저분할 방사선화학요법

이 임상 시험의 목표는 부피가 큰 자궁경부암이 전이된 여성을 대상으로 동시 화학요법과 함께 저분할 방사선(더 적지만 더 많은 용량의 방사선 전달)의 사용을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 치료 후 1개월과 3개월에 MRI로 평가한 반응률은 얼마나 됩니까?
• 시스플라틴 기반 저분할 골반강도 변조 방사선 치료(IMRT)와 후속 근접 치료의 안전성과 내약성은 무엇입니까?
• 시스플라틴 기반 저분할 골반 IMRT를 받은 환자의 1년 및 2년 무진행 생존 기간 중앙값과 전체 생존 기간은 얼마입니까?
• 정해진 기간 내에 치료를 완료한 환자의 비율은 얼마나 됩니까?
• 자궁경부암 순환종양세포의 치료 전과 치료 후 수치는 어떻게 되나요?

적격성을 확인하기 위해 연구 등록 전 4주 이내에 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.

• 이력 및 신체검사 완료, GOG 수행 상태 평가
• 적격성 및 질병의 적절한 단계를 확인하기 위해 CT 및/또는 PET 스캔의 병기 설정과 MRI를 포함하는 표준 치료 스캔. 다양한 장기 기능을 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다.

치료는 외래 환자를 대상으로 실시됩니다.

임상시험에서 제안된 요법과 표준 치료의 주요 차이점은 다음과 같습니다.

1. 이 시험에는 EBRT 과정이 단축되었습니다. 표준 치료에서는 EBRT의 "부분"이라고도 알려진 25가지 치료법을 사용하는 반면, 시험에서는 EBRT의 8가지 부분을 사용합니다. 동등한 "생물학적 유효량"은 분할당 방사선량을 증가시킴으로써 달성됩니다.
2. 동시 시스플라틴 투여는 시스플라틴 5~6주기에서 시스플라틴 2주기로 단축됩니다. 시스플라틴의 용량은 40mg/m2입니다.

이 프로토콜에는 광자 IMRT 기술과 HDR(고선량률) 근접 치료가 필요합니다. 치료법은 집중된 에너지 빔을 사용하여 암세포를 죽입니다. 방사선 치료는 개시 후 30일 +/- 2일 이내에 완료되어야 합니다. 환자가 등을 대고 누운 자세로 머리를 먼저 눕힌 컴퓨터 단층 촬영 시뮬레이션이 필요합니다. MRI 유도 치료 계획 및 치료 중 동작 관리를 위한 영상 안내가 사용됩니다.

IMRT는 월요일부터 목요일까지 매일 1회, 주 4회 제공됩니다. 제도적 프로토콜에 따른 고용량률(HDR) 근접 치료. 근접 치료는 세션 사이에 2일의 휴식 시간을 포함하여 일주일에 두 번 제공됩니다. 총 4회의 근접치료 치료가 제공됩니다.

활성 치료가 완료된 후 치료 관련 독성은 1개월 후 치료 완료 방문 시, 그리고 3개월 후 치료 완료 시 다시 평가됩니다. 허용될 수 없는 부작용으로 인해 연구에서 제외된 환자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적 관찰됩니다.

방사선요법에 대한 치료 반응을 평가하기 위한 일상적인 MRI 영상은 15일차에 수행됩니다. 방사선 치료에 이어 근접 치료에 대한 치료 반응은 치료 완료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.

3개월의 치료 후 완료 후, 연구 참가자는 치료 시작 후 2년차까지 질병 진행 및 생존 상태를 추적하게 됩니다. 참고: 자궁경부암 환자는 치료 후 처음 2년 동안 3개월마다 정기적으로 추적 관찰(임상 감시)됩니다.