Hypofrakcionovaná radiochemoterapie

Cílem této klinické studie je prozkoumat použití hypofrakcionovaného záření (dodání menšího počtu, ale větších dávek záření) se současnou chemoterapií u žen s metastatickým nebo objemným karcinomem děložního čípku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Jaká je MRI hodnocená míra odpovědi 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě?
• Jaká je bezpečnost a snášenlivost hypofrakcionované pelvic Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) na bázi cisplatiny s následnou brachyterapií?
• Jaký je medián přežití bez progrese a celkové přežití po 1 a 2 letech u pacientů, kteří podstoupili hypofrakcionovanou pánevní IMRT na bázi cisplatiny?
• Jaký je podíl pacientů, kteří dokončí léčbu v předepsaném termínu?
• Jaké jsou hladiny cirkulujících nádorových buněk rakoviny děložního čípku před léčbou a po léčbě?

Pro potvrzení způsobilosti podstoupí všichni pacienti během čtyř týdnů před zařazením do studie následující:

• Kompletní anamnéza a fyzická zkouška, hodnocení stavu výkonnosti GOG
• Standardní vyšetření péče, která zahrnují staging CT a/nebo PET vyšetření a MRI k ověření způsobilosti a vhodného stadia onemocnění. Budou provedeny krevní testy pro kontrolu různých funkcí orgánů.

Léčba bude probíhat ambulantně.

Hlavní rozdíl mezi navrhovaným režimem ve studii a standardní péčí je následující:

1. Zkouška má zkrácený průběh EBRT. Standardní péče využívá 25 ošetření, známých také jako „frakce“ EBRT, zatímco studie využívá 8 frakcí EBRT. Ekvivalentní "biologicky efektivní dávky" se dosáhne zvýšením dávky záření na frakci.
2. Souběžné dávkování cisplatiny se zkracuje z 5-6 cyklů cisplatiny na 2 cykly cisplatiny. Dávka cisplatiny je 40 mg/m2.

Tento protokol vyžaduje techniku ​​fotonové IMRT následovanou brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem (HDR). Terapie využívají soustředěné energetické paprsky k zabíjení rakovinných buněk. Radiační terapie musí být dokončena do 30 dnů +/- 2 dny od zahájení. Vyžaduje se simulace počítačové tomografie s pacientem v poloze hlavou napřed v poloze na zádech a na zádech. Pro řízení pohybu bude použito plánování léčby řízené magnetickou rezonancí a obrazové vedení během léčby.

IMRT bude podáván jednou denně od pondělí do čtvrtka, čtyři zlomky týdně. Vysokodávková brachyterapie (HDR) podle institucionálního protokolu. Brachyterapie bude podávána dvakrát týdně s 2denní přestávkou mezi sezeními. Budou poskytnuty celkem čtyři brachyterapie.

Po dokončení aktivní terapie bude toxicita související s léčbou hodnocena při návštěvě 1 měsíc po dokončení léčby a znovu při návštěvě 3 měsíce po dokončení léčby. Pacienti vyřazení ze studie kvůli nepřijatelným nežádoucím příhodám budou sledováni až do vyřešení nebo stabilizace nežádoucí příhody (příhod).

Rutinní zobrazení magnetickou rezonancí k posouzení léčebné odpovědi na radioterapii se provádí v den 15. Léčebná odpověď na radioterapii následovanou brachyterapií bude hodnocena 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby.

Po 3 měsících po ukončení léčby budou účastníci studie sledováni z hlediska progrese onemocnění a stavu přežití až do 2. roku po zahájení léčby. POZNÁMKA: Pacientky s rakovinou děložního čípku jsou rutinně sledovány (klinický dohled) každé 3 měsíce během prvních dvou let po léčbě.