje témata týkající se vyrovnávání se se změnami fyzického zdraví, zvládání sociálních faktorů relevantních pro sexuální pohodu a zvládání myšlenek a pocitů souvisejících se změnami sexuální pohody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po posledním 6týdenním (až N=2 skupiny) skupinovém programu začíná
|
Primární metrikou proveditelnosti bude zapojení do programu, kvantifikované jako míra účasti účastníků na intervencích (% navštěvujících alespoň 4 ze 6 sezení).
Vzhledem k předběžné, otevřené pilotní povaze tohoto protokolu nebudou vyšetřovatelé a priori stanovovat kritéria pro stanovení proveditelnosti, ale spíše použijí tato data k informování o probíhajícím zdokonalování protokolu.
|
Přibližně 6 týdnů po posledním 6týdenním (až N=2 skupiny) skupinovém programu začíná
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po zahájení skupinového programu
|
Hlavním metrikou přijatelnosti intervence bude hodnocení účastníků ohledně celkového komfortu se skupinovým programem (% účastníků hodnotících komfort se skupinovými sezeními =>4 na jedné Likertově škále 1-5).
Vzhledem k předběžné, otevřené pilotní povaze tohoto protokolu výzkumníci nestanoví apriorní kritéria pro stanovení přijatelnosti, ale spíše použijí tato data k informování probíhajícího zlepšování protokolu.
|
Přibližně 6 týdnů po zahájení skupinového programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění konečníku
- Rektální novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary konečníku
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
Další identifikační čísla studie
- 24-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová intervence mysli a těla
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong