Hypofraksjonert radiokjemoterapi

Målet med denne kliniske studien er å undersøke bruken av hypofraksjonert stråling (levering av færre, men større doser stråling) med samtidig kjemoterapi for kvinner med metastaserende kreft i livmorhalsen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Hva er den MR-vurderte responsraten 1 måned og 3 måneder etter behandling?
• Hva er sikkerheten og toleransen til cisplatin-basert hypofraksjonert bekken Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) etterfulgt av brachyterapi?
• Hva er median progresjonsfri overlevelse og total overlevelse ved 1 og 2 år for pasienter som gjennomgår cisplatinbasert hypofraksjonert bekken IMRT?
• Hva er andelen pasienter som fullfører behandlingen innen foreskrevet tidsramme?
• Hva er nivåene av livmorhalskreft sirkulerende tumorceller før behandling og etter behandling?

For å bekrefte kvalifisering, innen fire uker før studieregistrering, vil alle pasienter gjennomgå følgende:

• Komplett historikk og fysisk undersøkelse, evaluering av GOG-ytelsesstatus
• Standard av omsorgsskanninger, som inkluderer iscenesettelse av CT-er og/eller PET-skanninger, og MR for å verifisere kvalifisering og passende sykdomsstadium. Det vil bli tatt blodprøver for å sjekke ulike organfunksjoner.

Behandlingen vil bli gitt poliklinisk.

Hovedforskjellen mellom det foreslåtte regimet i utprøvingen og standardbehandlingen er som følger:

1. Forsøket har et forkortet EBRT-forløp. Standardbehandling bruker 25 behandlinger, også kjent som "fraksjoner" av EBRT, mens forsøket bruker 8 fraksjoner av EBRT. En ekvivalent "biologisk effektiv dose" oppnås ved å øke stråledosen per fraksjon.
2. Den samtidige cisplatindoseringen forkortes fra 5-6 sykluser med cisplatin til 2 sykluser med cisplatin. Dosen av cisplatin er 40 mg/m2.

Denne protokollen krever foton IMRT-teknikk etterfulgt av brakyterapi med høy dosehastighet (HDR). Behandlingene bruker fokuserte energistråler for å drepe kreftceller. Strålebehandling må fullføres innen 30 dager +/- 2 dager etter oppstart. Datatomografisimulering med pasienten i hode-først-legging i ryggleie er nødvendig. MR-veiledet behandlingsplanlegging og bildeveiledning under behandling for bevegelseshåndtering vil bli brukt.

IMRT vil bli gitt én gang daglig mandag-torsdag, fire fraksjoner per uke. Høydose-rate (HDR) brakyterapi etter institusjonsprotokoll. Brakyterapi vil bli gitt to ganger i uken med en 2-dagers pause mellom øktene. Totalt fire brakyterapibehandlinger vil bli levert.

Etter at aktiv behandling er fullført, vil behandlingsrelatert toksisitet bli vurdert ved 1-månedsbesøket etter avsluttet behandling og igjen ved 3-månedersavslutningen etter behandling. Pasienter som er fjernet fra studien på grunn av uakseptable uønskede hendelser vil bli fulgt inntil bivirkningen(e) er opphørt eller stabilisert.

Rutinemessig MR-avbildning for å vurdere behandlingsrespons på strålebehandling utføres på dag 15. Behandlingsrespons på strålebehandling etterfulgt av brakyterapi vil bli vurdert 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Etter fullføring av 3 måneder etter behandling, vil studiedeltakerne bli fulgt for sykdomsprogresjon og overlevelsesstatus frem til år 2 etter behandlingsstart. MERK: Livmorhalskreftpasienter følges rutinemessig (klinisk overvåking) hver 3. måned i løpet av de to første årene etter behandling.