Radioquimioterapia Hipofracionada

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o uso de radiação hipofracionada (administração de menos, mas maiores doses de radiação) com quimioterapia concomitante para mulheres com câncer metastático de colo uterino volumoso. As principais questões que pretende responder são:

• Qual é a taxa de resposta avaliada pela ressonância magnética 1 mês e 3 meses após o tratamento?
• Qual é a segurança e tolerabilidade da radioterapia pélvica hipofracionada hipofracionada à base de cisplatina (IMRT) seguida de braquiterapia?
• Qual é a sobrevida livre de progressão mediana e a sobrevida global em 1 e 2 anos para pacientes submetidos a IMRT pélvica hipofracionada à base de cisplatina?
• Qual é a proporção de pacientes que completam o tratamento no prazo prescrito?
• Quais são os níveis de células tumorais circulantes do câncer de colo do útero antes e após o tratamento?

Para confirmar a elegibilidade, dentro de quatro semanas antes da inscrição no estudo, todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:

• História completa e exame físico, avaliação do status de desempenho GOG
• Exames padrão de atendimento, que incluem tomografias computadorizadas e/ou PET e ressonância magnética para verificar a elegibilidade e o estágio apropriado da doença. Serão feitos exames de sangue para verificar as funções de vários órgãos.

O tratamento será administrado em nível ambulatorial.

A principal diferença entre o regime proposto no ensaio e o tratamento padrão é a seguinte:

1. O ensaio tem um curso abreviado de EBRT. O tratamento padrão utiliza 25 tratamentos, também conhecidos como “frações” de EBRT, enquanto o ensaio utiliza 8 frações de EBRT. Uma "dose biológica eficaz" equivalente é alcançada aumentando a dose de radiação por fração.
2. A dosagem simultânea de cisplatina é reduzida de 5-6 ciclos de cisplatina para 2 ciclos de cisplatina. A dose de cisplatina é de 40 mg/m2.

Este protocolo requer técnica de IMRT de fótons seguida de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR). As terapias usam feixes de energia focados para matar células cancerígenas. A radioterapia deve ser concluída dentro de 30 dias +/- 2 dias após o início. É necessária simulação de tomografia computadorizada com o paciente deitado de cabeça para baixo em posição dorsal-supina. Serão usados ​​planejamento de tratamento guiado por ressonância magnética e orientação de imagem durante o tratamento para gerenciamento de movimento.

O IMRT será administrado uma vez ao dia, de segunda a quinta, quatro frações por semana. A braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) seguindo protocolo institucional. A braquiterapia será realizada duas vezes por semana com intervalo de 2 dias entre as sessões. Um total de quatro tratamentos de braquiterapia serão realizados.

Após a conclusão da terapia ativa, a toxicidade relacionada ao tratamento será avaliada na visita de conclusão do tratamento de 1 mês e novamente na conclusão do tratamento de 3 meses. Os pacientes removidos do estudo por eventos adversos inaceitáveis ​​serão acompanhados até a resolução ou estabilização do(s) evento(s) adverso(s).

Imagens de ressonância magnética de rotina para avaliar a resposta ao tratamento à radioterapia são realizadas no Dia 15. A resposta do tratamento à radioterapia seguida de braquiterapia será avaliada 1 mês e 3 meses após a conclusão do tratamento.

Após a conclusão do pós-tratamento de 3 meses, os participantes do estudo serão acompanhados quanto à progressão da doença e status de sobrevivência até o início do ano 2 pós-tratamento. NOTA: Pacientes com câncer cervical são acompanhados rotineiramente (vigilância clínica) a cada 3 meses durante os primeiros dois anos após o tratamento.