低分割放射線化学療法
転移性または巨大子宮頸がんの女性に対する低分割放射線化学療法の第 II 相試験
この臨床試験の目的は、巨大な子宮頸がんの転移性女性に対する化学療法と併用した低分割放射線（より少ない線量でより多くの線量の放射線の照射）の使用を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 治療後 1 か月および 3 か月後の MRI 評価による奏効率はどのくらいですか?
- シスプラチンベースの低分割骨盤強度変調放射線療法 (IMRT) とそれに続く小線源療法の安全性と忍容性はどのようなものですか?
- シスプラチンベースの低分割骨盤 IMRT を受けた患者の 1 年および 2 年の無増悪生存期間および全生存期間の中央値はどれくらいですか?
- 規定の期間内に治療を完了した患者の割合はどれくらいですか?
- 治療前と治療後の子宮頸がん循環腫瘍細胞のレベルはどのくらいですか?
適格性を確認するために、研究登録前の 4 週間以内に、すべての患者は以下の検査を受けます。
- 完全な病歴と身体検査、GOG パフォーマンス ステータスの評価
- 標準治療スキャンには、適格性と適切な疾患段階を確認するための CT および/または PET スキャン、および MRI が含まれます。 さまざまな臓器の機能を調べるために血液検査が行われます。
治療は外来で行っていただきます。
試験で提案されたレジメンと標準治療の主な違いは次のとおりです。
- この治験ではEBRTの短縮コースが設けられています。 標準治療では EBRT の「分割」とも呼ばれる 25 の治療法が利用されますが、試験では EBRT の 8 分割が利用されます。 同等の「生物学的実効線量」は、部分あたりの放射線量を増やすことによって達成されます。
- シスプラチンの同時投与は、5 ～ 6 サイクルのシスプラチンから 2 サイクルのシスプラチンに短縮されます。 シスプラチンの用量は 40 mg/m2 です。
このプロトコルでは、光子 IMRT 技術とそれに続く高線量率 (HDR) 近接照射療法が必要です。 この治療法では、集束エネルギービームを使用してがん細胞を殺します。 放射線療法は開始後 30 日 +/- 2 日以内に完了する必要があります。 患者が頭から仰向けに横たわった状態でのコンピュータ断層撮影シミュレーションが必要です。 MRI に基づいた治療計画と、治療中の動作管理のための画像ガイダンスが使用されます。
IMRT は月曜から木曜まで毎日 1 回、週に 4 回に分けて実施されます。 施設プロトコルに従った高線量率 (HDR) 近接照射療法。 小線源療法は週に 2 回行われ、セッションの間に 2 日間の休憩が入ります。 合計 4 回の小線源治療が行われます。
積極的治療が完了した後、治療関連毒性は、治療完了後 1 か月の来院時に評価され、治療完了後 3 か月後に再度評価されます。 許容できない有害事象のために研究から除外された患者は、有害事象が解決または安定化するまで追跡調査される。
放射線療法に対する治療反応を評価するための定期的な MRI 画像検査は 15 日目に行われます。 放射線療法とその後の小線源療法に対する治療反応は、治療完了後 1 か月および 3 か月後に評価されます。
治療完了後3か月後、研究参加者は治療開始後2年目まで疾患の進行と生存状況を追跡調査されます。 注: 子宮頸がん患者は、治療後最初の 2 年間は 3 か月ごとに定期的に追跡調査 (臨床監視) されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yvonne Taul, RN
- 電話番号：859-323-2354
- メール：yvonne.taul@uky.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denise Fabian, MD
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- Markey Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 未治療の病理学的または細胞学的に診断が確定したFIGOステージIB3、II、またはIIIA-IIIC1の巨大な（6cm以上）またはステージIVB（FIGO 2018）の子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌で転移性負担が限られている（緊急の全身性腫瘍を必要としない）治療）。
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 婦人科腫瘍グループのパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 患者は、妊娠の可能性がある場合、2 つの形式の避妊を使用することに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 別の同時進行性浸潤性悪性腫瘍の存在
- 過去 3 年以内に診断された以前の浸潤性悪性腫瘍。ただし、次の 2 つの例外があります: [a] 非黒色腫皮膚がん、および/または [b] 子宮頸部上皮内がんの以前の診断。
- 治療医師の裁量により、正常組織の許容範囲を超える放射線量に寄与する何らかの理由で以前に骨盤放射線療法を受けた場合
- 現在、がん治療のために他の治験薬の投与を受けている
- -研究で使用されたシスプラチンまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 治療医師によって判断された、制御不能な併発疾患の存在
- 妊娠中または授乳中
- 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強度変調放射線療法と近接照射療法を併用したシスプラチン
シスプラチン 40 mg/m2 (最大 70 mg) を週 1 回 2 回静脈内注入 IMRT 1 日 1 回、週に 4 回、2 週間 4.56 Gy x 8 回 高線量率の小線源療法を週に 2 回行い、セッション間に 2 日間の休憩を挟み、合計 4 回の小線源療法を行います。 線量は7Gy×4回 |
シスプラチンの合計 2 回の IV 注入が 1 日目に投与され、8 日目 +/- 1 日に再度投与されます。
シスプラチンの開始用量は 40 mg/m2 です。
毒性管理の必要に応じて、用量の減量が許可されています（30 mg/m2）。
他の名前：
月曜日から木曜日まで毎日 1 回、週に 4 回に分けて 2 週間投与します。
放射線量は 4.56 Gy x 8 分割です。
週に 2 回投与（セッション間に少なくとも 72 時間の間隔を空ける）。 2週間の平日限定。
放射線量は7Gy×4回に分けて照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI で評価された完全奏効率
時間枠：治療後1ヶ月（60日目）
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MRI で評価された完全奏効率（CR 数（RECIST v1.1 による完全奏効）を評価可能な被験者の総数で割ったもの）
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治療後1ヶ月（60日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI で評価された完全奏効率
時間枠：治療後3か月（120日目）
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完全寛解の割合は、CR数（RECIST v1.1による完全寛解）を評価対象の総数で割ることにより推定され、治療完了後3カ月、すなわち120日目に評価されます。
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治療後3か月（120日目）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始日（1週目、1日目）から最初の疾患進行の日、死亡日、または治療開始後2年後のいずれか早い方まで計算されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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全生存期間は、治療開始日から死亡日まで、または治療開始後最大 2 年間のいずれか早い方まで計算されます。
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2年まで
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治療の完了
時間枠：32日まで
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放射線療法とシスプラチンの治療コンプライアンスに基づいて、処方された治療コース全体を完了した被験者の割合として報告されます。
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32日まで
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治療忍容性
時間枠：2年まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん循環腫瘍細胞レベルの変化
時間枠：前処理;治療完了後 1 か月 (60 日目)。治療完了後3ヵ月（120日目）
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循環腫瘍細胞 (CTC) のために、合計 15 mL の末梢静脈血が収集されます。
カウントは平均値と標準偏差として表形式でレポートされます。
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前処理;治療完了後 1 か月 (60 日目)。治療完了後3ヵ月（120日目）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Denise Fabian, MD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-23-GYN-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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