Гипофракционированная радиохимиотерапия
Испытание фазы II гипофракционированной радиохимиотерапии у женщин с метастатическим или массивным раком шейки матки
Целью этого клинического исследования является изучение использования гипофракционированного облучения (доставка меньших, но более высоких доз радиации) с одновременной химиотерапией для женщин с метастатическим обширным раком шейки матки. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова частота ответа по данным МРТ через 1 и 3 месяца после лечения?
- Какова безопасность и переносимость гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью для таза на основе цисплатина с последующей брахитерапией?
- Какова медиана выживаемости без прогрессирования и общая выживаемость через 1 и 2 года у пациентов, перенесших гипофракционированную тазовую IMRT на основе цисплатина?
- Какова доля пациентов, завершивших лечение в установленные сроки?
- Каковы уровни циркулирующих опухолевых клеток рака шейки матки до терапии и после лечения?
Для подтверждения права на участие в течение четырех недель до включения в исследование все пациенты пройдут следующее:
- Полный анамнез и медицинский осмотр, оценка состояния работоспособности GOG.
- Стандартное сканирование, которое включает в себя определение стадии КТ и/или ПЭТ, а также МРТ для проверки соответствия требованиям и соответствующей стадии заболевания. Будут проведены анализы крови для проверки функций различных органов.
Лечение будет проводиться амбулаторно.
Основное различие между предложенной в исследовании схемой лечения и стандартом лечения заключается в следующем:
- В исследовании предусмотрен сокращенный курс ДЛТ. В стандартном лечении используется 25 процедур, также известных как «фракции» ДЛТ, тогда как в исследовании используется 8 фракций ДЛТ. Эквивалентная «биологическая эффективная доза» достигается за счет увеличения дозы радиации на фракцию.
- Одновременная доза цисплатина сокращается с 5-6 циклов цисплатина до 2 циклов цисплатина. Доза цисплатина составляет 40 мг/м2.
Этот протокол требует применения фотонной IMRT с последующей брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDR). В терапии используются сфокусированные энергетические лучи для уничтожения раковых клеток. Лучевая терапия должна быть завершена в течение 30 дней +/- 2 дня от начала. Требуется моделирование компьютерной томографии в положении пациента лежа головой вперед на спине на спине. Во время лечения для управления движением будет использоваться планирование лечения под контролем МРТ и наведение по изображениям.
IMRT будет проводиться один раз в день с понедельника по четверг, четыре фракции в неделю. Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) в соответствии с институциональным протоколом. Брахитерапия будет проводиться два раза в неделю с двухдневным перерывом между сеансами. Всего будет проведено четыре процедуры брахитерапии.
После завершения активной терапии токсичность, связанную с лечением, будет оцениваться при посещении через 1 месяц после завершения лечения и снова через 3 месяца после завершения лечения. Пациенты, исключенные из исследования из-за неприемлемых нежелательных явлений, будут находиться под наблюдением до разрешения или стабилизации нежелательных явлений.
Рутинная МРТ для оценки ответа на лучевую терапию проводится на 15-й день. Ответ на лечение лучевой терапией с последующей брахитерапией будет оцениваться через 1 и 3 месяца после завершения лечения.
По истечении 3 месяцев после завершения лечения за участниками исследования будут наблюдать на предмет прогрессирования заболевания и статуса выживаемости до начала 2-го года после начала лечения. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с раком шейки матки регулярно наблюдаются (клиническое наблюдение) каждые 3 месяца в течение первых двух лет после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yvonne Taul, RN
- Номер телефона: 859-323-2354
- Электронная почта: yvonne.taul@uky.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denise Fabian, MD
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- Markey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нелеченный, патологически или цитологически подтвержденный диагноз: обширная (≥ 6 см) стадия IB3, II или IIIA-IIIC1 или плоскоклеточная, аденосквамозная или аденокарцинома шейки матки стадии IVB (FIGO 2018) с ограниченной метастатической нагрузкой (не требующая срочного системного лечения). терапия).
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Статус эффективности группы гинекологической онкологии 0, 1 или 2.
- Пациентка соглашается использовать две формы контроля над рождаемостью, если они имеют детородный потенциал.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Наличие другого сопутствующего активного инвазивного злокачественного новообразования.
- Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних трех лет, за следующими двумя исключениями: (а) немеланомный рак кожи и/или (б) предшествующая карцинома шейки матки in situ.
- Получение предшествующей лучевой терапии органов малого таза по любой причине, которая может привести к дозе облучения, превышающей толерантность нормальных тканей, по усмотрению лечащего врача.
- В настоящее время получает любой другой исследуемый агент(ы) для лечения рака.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с цисплатином или другими агентами, использованными в исследовании.
- Наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания по определению лечащего врача.
- беременные или кормящие
- Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами заболеваний сердца или лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цисплатин с одновременной лучевой терапией с модулированной интенсивностью и брахитерапией
Цисплатин две (2) внутривенные инфузии раз в неделю по 40 мг/м2 (максимум 70 мг) IMRT один раз в день, четыре фракции в неделю в течение 2 недель 4,56 Гр x 8 фракций Брахитерапия с высокой мощностью дозы два раза в неделю с двухдневным перерывом между сеансами, всего четыре процедуры брахитерапии. Доза составляет 7 Гр х 4 фракции. |
Всего будет проведено две внутривенные инфузии цисплатина в день 1 и еще раз в день 8 +/- 1 день.
Начальная доза цисплатина составляет 40 мг/м2.
Допускается снижение дозы (30 мг/м2) при необходимости для устранения токсичности.
Другие имена:
вводится один раз в день с понедельника по четверг, четыре фракции в неделю в течение 2 недель.
Доза облучения составляет 4,56 Гр х 8 фракций.
вводится 2 раза в неделю (между сеансами должно быть не менее 72 часов); будние дни только 2 недели.
Доза облучения составляет 7 Гр х 4 фракции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ оценила скорость полного ответа
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения (60-й день)
|
Показатели полного ответа, оцененные с помощью МРТ, оцениваются как количество CR (полный ответ по RECIST v1.1), разделенное на общее количество оцениваемых субъектов.
|
Через 1 месяц после лечения (60-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ оценила скорость полного ответа
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения (120-й день)
|
Доля полного ответа будет оцениваться через 3 месяца после завершения лечения, т. е. на 120-й день, согласно оценке количества ПР (полный ответ по RECIST v1.1), деленного на общее количество оцениваемых субъектов.
|
Через 3 месяца после лечения (120-й день)
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) рассчитывается от даты начала лечения (неделя 1, день 1) до даты начального прогрессирования заболевания или до даты смерти или до 2 лет после начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 2 лет
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость рассчитывается с даты начала лечения до даты смерти или в течение двух лет после начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 2 лет
|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: до 32 дней
|
сообщается как доля субъектов, которые завершили весь назначенный курс лечения на основе соблюдения режима лечения лучевой терапией и цисплатином.
|
до 32 дней
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценено по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
|
до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня циркулирующих опухолевых клеток рака шейки матки
Временное ограничение: предварительная обработка; Завершение лечения через 1 месяц (60-й день); и завершение лечения через 3 месяца (день 120)
|
Всего будет собрано 15 мл периферической венозной крови для выявления циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК).
Числа будут сообщаться как средние значения со стандартными отклонениями в табличном формате.
|
предварительная обработка; Завершение лечения через 1 месяц (60-й день); и завершение лечения через 3 месяца (день 120)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denise Fabian, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования шейки матки
- Новообразования матки
- Терапия
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Цисплатин
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
- Брахитерапия
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-23-GYN-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .