Radioquimioterapia hipofraccionada
Ensayo de fase II de radioquimioterapia hipofraccionada para mujeres con cáncer de cuello uterino metastásico o voluminoso
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el uso de radiación hipofraccionada (administración de dosis de radiación menores pero mayores) con quimioterapia concurrente para mujeres con cáncer de cuello uterino metastásico o voluminoso. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la tasa de respuesta evaluada por resonancia magnética 1 mes y 3 meses después del tratamiento?
- ¿Cuál es la seguridad y tolerabilidad de la radioterapia pélvica hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) a base de cisplatino seguida de braquiterapia?
- ¿Cuál es la mediana de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general a 1 y 2 años para los pacientes sometidos a IMRT pélvica hipofraccionada con cisplatino?
- ¿Cuál es la proporción de pacientes que completan el tratamiento en el plazo prescrito?
- ¿Cuáles son los niveles de células tumorales circulantes de cáncer de cuello uterino antes y después del tratamiento?
Para confirmar la elegibilidad, dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el estudio, todos los pacientes se someterán a lo siguiente:
- Historia clínica y examen físico completos, evaluación del estado funcional de GOG
- Exploraciones estándar de atención, que incluyen tomografías computarizadas y/o exploraciones por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) de estadificación, y resonancias magnéticas para verificar la elegibilidad y el estadio apropiado de la enfermedad. Se realizarán análisis de sangre para comprobar las funciones de varios órganos.
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria.
La principal diferencia entre el régimen propuesto en el ensayo y el estándar de atención es la siguiente:
- El ensayo tiene un curso acortado de EBRT. El estándar de atención utiliza 25 tratamientos, también conocidos como "fracciones" de EBRT, mientras que el ensayo utiliza 8 fracciones de EBRT. Una "dosis biológica efectiva" equivalente se logra aumentando la dosis de radiación por fracción.
- La dosis concurrente de cisplatino se reduce de 5 a 6 ciclos de cisplatino a 2 ciclos de cisplatino. La dosis de cisplatino es de 40 mg/m2.
Este protocolo requiere la técnica de IMRT de fotones seguida de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR). Las terapias utilizan rayos de energía enfocados para matar las células cancerosas. La radioterapia debe completarse dentro de los 30 días +/- 2 días posteriores al inicio. Se requiere simulación de tomografía computarizada con el paciente en posición supina boca arriba. Se utilizará la planificación del tratamiento guiada por resonancia magnética y la guía por imágenes durante el tratamiento para el control del movimiento.
La IMRT se administrará una vez al día de lunes a jueves, cuatro fracciones por semana. La braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) siguiendo el protocolo institucional. La braquiterapia se realizará dos veces por semana con un descanso de 2 días entre sesiones. Se realizarán un total de cuatro tratamientos de braquiterapia.
Una vez completada la terapia activa, la toxicidad relacionada con el tratamiento se evaluará en la visita de finalización de 1 mes después del tratamiento y nuevamente en la finalización de 3 meses después del tratamiento. Los pacientes retirados del estudio por eventos adversos inaceptables serán seguidos hasta la resolución o estabilización de los eventos adversos.
Las imágenes de resonancia magnética de rutina para evaluar la respuesta al tratamiento a la radioterapia se realizan el día 15. La respuesta al tratamiento a la radioterapia seguida de braquiterapia se evaluará al mes y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Una vez finalizados los 3 meses posteriores al tratamiento, se realizará un seguimiento de los participantes del estudio para determinar la progresión de la enfermedad y el estado de supervivencia hasta el año 2 posterior al inicio del tratamiento. NOTA: Las pacientes con cáncer de cuello uterino reciben un seguimiento rutinario (vigilancia clínica) cada 3 meses durante los primeros dos años posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne Taul, RN
- Número de teléfono: 859-323-2354
- Correo electrónico: yvonne.taul@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denise Fabian, MD
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- Markey Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico no tratado, confirmado patológica o citológicamente, de FIGO en estadio IB3, II o IIIA-IIIC1 voluminoso (≥ 6 cm) o en estadio IVB (FIGO 2018), escamoso, adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino con carga metastásica limitada (que no requiere tratamiento sistémico urgente). terapia).
- Función adecuada de órganos y médula.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Ginecológica de 0, 1 o 2
- El paciente acepta utilizar dos métodos anticonceptivos si está en edad fértil.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra neoplasia maligna invasiva activa concurrente
- Neoplasia maligna invasiva previa diagnosticada en los últimos tres años, con las dos excepciones siguientes: [a] cáncer de piel no melanoma y/o [b] carcinoma in situ previo del cuello uterino
- Recepción de radioterapia pélvica previa por cualquier motivo que pudiera contribuir con una dosis de radiación que excediera la tolerancia de los tejidos normales, a criterio del médico tratante.
- Actualmente recibe cualquier otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer.
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al cisplatino u otros agentes utilizados en el estudio.
- Presencia de enfermedades intercurrentes no controladas según lo determine el médico tratante.
- embarazada o lactante
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cisplatino con radioterapia y braquiterapia de intensidad modulada concurrentes
Cisplatino dos (2) infusiones intravenosas semanales una vez a 40 mg/m2 (máximo 70 mg) IMRT una vez al día, cuatro fracciones por semana durante 2 semanas 4,56 Gy x 8 fracciones Braquiterapia de dosis alta dos veces por semana con un descanso de 2 días entre sesiones para un total de cuatro tratamientos de braquiterapia. La dosis es de 7 Gy x 4 fracciones. |
Se administrarán un total de dos infusiones intravenosas de cisplatino el día 1 y nuevamente el día 8 +/- 1 día.
La dosis inicial de cisplatino es de 40 mg/m2.
Se permite la reducción de dosis (30 mg/m2) según sea necesario para el control de las toxicidades.
Otros nombres:
administrado una vez al día de lunes a jueves, cuatro fracciones por semana durante 2 semanas.
La dosis de radiación es de 4,56 Gy x 8 fracciones.
administrado 2 veces por semana (permita un intervalo de al menos 72 horas entre sesiones); entre semana solo durante 2 semanas.
La dosis de radiación es de 7 Gy x 4 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes post tratamiento (día 60)
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Tasas de respuesta completa evaluadas por resonancia magnética según lo estimado por el número de CR (respuesta completa según RECIST v1.1) dividido por el número total de sujetos evaluables
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1 mes post tratamiento (día 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento (día 120)
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La proporción de respuesta completa se evaluará 3 meses después de la finalización del tratamiento, es decir, el día 120, según lo estimado por el número de CR (respuesta completa según RECIST v1.1) dividido por el número total de sujetos evaluables.
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3 meses post tratamiento (día 120)
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se calcula desde la fecha de inicio del tratamiento (semana 1, día 1) hasta la fecha de progresión inicial de la enfermedad o hasta la fecha de muerte o hasta 2 años después del inicio del tratamiento, lo que ocurra primero.
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hasta 2 años
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La supervivencia general se calcula desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte o hasta 2 años después del inicio del tratamiento, lo que ocurra primero.
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hasta 2 años
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 32 días
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informado como una proporción de sujetos que completan todo el ciclo de tratamiento prescrito según el cumplimiento del tratamiento con radioterapia y cisplatino
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hasta 32 días
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluado mediante criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
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hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de células tumorales circulantes de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 mes de finalización del tratamiento (día 60); y finalización del tratamiento posterior a los 3 meses (día 120)
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Se recolectará un total de 15 ml de sangre venosa periférica para células tumorales circulantes (CTC).
Los recuentos se informarán como medias con desviaciones estándar en formato tabular.
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pretratamiento; 1 mes de finalización del tratamiento (día 60); y finalización del tratamiento posterior a los 3 meses (día 120)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Fabian, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Terapéutica
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Compuestos de platino
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Cisplatino
- Radioterapia, modulada por intensidad
- Braquiterapia
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23-GYN-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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