Открытое пилотное исследование воздействия на сексуальное благополучие разума и тела у женщин, переживших рак желудочно-кишечного тракта
Открытое пилотное исследование нового метода воздействия на сексуальное благополучие разума и тела для женщин, переживших рак желудочно-кишечного тракта
Основная цель этого протокола — провести открытый пилотный проект для сбора первоначальных количественных и качественных отзывов о вмешательстве, которое разрабатывают исследователи. Для этого исследователи проведут недавно разработанное вмешательство до двух последовательных групп женщин, переживших колоректальный и анальный рак (n = до 10 на группу, общее количество N = до 20). Участники предоставят отзывы относительно приемлемости, осуществимости и предполагаемой пользы вмешательства.
Для информирования о планах текущего совершенствования программы исследователи будут получать конкретные отзывы об инструментах оценки исследования, процедурах набора персонала и групповых факторах. Учитывая раннюю стадию открытого пилотного характера этого протокола, исследователи не будут устанавливать строгие критерии для установления осуществимости и приемлемости, а скорее будут интерпретировать каждый из этих результатов целостно. Качественная обратная связь, собранная в ходе выходных интервью после вмешательства, также будет способствовать пониманию осуществимости и приемлемости.
В качестве вторичной цели исследователи изучат предварительные эффекты вмешательства на психосоциальные показатели удовлетворенности сексуальностью и влияние функциональных ограничений, способности справляться с трудностями, принятие изменений образа тела, одиночество и ожидаемую стигму. Как отмечалось выше, исследователи не будут устанавливать конкретные критерии для установления предварительной эффективности и не будут рассматривать статистическую значимость как показатель эффективности исследования для этих исходов. Вместо этого исследователи будут учитывать величину эффекта до и после вмешательства, чтобы рассмотреть необходимость совершенствования процедур исследования/измерений в будущем более крупном исследовании.
В будущем, более масштабная работа, исследователи намерены провести более крупное рандомизированное пилотное исследование для оценки приемлемости, осуществимости вмешательства, а также предварительной эффективности основных результатов, связанных с сексуальным благополучием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование для сбора исходных данных относительно осуществимости, приемлемости и предполагаемого воздействия 6-сессионного группового вмешательства, которое исследователи разрабатывают для улучшения сексуального благополучия среди женщин, переживших колоректальный и анальный рак после лечения.
Исследователи наберут до 10 женщин из каждой группы в две группы (всего N = до 20). Команда будет запускать группы последовательно, чтобы любые необходимые изменения, внесенные в первую открытую пилотную группу, можно было включить и повторно изучить во второй.
Участники заполнят информированное согласие до начала процедур исследования. Для информирования о продолжающемся совершенствовании вмешательства исследователи попросят участников заполнить примерно 15-минутные группы опросов через REDCap на исходном уровне и после программы из 6 сессий, включая оценку осуществимости и приемлемости вмешательства, а также психосоциальных результатов. Участникам также будет предложено пройти краткое качественное заключительное интервью с членом исследовательской группы, чтобы узнать о предполагаемой пользе вмешательства, а также о сильных и слабых сторонах содержания программы и формата ее реализации, чтобы получить информацию о продолжающемся совершенствовании вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- англоговорящий
- Возраст 18 лет и старше
- Получите любую онкологическую помощь в центрах MGH-CC (Бостон, Уолтем, Дэнверс, больница Ньютон-Уэлсли)
- Завершено первоначальное активное лечение (т. е. хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия) колоректального или анального рака примерно за 3 месяца или более до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Активная психиатрическая или когнитивная коморбидность, которая препятствует возможности дать информированное согласие, как это определено исследователем, лицензированным психологом в сотрудничестве с медицинской командой пациента.
- Взрослые, неспособные пройти учебные процедуры на английском языке.
- Принимал участие в раннем этапе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство в области сексуального благополучия разума и тела
После регистрации участники группового вмешательства по сексуальному благополучию разума и тела будут участвовать в 6 еженедельных групповых занятиях, проводимых посредством видеоконференций. Групповые занятия будут включать контент, связанный с медициной разума и тела (например, релаксация, осознанность, самосострадание), применяемой к сексуальному благополучию, а также образовательную информацию, связанную с сексуальным благополучием женщин, переживших рак. До и после завершения групповой программы участники также заполнят краткие анкеты для самооценки, чтобы оценить такие темы, как удовлетворенность сексуальностью, преодоление трудностей, одиночество, беспокойство по поводу образа тела и стигматизация. |
Еженедельные виртуальные групповые встречи с участниками исследования и до 9 другими женщинами, пережившими рак, в течение примерно 6-недельного периода.
Групповая программа включает темы, связанные с преодолением изменений в физическом здоровье, управлением социальными факторами, имеющими отношение к сексуальному благополучию, а также управлением мыслями и чувствами, связанными с изменениями в сексуальном благополучии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после начала последней 6-недельной групповой программы (до N=2 групп).
|
Основным показателем осуществимости будет участие в программе, выраженное количественно как уровень посещаемости мероприятий участниками (% посещений как минимум 4 из 6 занятий).
Учитывая предварительный, открытый пилотный характер этого протокола, исследователи не будут устанавливать априорные критерии для установления осуществимости, а скорее будут использовать эти данные для информирования о продолжающемся совершенствовании протокола.
|
Примерно через 6 недель после начала последней 6-недельной групповой программы (до N=2 групп).
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Приблизительно через 6 недель после начала групповой программы
|
Основной метрикой приемлемости интервенции будут оценки участников общего комфорта с групповой программой (% рейтинга комфорта с групповыми сессиями =>4 по единой шкале Лайкерта от 1 до 5).
Учитывая предварительный, открытый пилотный характер этого протокола, исследователи не будут устанавливать априорные критерии для установления приемлемости, а будут использовать эти данные для информирования о постоянном уточнении протокола.
|
Приблизительно через 6 недель после начала групповой программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования ануса
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
Другие идентификационные номера исследования
- 24-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .