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Radiochemioterapia ipofrazionata

9 giugno 2026 aggiornato da: Denise Fabian

Studio di fase II sulla radiochemioterapia ipofrazionata per donne con cancro della cervice uterina metastatico o voluminoso

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'uso di radiazioni ipofrazionate (somministrazione di dosi minori ma maggiori di radiazioni) con chemioterapia concomitante per le donne con cancro metastatico della cervice uterina voluminosa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è il tasso di risposta valutato dalla risonanza magnetica a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento?
  • Qual è la sicurezza e la tollerabilità della radioterapia pelvica ipofrazionata con modulazione di intensità (IMRT) a base di cisplatino seguita da brachiterapia?
  • Qual è la sopravvivenza libera da progressione mediana e la sopravvivenza globale a 1 e 2 anni per i pazienti sottoposti a IMRT pelvica ipofrazionata a base di cisplatino?
  • Qual è la percentuale di pazienti che completano il trattamento nei tempi prescritti?
  • Quali sono i livelli di cellule tumorali circolanti del cancro della cervice prima della terapia e dopo il trattamento?

Per confermare l'idoneità, entro quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio, tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

  • Anamnesi completa ed esame fisico, valutazione dello stato delle prestazioni GOG
  • Scansioni standard di cura, che includono scansioni TC e/o PET di stadiazione e risonanza magnetica per verificare l'idoneità e lo stadio appropriato della malattia. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare le varie funzioni degli organi.

Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale.

La differenza principale tra il regime proposto nello studio e lo standard di cura è la seguente:

  1. Lo studio prevede un decorso abbreviato dell'EBRT. Lo standard di cura utilizza 25 trattamenti, noti anche come "frazioni" di EBRT, mentre lo studio utilizza 8 frazioni di EBRT. Una "dose biologicamente efficace" equivalente si ottiene aumentando la dose di radiazioni per frazione.
  2. La dose concomitante di cisplatino viene ridotta da 5-6 cicli di cisplatino a 2 cicli di cisplatino. La dose di cisplatino è 40 mg/m2.

Questo protocollo richiede la tecnica IMRT con fotoni seguita da brachiterapia ad alto dosaggio (HDR). Le terapie utilizzano fasci di energia focalizzati per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia deve essere completata entro 30 giorni +/- 2 giorni dall'inizio. È necessaria la simulazione della tomografia computerizzata con il paziente sdraiato a testa in giù in posizione supina. Verranno utilizzate la pianificazione del trattamento guidata dalla risonanza magnetica e la guida delle immagini durante il trattamento per la gestione del movimento.

L'IMRT verrà somministrato una volta al giorno dal lunedì al giovedì, quattro frazioni a settimana. La brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) secondo il protocollo istituzionale. La brachiterapia verrà erogata due volte a settimana con una pausa di 2 giorni tra una sessione e l'altra. Verranno erogati un totale di quattro trattamenti di brachiterapia.

Una volta completata la terapia attiva, la tossicità correlata al trattamento verrà valutata alla visita di 1 mese dopo il completamento del trattamento e di nuovo al completamento di 3 mesi dopo il trattamento. I pazienti rimossi dallo studio per eventi avversi inaccettabili saranno seguiti fino alla risoluzione o stabilizzazione dell'evento/i avverso/i.

L'imaging MRI di routine per valutare la risposta al trattamento alla radioterapia viene condotto al giorno 15. La risposta al trattamento alla radioterapia seguita da brachiterapia sarà valutata al completamento di 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Dopo il completamento dei 3 mesi successivi al trattamento, i partecipanti allo studio saranno seguiti per la progressione della malattia e lo stato di sopravvivenza fino all'inizio del secondo anno successivo al trattamento. NOTA: i pazienti affetti da cancro cervicale vengono regolarmente seguiti (sorveglianza clinica) ogni 3 mesi durante i primi due anni successivi al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Denise Fabian, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • Markey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi non trattata, confermata patologicamente o citologicamente, di stadio FIGO IB3, II o IIIA-IIIC1 bulky (≥ 6 cm) o stadio IVB (FIGO 2018) squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice uterina con carico metastatico limitato (che non richiede una terapia sistemica urgente) terapia).
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Performance status del gruppo Oncologia Ginecologica pari a 0, 1 o 2
  • La paziente accetta di utilizzare due forme di controllo delle nascite se sono potenzialmente fertili
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro tumore maligno invasivo attivo concomitante
  • Precedente tumore maligno invasivo diagnosticato negli ultimi tre anni, con le seguenti due eccezioni: [a] cancro della pelle non melanoma e/o [b] precedente carcinoma in situ della cervice
  • Ricezione di precedente radioterapia pelvica per qualsiasi motivo che possa contribuire con una dose di radiazioni che supererebbe la tolleranza dei tessuti normali, a discrezione del medico curante
  • Attualmente riceve qualsiasi altro agente sperimentale per il trattamento del cancro
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al cisplatino o ad altri agenti utilizzati nello studio
  • Presenza di malattie intercorrenti incontrollate come determinato dal medico curante
  • in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti con una storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o una storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino con radioterapia ad intensità modulata concomitante e brachiterapia

Cisplatino due (2) infusioni endovenose settimanali una volta a 40 mg/m2 (massimo 70 mg)

IMRT una volta al giorno, quattro frazioni a settimana per 2 settimane 4,56 Gy x 8 frazioni

Brachiterapia ad alto dosaggio due volte a settimana con una pausa di 2 giorni tra una sessione e l'altra per un totale di quattro trattamenti di brachiterapia. La dose è di 7 Gy x 4 frazioni
Droga: Cisplatino
Verranno somministrate un totale di due infusioni IV di cisplatino il Giorno 1 e nuovamente il Giorno 8 +/- 1 giorno. La dose iniziale di cisplatino è 40 mg/m2. È consentita la riduzione della dose (30 mg/m2) secondo necessità per la gestione delle tossicità.
Altri nomi:
  • Platinolo
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
somministrato una volta al giorno dal lunedì al giovedì, quattro frazioni a settimana per 2 settimane. La dose di radiazioni è 4,56 Gy x 8 frazioni.
Radiazione: brachiterapia ad alto dosaggio (HDR).
somministrato 2 volte a settimana (consentire un intervallo di almeno 72 ore tra le sessioni); giorni feriali solo per 2 settimane. La dose di radiazioni è di 7 Gy x 4 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risonanza magnetica ha valutato il tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (giorno 60)
Tassi di risposta completa valutati dalla MRI come stimati dal numero di CR (risposta completa secondo RECIST v1.1) diviso per il numero totale di soggetti valutabili
1 mese dopo il trattamento (giorno 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risonanza magnetica ha valutato il tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (giorno 120)
La proporzione della risposta completa sarà valutata 3 mesi dopo il completamento del trattamento, ovvero il giorno 120, come stimato dal numero di CR (risposta completa secondo RECIST v1.1) diviso per il numero totale di soggetti valutabili.
3 mesi dopo il trattamento (giorno 120)
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene calcolata dalla data di inizio del trattamento (settimana 1, giorno 1) alla data della progressione iniziale della malattia o alla data della morte o fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza globale viene calcolata dalla data di inizio del trattamento fino alla data della morte o fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento, a seconda di quale evento si verifica per primo.
fino a 2 anni
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
riportato come percentuale di soggetti che hanno completato l'intero ciclo di trattamento prescritto in base alla compliance al trattamento per la radioterapia e per il cisplatino
fino a 32 giorni
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di cellule tumorali circolanti del cancro della cervice uterina
Lasso di tempo: pretrattamento; Completamento del trattamento dopo 1 mese (giorno 60); e 3 mesi dopo il completamento del trattamento (giorno 120)
Verranno raccolti un totale di 15 ml di sangue venoso periferico per le cellule tumorali circolanti (CTC). I conteggi verranno riportati come medie con deviazioni standard in formato tabellare
pretrattamento; Completamento del trattamento dopo 1 mese (giorno 60); e 3 mesi dopo il completamento del trattamento (giorno 120)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denise Fabian

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Fabian, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23-GYN-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della cervice uterina

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