Åpen pilotforsøk med seksuell velværeintervensjon mellom kropp og sinn for kvinnelige GI-kreftoverlevende

Hovedmålet med denne protokollen er å gjennomføre en åpen pilot for å samle inn første kvantitative og kvalitative tilbakemeldinger på intervensjonen som etterforskerne utvikler. For å gjøre det, vil etterforskerne levere en nyutviklet intervensjon til opptil 2 påfølgende grupper av kvinnelige kolorektal- og analkreftoverlevere (n = opptil 10 per gruppe, totalt N = opptil 20). Deltakerne vil gi tilbakemelding om intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og opplevd nytte.

For å informere om planer for pågående programavgrensning, vil etterforskerne få spesifikke tilbakemeldinger om studievurderingsverktøy, rekrutteringsprosedyrer og gruppefaktorer. Gitt den tidlige, åpne pilotkarakteren til denne protokollen, vil etterforskerne ikke sette strenge kriterier for å etablere gjennomførbarhet og aksept, men vil heller tolke hvert av disse resultatene holistisk. Kvalitative tilbakemeldinger samlet inn i intervjuer etter intervensjon vil også støtte forståelsen av gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Som et sekundært mål vil etterforskerne utforske de foreløpige effektene av intervensjonen på psykososiale mål for tilfredshet med seksualitet og virkningen av funksjonelle begrensninger, mestringsevner, aksept av endringer i kroppsbilde, ensomhet og forventet stigma. Som nevnt ovenfor, vil etterforskerne ikke sette spesifikke kriterier for å fastslå foreløpig effekt, og de vil heller ikke vurdere statistisk signifikans som en indikator på studiens effekt for disse resultatene. I stedet vil etterforskerne vurdere effektstørrelser før intervensjon for å vurdere behovet for raffinering av studieprosedyrer/målinger i en fremtidig større studie.

I fremtidig arbeid i større skala, har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en større randomisert pilotforsøk for å vurdere intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet, samt foreløpig effekt på essensielle utfall relatert til seksuelt velvære.