Hypofraktionerad radiokemoterapi

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka användningen av hypofraktionerad strålning (leverans av färre men större doser av strålning) med samtidig kemoterapi för kvinnor med metastaserande eller skrymmande livmoderhalscancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Vilken är den MRT-bedömda svarsfrekvensen 1 månad och 3 månader efter behandling?
• Vad är säkerheten och tolererbarheten för cisplatinbaserad hypofraktionerad bäckenintensiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) följt av brachyterapi?
• Vad är medianprogressionsfri överlevnad och total överlevnad vid 1 och 2 år för patienter som genomgår cisplatinbaserad hypofraktionerad bäcken IMRT?
• Hur stor är andelen patienter som slutför behandlingen inom föreskriven tidsram?
• Vilka nivåer av livmoderhalscancer cirkulerande tumörceller före behandling och efter behandling?

För att bekräfta kvalificeringen kommer alla patienter att genomgå följande inom fyra veckor före studieregistreringen:

• Komplett historik och fysisk undersökning, GOG prestationsstatusutvärdering
• Standardvårdsskanningar, som inkluderar iscensättning av CT och/eller PET-skanningar, och MRT för att verifiera lämplighet och lämpligt stadium av sjukdomen. Blodprover kommer att göras för att kontrollera olika organfunktioner.

Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis.

Huvudskillnaden mellan den föreslagna regimen i försöket och standardvården är följande:

1. Rättegången har en förkortad EBRT-förlopp. Standardvården använder 25 behandlingar, även känd som "fraktioner" av EBRT, medan försöket använder 8 fraktioner av EBRT. En ekvivalent "biologisk effektiv dos" uppnås genom att öka stråldosen per fraktion.
2. Den samtidiga cisplatindoseringen förkortas från 5-6 cykler cisplatin till 2 cykler cisplatin. Dosen av cisplatin är 40 mg/m2.

Detta protokoll kräver foton IMRT-teknik följt av brachyterapi med hög doshastighet (HDR). Terapierna använder fokuserade energistrålar för att döda cancerceller. Strålbehandling måste avslutas inom 30 dagar +/- 2 dagar efter påbörjad. Datortomografisimulering med patienten med huvudet först liggande i ryggläge krävs. MRT-vägledd behandlingsplanering och bildvägledning under behandling för rörelsehantering kommer att användas.

IMRT kommer att ges en gång dagligen måndag-torsdag, fyra fraktioner per vecka. Brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) enligt institutionellt protokoll. Brachyterapi kommer att ges två gånger i veckan med en 2-dagars paus mellan sessionerna. Totalt kommer fyra brachyterapibehandlingar att levereras.

Efter avslutad aktiv terapi kommer behandlingsrelaterad toxicitet att bedömas vid 1 månads besök efter avslutad behandling och igen vid 3 månader efter avslutad behandling. Patienter som tas bort från studien på grund av oacceptabla biverkningar kommer att följas tills biverkningen/biverkningarna upphör eller stabiliseras.

Rutinmässig MR-undersökning för att bedöma behandlingssvar på strålbehandling utförs på dag 15. Behandlingssvar på strålbehandling följt av brachyterapi kommer att bedömas 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling.

Efter 3 månader efter avslutad behandling kommer studiedeltagarna att följas för sjukdomsprogression och överlevnadsstatus fram till år 2 efter behandlingsstart. OBS: Patienter med livmoderhalscancer följs rutinmässigt (klinisk övervakning) var tredje månad under de första två åren efter behandling.