大分割放化疗

该临床试验的目的是研究大分割放疗（提供较少但较大剂量的放疗）与同步化疗对转移性巨块子宫颈癌女性的使用情况。 它旨在回答的主要问题是：

• 治疗后 1 个月和 3 个月时 MRI 评估的缓解率是多少？
• 基于顺铂的大分割盆腔调强放射治疗 (IMRT) 随后进行近距离放射治疗的安全性和耐受性如何？
• 接受基于顺铂的大分割盆腔 IMRT 的患者 1 年和 2 年的中位无进展生存期和总生存期是多少？
• 在规定的时间内完成治疗的患者比例是多少？
• 宫颈癌治疗前和治疗后循环肿瘤细胞水平如何？

为了确认资格，在研究入组前四个星期内，所有患者都将接受以下检查：

• 完整的病史和体格检查，GOG表现状态评估
• 标准护理扫描，包括分期 CT 和/或 PET 扫描以及 MRI，以验证资格和适当的疾病阶段。 将进行血液检查以检查各种器官功能。

治疗将在门诊进行。

试验中提出的方案与标准护理之间的主要区别如下：

1. 该试验缩短了 EBRT 疗程。 标准护理采用 25 种治疗，也称为 EBRT“部分”，而试验则采用 8 部分 EBRT。 通过增加每部分的辐射剂量来实现等效的“生物有效剂量”。
2. 同步顺铂给药从5-6个顺铂周期缩短为2个顺铂周期。 顺铂的剂量为40mg/m2。

该方案需要光子 IMRT 技术，然后进行高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗。 这些疗法使用聚焦能量束来杀死癌细胞。 放射治疗必须在开始后 30 天内 +/- 2 天内完成。 需要对患者头朝下仰卧位进行计算机断层扫描模拟。 将使用 MRI 引导的治疗计划和治疗期间的图像引导进行运动管理。

IMRT 将在周一至周四每天进行一次，每周四次。 遵循机构协议的高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗。 近距离放射治疗每周进行两次，两次治疗之间有 2 天的休息时间。 将总共​​进行四次近距离放射治疗。

积极治疗完成后，将在治疗完成后 1 个月访视和治疗完成后 3 个月再次评估治疗相关毒性。 因不可接受的不良事件而退出研究的患者将被跟踪直至不良事件解决或稳定。

第 15 天进行常规 MRI 成像以评估对放疗的治疗反应。 将在治疗完成后 1 个月和 3 个月评估对放射治疗和近距离放射治疗的治疗反应。

治疗完成后 3 个月后，将跟踪研究参与者的疾病进展和生存状态，直至治疗开始后第 2 年。 注：宫颈癌患者在治疗后的前两年内每 3 个月进行一次例行随访（临床监测）。