Otwarta próba pilotażowa dotycząca interwencji w zakresie dobrostanu seksualnego ciała i umysłu dla kobiet, które przeżyły raka przewodu pokarmowego
Otwarta próba pilotażowa nowatorskiej interwencji w zakresie dobrostanu seksualnego ciała i umysłu dla kobiet, które przeżyły raka przewodu pokarmowego
Podstawowym celem tego protokołu jest przeprowadzenie otwartego pilotażu w celu zebrania wstępnych ilościowych i jakościowych informacji zwrotnych na temat interwencji opracowywanej przez badaczy. W tym celu badacze przeprowadzą nowo opracowaną interwencję maksymalnie 2 kolejnymi grupami kobiet, które przeżyły raka jelita grubego i odbytu (n = do 10 na grupę, łącznie N = do 20). Uczestnicy przekażą informacje zwrotne dotyczące akceptowalności interwencji, wykonalności i postrzeganych korzyści.
Aby pomóc w planowaniu ciągłego udoskonalania programu, badacze zdobędą szczegółowe informacje zwrotne na temat narzędzi oceny badania, procedur rekrutacji i czynników grupowych. Biorąc pod uwagę otwarty pilotażowy charakter tego protokołu na wczesnym etapie, badacze nie ustalą ścisłych kryteriów w celu ustalenia wykonalności i akceptowalności, ale raczej zinterpretują każdy z tych wyników całościowo. Jakościowe informacje zwrotne zebrane podczas rozmów końcowych po interwencji również pomogą w zrozumieniu wykonalności i akceptowalności.
Celem drugorzędnym będzie zbadanie wstępnych skutków interwencji na psychospołeczne pomiary satysfakcji z seksualności oraz wpływ ograniczeń funkcjonalnych, umiejętności radzenia sobie, akceptacji zmian obrazu ciała, samotności i przewidywanego piętna. Jak zauważono powyżej, badacze nie ustalą konkretnych kryteriów w celu ustalenia wstępnej skuteczności, ani nie będą brać pod uwagę istotności statystycznej jako wskaźnika skuteczności badania w odniesieniu do tych wyników. Zamiast tego badacze rozważą wielkość efektu przed interwencją i po niej, aby rozważyć potrzebę udoskonalenia procedur badawczych/pomiarów w przyszłym większym badaniu.
W przyszłości, na większą skalę, badacze zamierzają przeprowadzić większe, randomizowane badanie pilotażowe, aby ocenić akceptowalność interwencji, wykonalność, a także wstępną skuteczność w zakresie kluczowych wyników związanych z dobrostanem seksualnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu zebranie wstępnych danych dotyczących wykonalności, akceptowalności i postrzeganego wpływu składającej się z 6 sesji interwencji grupowej umysł-ciało, którą badacze opracowują w celu poprawy dobrostanu seksualnego wśród kobiet po leczeniu raka jelita grubego i odbytu.
Badacze zapiszą maksymalnie 10 kobiet na grupę w maksymalnie 2 grupach (łącznie N = do 20). Zespół będzie prowadził grupy kolejno, tak aby wszelkie niezbędne zmiany z pierwszej otwartej grupy pilotażowej mogły zostać uwzględnione i ponownie przeanalizowane w drugiej.
Uczestnicy wypełnią świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badania. Aby uzyskać informacje na temat ciągłego udoskonalania interwencji, badacze poproszą uczestników o wypełnienie około 15-minutowych zestawów ankiet za pośrednictwem REDCap na początku i po programie składającym się z 6 sesji, obejmujących ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji, a także wyników psychospołecznych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o odbycie krótkiego, jakościowego wywiadu końcowego z członkiem zespołu badawczego, dotyczącego postrzeganych korzyści z interwencji, a także mocnych i słabych stron treści programu i formatu realizacji, aby uzyskać informacje na temat ciągłego udoskonalania interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks żeński
- Mówiący po angielsku
- W wieku 18 lat lub więcej
- Uzyskaj jakąkolwiek opiekę onkologiczną w placówkach MGH-CC (Boston, Waltham, Danvers, szpital Newton Wellesley)
- Ukończone początkowe aktywne leczenie (tj. operacja, radioterapia, chemioterapia) raka jelita grubego lub odbytu na około 3 miesiące lub dłużej przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna współistniejąca choroba psychiczna lub poznawcza uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody, jak ustalił PI, licencjonowany psycholog, licencjonowany psycholog, we współpracy z zespołem medycznym pacjenta
- Dorośli nie są w stanie ukończyć procedur edukacyjnych w języku angielskim.
- Brał udział we wcześniejszej fazie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja grupowa dotycząca dobrego samopoczucia seksualnego ciała i umysłu
Uczestnicy grupy interwencyjnej dotyczącej dobrostanu seksualnego ciała i umysłu będą uczestniczyć w 6 cotygodniowych sesjach grupowych prowadzonych w formie wideokonferencji, po zarejestrowaniu się. Sesje grupowe będą obejmować treści związane z medycyną ciała i umysłu (np. relaksacją, uważnością, współczuciem dla siebie) w zastosowaniu do dobrego samopoczucia seksualnego, a także informacje edukacyjne związane z dobrostanem seksualnym kobiet w przypadku przeżycia raka. Przed i po ukończeniu programu grupowego uczestnicy wypełnią również krótkie kwestionariusze samooceny, aby zmierzyć takie tematy, jak zadowolenie z seksualności, radzenie sobie, samotność, obawy dotyczące obrazu ciała i piętno. |
Cotygodniowe wirtualne spotkania grupowe z interwencjonistami biorącymi udział w badaniu i maksymalnie 9 innymi kobietami, które przeżyły raka, przez okres około 6 tygodni.
Program grupowy obejmuje tematy związane z radzeniem sobie ze zmianami zdrowia fizycznego, zarządzaniem czynnikami społecznymi istotnymi dla dobrostanu seksualnego oraz zarządzaniem myślami i uczuciami związanymi ze zmianami dobrostanu seksualnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po rozpoczęciu ostatniego 6-tygodniowego programu grupowego (do N=2 grup).
|
Podstawowym miernikiem wykonalności będzie zaangażowanie w program, wyrażone ilościowo jako wskaźnik uczestnictwa uczestników w interwencjach (% udziału w co najmniej 4 z 6 sesji).
Biorąc pod uwagę wstępny, otwarty pilotażowy charakter tego protokołu, badacze nie ustalą a priori kryteriów w celu ustalenia wykonalności, ale raczej wykorzystają te dane do ciągłego udoskonalania protokołu.
|
Około 6 tygodni po rozpoczęciu ostatniego 6-tygodniowego programu grupowego (do N=2 grup).
|
|
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po rozpoczęciu programu grupowego
|
Główną miarą akceptowalności interwencji będą oceny uczestników dotyczące ogólnego komfortu w programie grupowym (% oceniających komfort z sesjami grupowymi =>4 na pojedynczej skali Likerta 1-5).
Biorąc pod uwagę wstępny, otwarty charakter pilotażowy tego protokołu, badacze nie ustalą a priori kryteriów do określenia akceptowalności, ale raczej wykorzystają te dane do informowania o ciągłym udoskonalaniu protokołu.
|
Około 6 tygodni po rozpoczęciu programu grupowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy Finkelstein-Fox, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytu
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .