Hypofraktionierte Radiochemotherapie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Einsatz hypofraktionierter Strahlung (Abgabe von weniger, aber größeren Strahlungsdosen) bei gleichzeitiger Chemotherapie bei Frauen mit metastasiertem oder voluminösem Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Wie hoch ist die MRT-bewertete Ansprechrate 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung?
• Was ist die Sicherheit und Verträglichkeit einer hypofraktionierten Becken-Intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) auf Cisplatin-Basis mit anschließender Brachytherapie?
• Wie hoch ist das mittlere progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach 1 und 2 Jahren für Patienten, die sich einer hypofraktionierten Becken-IMRT auf Cisplatin-Basis unterziehen?
• Wie hoch ist der Anteil der Patienten, die die Behandlung im vorgeschriebenen Zeitrahmen abschließen?
• Wie hoch sind die Werte der bei Gebärmutterhalskrebs zirkulierenden Tumorzellen vor und nach der Behandlung?

Um die Eignung zu bestätigen, werden alle Patienten innerhalb von vier Wochen vor der Studieneinschreibung folgenden Maßnahmen unterzogen:

• Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, Bewertung des GOG-Leistungsstatus
• Standardmäßige Scans, einschließlich Staging-CTs und/oder PET-Scans sowie MRT, um die Eignung und das entsprechende Krankheitsstadium zu überprüfen. Zur Überprüfung verschiedener Organfunktionen werden Blutuntersuchungen durchgeführt.

Die Behandlung erfolgt ambulant.

Der Hauptunterschied zwischen dem in der Studie vorgeschlagenen Schema und dem Pflegestandard ist wie folgt:

1. Die Studie beinhaltet einen verkürzten EBRT-Verlauf. Die Standardversorgung umfasst 25 Behandlungen, auch bekannt als „EBRT-Fraktionen“, während die Studie 8 EBRT-Fraktionen verwendet. Eine äquivalente „biologisch wirksame Dosis“ wird durch Erhöhung der Strahlendosis pro Fraktion erreicht.
2. Die gleichzeitige Cisplatin-Dosierung wird von 5–6 Zyklen Cisplatin auf 2 Zyklen Cisplatin verkürzt. Die Dosis von Cisplatin beträgt 40 mg/m2.

Dieses Protokoll erfordert eine Photonen-IMRT-Technik, gefolgt von einer Hochdosisleistungs-(HDR)-Brachytherapie. Die Therapien nutzen fokussierte Energiestrahlen, um Krebszellen abzutöten. Die Strahlentherapie muss innerhalb von 30 Tagen +/- 2 Tagen nach Beginn abgeschlossen sein. Es ist eine Computertomographiesimulation erforderlich, bei der sich der Patient mit dem Kopf voran in Rückenlage befindet. Für das Bewegungsmanagement werden eine MRT-gestützte Behandlungsplanung und Bildführung während der Behandlung eingesetzt.

IMRT wird einmal täglich von Montag bis Donnerstag in vier Fraktionen pro Woche verabreicht. Die Hochdosisleistungs-Brachytherapie (HDR) folgt dem institutionellen Protokoll. Die Brachytherapie wird zweimal pro Woche mit einer zweitägigen Pause zwischen den Sitzungen durchgeführt. Insgesamt werden vier Brachytherapie-Behandlungen durchgeführt.

Nach Abschluss der aktiven Therapie wird die behandlungsbedingte Toxizität beim Besuch einen Monat nach Abschluss der Behandlung und noch einmal drei Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt. Patienten, die wegen inakzeptabler unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschlossen wurden, werden bis zum Abklingen oder Stabilisieren der unerwünschten Ereignisse beobachtet.

An Tag 15 wird eine routinemäßige MRT-Bildgebung zur Beurteilung des Behandlungsansprechens auf die Strahlentherapie durchgeführt. Das Ansprechen der Behandlung auf eine Strahlentherapie gefolgt von einer Brachytherapie wird 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt.

Nach drei Monaten nach Abschluss der Behandlung werden die Studienteilnehmer bis zum zweiten Jahr nach Beginn der Behandlung auf Krankheitsprogression und Überlebensstatus hin beobachtet. HINWEIS: Patienten mit Gebärmutterhalskrebs werden in den ersten zwei Jahren nach der Behandlung routinemäßig alle drei Monate überwacht (klinische Überwachung).