针对女性胃肠道癌症幸存者的身心性健康干预的公开试点试验
针对女性胃肠道癌症幸存者的新型身心性健康干预措施的公开试点
该协议的主要目标是进行公开试点，以收集有关研究人员正在开发的干预措施的初步定量和定性反馈。 为此，研究人员将向最多连续 2 组女性结直肠癌和肛门癌幸存者提供新开发的干预措施（每组 n = 最多 10 人，总 N = 最多 20 人）。 参与者将提供有关干预的可接受性、可行性和感知效益的反馈。
为了为正在进行的项目完善计划提供信息，研究人员将征求有关研究评估工具、招募程序和群体因素的具体反馈。 鉴于该方案的早期阶段、开放试点性质，研究人员不会设定严格的标准来确定可行性和可接受性，而是会整体解释每个结果。 在干预后退出访谈中收集的定性反馈也将支持对可行性和可接受性的理解。
作为次要目标，研究人员将探讨干预对性满意度心理社会测量的初步影响，以及功能限制、应对能力、对身体形象变化的接受程度、孤独感和预期耻辱的影响。 如上所述，研究人员不会设定具体标准来确定初步疗效，也不会考虑统计显着性作为研究对这些结果的疗效的指标。 相反，研究人员将考虑干预前后的效果大小，以考虑在未来更大规模的试验中完善研究程序/测量的需要。
在未来更大规模的工作中，研究人员打算进行更大规模的随机试点试验，以评估干预措施的可接受性、可行性以及对与性健康相关的基本结果的初步功效。
研究概览
详细说明
这是一项开放试点试验，旨在收集有关 6 次身心团体干预的可行性、可接受性和感知影响的初步数据，研究人员正在开发该干预措施，以增强治疗后女性结直肠癌和肛门癌幸存者的性健康。
研究人员将每组最多 10 名女性分为最多 2 组（总 N = 最多 20 人）。 该团队将连续进行分组，以便第一个开放试点组的任何必要更改都可以在第二个开放试点组中纳入并重新检查。
参与者将在开始研究程序之前完成知情同意。 为了为持续的干预细化提供信息，研究人员将要求参与者在基线时和 6 节课程结束后通过 REDCap 完成大约 15 分钟的调查，包括对干预可行性和可接受性以及心理社会结果的评估。 参与者还将被邀请与研究团队成员完成简短的定性退出访谈，了解干预措施的感知益处以及计划内容和交付格式的优缺点，以便为持续的干预改进提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性
- 英语会话
- 18岁或以上
- 在 MGH-CC 站点（波士顿、沃尔瑟姆、丹弗斯、牛顿韦尔斯利医院）接受任何癌症护理
- 在入组前约 3 个月或更长时间完成结直肠癌或肛门癌的初始积极治疗（即手术、放疗、化疗）。
排除标准：
- 患有活跃的精神或认知合并症，无法提供知情同意的能力，由研究 PI（持证心理学家）与患者的医疗团队合作确定
- 无法用英语完成学习程序的成年人。
- 参与了早期阶段的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：身心性健康团体干预
身心性健康团体干预组的参与者将在注册后参加每周 6 次的小组会议，会议通过视频会议进行。 小组会议将包括与应用于性健康的身心医学（例如放松、正念、自我同情）相关的内容，以及与癌症幸存者中女性性健康相关的教育信息。 在完成小组项目之前和之后，参与者还将完成简短的自我评估问卷，以衡量包括性满意度、应对方式、孤独感、对身体形象的担忧和耻辱感等主题。 |
在大约 6 周的时间内，每周与研究干预专家和最多 9 名其他女性癌症幸存者举行虚拟小组会议。
小组计划包括与应对身体健康变化、管理与性健康相关的社会因素以及管理与性健康变化相关的想法和感受相关的主题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性
大体时间：最后 6 周（最多 N=2 组）团体计划开始后大约 6 周
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主要可行性指标将是项目参与度，量化为参与干预的参与者比率（参加 6 次会议中至少 4 次的百分比）。
鉴于该协议的初步、开放试点性质，研究人员不会设定先验标准来确定可行性，而是会使用这些数据来为正在进行的协议完善提供信息。
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最后 6 周（最多 N=2 组）团体计划开始后大约 6 周
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干预的可接受性
大体时间：约在小组项目开始后6周
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主要干预可接受性指标将是参与者对团体项目整体舒适度的评分（在1-5级李克特量表上，团体会议舒适度评分≥4的百分比）。
鉴于本方案的初步、开放性试点性质，研究者将不会设定先验标准来确定可接受性，而是利用这些数据为正在进行的方案优化提供信息。
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约在小组项目开始后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucy Finkelstein-Fox, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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