Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofractioneerde radiochemotherapie

28 juli 2026 bijgewerkt door: Denise Fabian

Fase II-onderzoek naar hypofractionele radiochemotherapie voor vrouwen met gemetastaseerde of omvangrijke baarmoederhalskanker

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het gebruik van hypofractionele straling (afgifte van minder maar grotere stralingsdoses) met gelijktijdige chemotherapie bij vrouwen met gemetastaseerde of omvangrijke baarmoederhalskanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het op MRI beoordeelde responspercentage 1 maand en 3 maanden na de behandeling?
  • Wat is de veiligheid en verdraagbaarheid van op cisplatine gebaseerde hypofractionerende bekkenintensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gevolgd door brachytherapie?
  • Wat is de mediane progressievrije overleving en totale overleving na 1 en 2 jaar voor patiënten die een op cisplatine gebaseerde hypofractionerende bekken-IMRT ondergaan?
  • Hoeveel procent van de patiënten voltooit de behandeling binnen het voorgeschreven tijdsbestek?
  • Wat zijn de niveaus van baarmoederhalskanker in de circulerende tumorcellen vóór en na de behandeling?

Om te bevestigen of ze in aanmerking komen, zullen alle patiënten binnen vier weken voorafgaand aan de inschrijving voor de studie het volgende ondergaan:

  • Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek, evaluatie van de GOG-prestatiestatus
  • Standaardzorgscans, waaronder stadiëring-CT's en/of PET-scans, en MRI om de geschiktheid en het juiste ziektestadium te verifiëren. Er zal bloedonderzoek worden gedaan om verschillende orgaanfuncties te controleren.

De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden.

Het belangrijkste verschil tussen het voorgestelde regime in de studie en de zorgstandaard is als volgt:

  1. De proef heeft een verkort verloop van EBRT. De zorgstandaard omvat 25 behandelingen, ook wel ‘fracties’ EBRT genoemd, terwijl in het onderzoek 8 fracties EBRT worden gebruikt. Door de stralingsdosis per fractie te verhogen wordt een gelijkwaardige “biologisch effectieve dosis” bereikt.
  2. De gelijktijdige dosering van cisplatine wordt verkort van 5-6 cycli cisplatine naar 2 cycli cisplatine. De dosis cisplatine is 40 mg/m2.

Dit protocol vereist foton-IMRT-techniek gevolgd door brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR). De therapieën maken gebruik van gerichte energiestralen om kankercellen te doden. Radiotherapie moet binnen 30 dagen +/- 2 dagen na aanvang worden voltooid. Computertomografiesimulatie waarbij de patiënt met het hoofd eerst in rugligging ligt, is vereist. Er zal gebruik worden gemaakt van MRI-geleide behandelplanning en beeldbegeleiding tijdens de behandeling voor bewegingsmanagement.

IMRT wordt eenmaal daags van maandag tot en met donderdag gegeven, vier fracties per week. De brachytherapie met hoge dosissnelheid (HDR) volgens het institutionele protocol. Brachytherapie wordt tweemaal per week gegeven met een pauze van twee dagen tussen de sessies. Er worden in totaal vier brachytherapiebehandelingen gegeven.

Nadat de actieve therapie is voltooid, wordt de behandelingsgerelateerde toxiciteit beoordeeld tijdens het voltooiingsbezoek één maand na de behandeling en opnieuw na drie maanden na voltooiing van de behandeling. Patiënten die wegens onaanvaardbare bijwerkingen uit het onderzoek zijn verwijderd, zullen worden gevolgd totdat de bijwerkingen zijn verdwenen of gestabiliseerd.

Routinematige MRI-beeldvorming om de behandelingsrespons op radiotherapie te beoordelen wordt uitgevoerd op dag 15. De behandelingsrespons op radiotherapie gevolgd door brachytherapie zal 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de behandeling worden beoordeeld.

Na voltooiing van de behandeling drie maanden na voltooiing van de behandeling, zullen de deelnemers aan het onderzoek worden gevolgd op ziekteprogressie en overlevingsstatus tot jaar 2 na aanvang van de behandeling. OPMERKING: Patiënten met baarmoederhalskanker worden gedurende de eerste twee jaar na de behandeling routinematig elke drie maanden gevolgd (klinische surveillance).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Denise Fabian, MD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • Markey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandelde, pathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van FIGO stadium IB3, II of IIIA-IIIC1 omvangrijk (≥ 6 cm) of stadium IVB (FIGO 2018) plaveiselcel-, adenosquameus of adenocarcinoom van de baarmoederhals met beperkte metastatische last (waarvoor geen urgente systemische behandeling).
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
  • Prestatiestatus van de Gynaecologische Oncologiegroep 0, 1 of 2
  • De patiënt stemt ermee in twee vormen van anticonceptie te gebruiken als deze vruchtbaar zijn
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere gelijktijdige actieve invasieve maligniteit
  • Eerdere invasieve maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen drie jaar, met de volgende twee uitzonderingen: [a] niet-melanoom huidkanker en/of [b] eerder in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Ontvangst van eerdere bekkenradiotherapie om welke reden dan ook die zou bijdragen aan een stralingsdosis die de tolerantie van normaal weefsel zou overschrijden, ter beoordeling van de behandelende arts
  • Ontvangt momenteel enig ander onderzoeksmiddel(en) voor de behandeling van kanker
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cisplatine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals vastgesteld door de behandelend arts
  • zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine met gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en brachytherapie

Cisplatine twee (2) eenmalige wekelijkse intraveneuze infusies van 40 mg/m2 (maximaal 70 mg)

IMRT eenmaal daags, vier fracties per week gedurende 2 weken 4,56 Gy x 8 fracties

Hoog dosisniveau Brachytherapie tweemaal per week met een pauze van twee dagen tussen de sessies, voor een totaal van vier brachytherapiebehandelingen. De dosis is 7 Gy x 4 fracties
Geneesmiddel: Cisplatine
Er zullen in totaal twee IV-infusies van cisplatine worden toegediend op dag 1 en opnieuw op dag 8 +/- 1 dag. De startdosering van cisplatine is 40 mg/m2. Dosisverlaging is toegestaan ​​(30 mg/m2) indien nodig voor de beheersing van toxiciteiten.
Andere namen:
  • Platina
Straling: intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT)
eenmaal daags van maandag tot en met donderdag, vier fracties per week gedurende 2 weken. De stralingsdosis bedraagt ​​4,56 Gy x 8 fracties.
Straling: brachytherapie met hoge dosissnelheid (HDR).
2x per week toegediend (houd rekening met een periode van ten minste 72 uur tussen sessies); slechts 2 weken op weekdagen. De stralingsdosis bedraagt ​​7 Gy x 4 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI beoordeelde snelheid van volledige respons
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling (dag 60)
MRI-beoordeelde percentages van complete respons zoals geschat door het aantal CR's (complete respons volgens RECIST v1.1) gedeeld door het totale aantal evalueerbare proefpersonen
1 maand na de behandeling (dag 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI beoordeelde snelheid van volledige respons
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (dag 120)
Het aandeel van de complete respons zal worden beoordeeld 3 maanden na voltooiing van de behandeling, d.w.z. dag 120, zoals geschat door het aantal CR's (volledige respons volgens RECIST v1.1) gedeeld door het totale aantal evalueerbare proefpersonen.
3 maanden na de behandeling (dag 120)
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De progressievrije overleving (PFS) wordt berekend vanaf de startdatum van de behandeling (week 1, dag 1) tot de datum van initiële ziekteprogressie of tot de datum van overlijden of tot 2 jaar na aanvang van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 2 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of tot 2 jaar na aanvang van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 2 jaar
Behandeling voltooid
Tijdsspanne: tot 32 dagen
gerapporteerd als percentage van de proefpersonen die de volledige voorgeschreven behandelingskuur voltooien, gebaseerd op de therapietrouw voor radiotherapie en voor cisplatine
tot 32 dagen
Verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van baarmoederhalskanker circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 maand na voltooiing van de behandeling (dag 60); en voltooiing van de behandeling 3 maanden (dag 120)
Er wordt in totaal 15 ml perifeer veneus bloed verzameld voor circulerende tumorcellen (CTC). Tellingen worden gerapporteerd als gemiddelden met standaarddeviaties in tabelvorm
voorbehandeling; 1 maand na voltooiing van de behandeling (dag 60); en voltooiing van de behandeling 3 maanden (dag 120)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denise Fabian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Fabian, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23-GYN-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren