Teste piloto aberto de uma intervenção de bem-estar sexual mente-corpo para mulheres sobreviventes de câncer gastrointestinal
Teste piloto aberto de uma nova intervenção de bem-estar sexual mente-corpo para mulheres sobreviventes de câncer gastrointestinal
O objetivo principal deste protocolo é conduzir um piloto aberto para coletar feedback quantitativo e qualitativo inicial sobre a intervenção que os investigadores estão desenvolvendo. Para fazer isso, os investigadores entregarão uma intervenção recém-desenvolvida para até 2 grupos consecutivos de mulheres sobreviventes do câncer colorretal e anal (n = até 10 por grupo, N total = até 20). Os participantes fornecerão feedback sobre a aceitabilidade, viabilidade e benefício percebido da intervenção.
Para informar os planos para o refinamento contínuo do programa, os investigadores obterão feedback específico sobre ferramentas de avaliação do estudo, procedimentos de recrutamento e fatores de grupo. Dada a natureza piloto aberta e em estágio inicial deste protocolo, os investigadores não definirão critérios rígidos para estabelecer a viabilidade e aceitabilidade, mas sim interpretar cada um desses resultados de forma holística. O feedback qualitativo recolhido nas entrevistas de saída pós-intervenção também apoiará a compreensão da viabilidade e aceitabilidade.
Como objetivo secundário, os investigadores irão explorar os efeitos preliminares da intervenção nas medidas psicossociais de satisfação com a sexualidade e impacto das limitações funcionais, habilidades de enfrentamento, aceitação de mudanças na imagem corporal, solidão e estigma antecipado. Conforme observado acima, os investigadores não definirão critérios específicos para estabelecer a eficácia preliminar, nem considerarão a significância estatística como um indicador da eficácia do estudo para esses resultados. Em vez disso, os investigadores considerarão os tamanhos dos efeitos pré-pós-intervenção para considerar a necessidade de refinamento dos procedimentos/medição do estudo em um futuro ensaio maior.
No futuro, em trabalho em maior escala, os investigadores pretendem conduzir um ensaio piloto randomizado maior para avaliar a aceitabilidade da intervenção, a viabilidade, bem como a eficácia preliminar em resultados essenciais relacionados ao bem-estar sexual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto aberto para coletar dados iniciais sobre viabilidade, aceitabilidade e impacto percebido de uma intervenção de grupo mente-corpo de 6 sessões que os investigadores estão desenvolvendo para melhorar o bem-estar sexual entre mulheres sobreviventes de câncer colorretal e anal pós-tratamento.
Os investigadores inscreverão até 10 mulheres por grupo em até 2 grupos (N total = até 20). A equipe executará grupos consecutivamente para que quaisquer alterações necessárias do primeiro grupo piloto aberto possam ser incorporadas e reexaminadas no segundo.
Os participantes preencherão o consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo. Para informar o refinamento contínuo da intervenção, os investigadores pedirão aos participantes que completem baterias de pesquisa de aproximadamente 15 minutos via REDCap no início do estudo e após o programa de 6 sessões, incluindo avaliações de viabilidade e aceitabilidade da intervenção, bem como resultados psicossociais. Os participantes também serão convidados a realizar uma breve entrevista qualitativa de saída com um membro da equipe de estudo, sobre o benefício percebido da intervenção, bem como os pontos fortes e fracos do conteúdo do programa e formato de entrega para informar o refinamento contínuo da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucy Finkelstein-Fox, PhD
- Número de telefone: 111-133-0076 (617) 724-6300
- E-mail: lfinkelsteinfox@mgh.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino
- Falando inglês
- Com 18 anos ou mais
- Receba qualquer tratamento contra câncer nos locais do MGH-CC (Boston, Waltham, Danvers, Newton Wellesley Hospital)
- Tratamento ativo inicial concluído (ou seja, cirurgia, radiação, quimioterapia) para câncer colorretal ou anal aproximadamente 3 meses ou mais antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica ou cognitiva ativa que proíbe a capacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pelo PI do estudo, um psicólogo licenciado, em colaboração com a equipe médica do paciente
- Adultos incapazes de concluir os procedimentos do estudo em inglês.
- Participou de uma fase anterior do estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em grupo de bem-estar sexual mente-corpo
Os participantes do braço de intervenção em grupo de bem-estar sexual mente-corpo participarão de 6 sessões semanais de grupo, realizadas por videoconferência, após a inscrição. As sessões de grupo incluirão conteúdo relacionado à medicina mente-corpo (por exemplo, relaxamento, atenção plena, autocompaixão) aplicado ao bem-estar sexual, bem como informações educacionais relacionadas ao bem-estar sexual das mulheres na sobrevivência ao câncer. Antes e depois de completar o programa de grupo, os participantes também preencherão breves questionários de autoavaliação para medir tópicos incluindo satisfação com a sexualidade, enfrentamento, solidão, preocupação com a imagem corporal e estigma. |
Reuniões semanais de grupo virtual com o(s) intervencionista(s) do estudo e até 9 outras mulheres sobreviventes do câncer durante um período de aproximadamente 6 semanas.
O programa de grupo inclui tópicos relacionados com a forma de lidar com as alterações da saúde física, a gestão de factores sociais relevantes para o bem-estar sexual e a gestão de pensamentos e sentimentos relacionados com as alterações do bem-estar sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o início do programa de grupo final de 6 semanas (até N = 2 grupos)
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A principal métrica de viabilidade será o envolvimento do programa, quantificado como taxas de participação dos participantes na intervenção (% comparecendo a pelo menos 4 de 6 sessões).
Dada a natureza piloto preliminar e aberta deste protocolo, os investigadores não definirão critérios a priori para estabelecer a viabilidade, mas usarão esses dados para informar o refinamento contínuo do protocolo.
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Aproximadamente 6 semanas após o início do programa de grupo final de 6 semanas (até N = 2 grupos)
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o início do programa em grupo
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A métrica primária de aceitabilidade da intervenção serão as avaliações dos participantes sobre o conforto geral com o programa de grupo (% de satisfação da classificação => 4 em uma escala Likert de 1 a 5).
Dada a natureza piloto preliminar e aberta deste protocolo, os investigadores não definirão critérios a priori para estabelecer a aceitabilidade, mas usarão esses dados para informar o refinamento contínuo do protocolo.
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Aproximadamente 6 semanas após o início do programa em grupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- 24-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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