Prova pilota aperta di un intervento sul benessere sessuale mente-corpo per donne sopravvissute al cancro gastrointestinale

L'obiettivo principale di questo protocollo è condurre un progetto pilota aperto per raccogliere feedback quantitativi e qualitativi iniziali sull'intervento che i ricercatori stanno sviluppando. Per fare ciò, i ricercatori forniranno un intervento di nuova concezione a un massimo di 2 gruppi consecutivi di donne sopravvissute al cancro del colon-retto e dell'ano (n = fino a 10 per gruppo, totale N = fino a 20). I partecipanti forniranno feedback sull'accettabilità, la fattibilità e il beneficio percepito dell'intervento.

Per informare i piani per il perfezionamento del programma in corso, i ricercatori susciteranno feedback specifici sugli strumenti di valutazione dello studio, sulle procedure di reclutamento e sui fattori di gruppo. Data la natura pilota aperta e in fase iniziale di questo protocollo, i ricercatori non stabiliranno criteri rigorosi per stabilire la fattibilità e l’accettabilità, ma piuttosto interpreteranno ciascuno di questi risultati in modo olistico. Il feedback qualitativo raccolto nelle interviste di uscita post-intervento supporterà anche la comprensione della fattibilità e dell’accettabilità.

Come obiettivo secondario, i ricercatori esploreranno gli effetti preliminari dell'intervento sulle misure psicosociali di soddisfazione per la sessualità e l'impatto delle limitazioni funzionali, delle capacità di coping, dell'accettazione dei cambiamenti dell'immagine corporea, della solitudine e dello stigma previsto. Come notato sopra, i ricercatori non fisseranno criteri specifici per stabilire l'efficacia preliminare, né considereranno la significatività statistica come indicatore dell'efficacia dello studio per questi risultati. Invece, i ricercatori prenderanno in considerazione le dimensioni degli effetti pre-post intervento per considerare la necessità di perfezionare le procedure/misurazioni dello studio in un futuro studio più ampio.

In un lavoro futuro, su scala più ampia, i ricercatori intendono condurre uno studio pilota randomizzato più ampio per valutare l’accettabilità, la fattibilità e l’efficacia preliminare dell’intervento sui risultati essenziali relativi al benessere sessuale.