Hypofraktioitu radiokemoterapia
Vaiheen II koe hypofraktioidusta radiokemoterapiasta naisille, joilla on etäpesäkkeinen tai suuri kohdunkaulan syöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypofraktioidun säteilyn käyttöä (vähemmän mutta suurempien säteilyannosten antaminen) samanaikaisen kemoterapian kanssa naisille, joilla on metastaattinen suuri kohdunkaulan syöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on MRI-arvioitu vasteaste 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä?
- Mikä on sisplatiinipohjaisen hypofraktioidun lantion intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja sitä seuraavan brakyterapian turvallisuus ja siedettävyys?
- Mikä on etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonajan mediaani 1 ja 2 vuoden kohdalla potilailla, joille tehdään sisplatiinipohjainen hypofraktioitu lantion IMRT?
- Mikä on niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat hoidon määräajassa?
- Mitkä ovat kohdunkaulan syövän kiertävien kasvainsolujen tasot ennen hoitoa ja hoidon jälkeen?
Kelpoisuuden vahvistamiseksi kaikille potilaille tehdään seuraavat neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista:
- Täydellinen historia ja fyysinen koe, GOG-suorituskyvyn tilan arviointi
- Hoitoskannaukset, joihin kuuluvat CT- ja/tai PET-skannaukset ja MRI-kuvaukset kelpoisuuden ja sairauden sopivan vaiheen tarkistamiseksi. Verikokeita tehdään eri elinten toimintojen tarkistamiseksi.
Hoito suoritetaan avohoidossa.
Suurin ero tutkimuksessa ehdotetun hoito-ohjelman ja hoidon standardin välillä on seuraava:
- Kokeessa on lyhennetty EBRT-kurssi. Standardihoidossa käytetään 25 hoitoa, jotka tunnetaan myös EBRT:n "fraktioina", kun taas tutkimuksessa käytetään 8 EBRT-fraktiota. Vastaava "biologinen efektiivinen annos" saavutetaan nostamalla säteilyannosta fraktiota kohti.
- Samanaikainen sisplatiiniannostus lyhenee 5-6 sisplatiinisyklistä 2 sisplatiinisykliin. Sisplatiiniannos on 40 mg/m2.
Tämä protokolla edellyttää fotoni-IMRT-tekniikkaa, jota seuraa suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapia. Terapioissa käytetään kohdennettuja energiasäteitä syöpäsolujen tappamiseen. Sädehoito on saatava päätökseen 30 +/- 2 päivän kuluessa aloittamisesta. Tarvitaan tietokonetomografia-simulaatio potilaan ollessa pää edellä makuuasennossa selkä makuuasennossa. Hoidon aikana käytetään MRI-ohjattua hoidon suunnittelua ja kuvaohjausta liikkeenhallinnassa.
IMRT:tä annetaan kerran päivässä maanantaista torstaihin neljä fraktiota viikossa. Korkean annoksen (HDR) brakyterapia laitosprotokollan mukaisesti. Brakyterapiaa annetaan kahdesti viikossa, ja hoitokertojen välissä on 2 päivän tauko. Brakyterapiahoitoja toimitetaan yhteensä neljä.
Kun aktiivinen hoito on päättynyt, hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan 1 kuukauden hoidon päättymisen jälkeisellä käynnillä ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Potilaita, jotka on poistettu tutkimuksesta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi, seurataan, kunnes haittatapahtuma(t) on ratkaistu tai stabiloitunut.
Rutiininomainen MRI-kuvaus hoidon vasteen arvioimiseksi sädehoitoon tehdään päivänä 15. Hoidon vaste sädehoitoon ja sen jälkeen brakyterapiaan arvioidaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tutkimukseen osallistujia seurataan taudin etenemisen ja eloonjäämistilan suhteen vuoteen 2 hoidon aloittamisen jälkeen. HUOMAA: Kohdunkaulansyöpäpotilaita seurataan rutiininomaisesti (kliininen seuranta) 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne Taul, RN
- Puhelinnumero: 859-323-2354
- Sähköposti: yvonne.taul@uky.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denise Fabian, MD
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- Markey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton, patologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdunkaulan FIGO-vaiheen IB3-, II- tai IIIA-IIIC1-kokoinen (≥ 6 cm) tai IVB-vaiheen (FIGO 2018) -kohdunkaulan levyepiteeli-, adenosquamous- tai adenokarsinooman diagnoosi (rajoitettu järjestelmä, ei metastaattista taakkaa) terapia).
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Gynekologisen onkologian ryhmän suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Potilas suostuu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, jos hän on hedelmällisessä iässä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Muun samanaikaisen aktiivisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen kolmen vuoden aikana, seuraavilla kahdella poikkeuksella: [a] ei-melanooma-ihosyöpä ja/tai [b] ennen in situ kohdunkaulan karsinooma
- Aiemman lantion sädehoidon saaminen mistä tahansa syystä, joka aiheuttaisi säteilyannoksen, joka ylittäisi normaalien kudosten sietokyvyn, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Tällä hetkellä saa muita tutkittavia aineita syövän hoitoon
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- Hoitavan lääkärin määrittelemä hallitsematon väliaikainen sairaus
- raskaana oleva tai imettävä
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai joilla on tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon ja brakyterapian kanssa
Sisplatiini kaksi (2) kerran viikossa annettavaa laskimonsisäistä infuusiota 40 mg/m2 (enintään 70 mg) IMRT kerran päivässä, neljä fraktiota viikossa 2 viikon ajan 4,56 Gy x 8 fraktiota Suuren annoksen brakyterapiaa kahdesti viikossa 2 päivän tauolla hoitokertojen välillä yhteensä neljä brakyterapiahoitoa. Annos on 7 Gy x 4 fraktiota |
Yhteensä kaksi IV-infuusiota sisplatiinia annetaan päivänä 1 ja uudelleen päivänä 8 +/- 1 päivä.
Sisplatiinin aloitusannos on 40 mg/m2.
Annoksen pienentäminen (30 mg/m2) sallitaan tarpeen mukaan toksisuuksien hallinnassa.
Muut nimet:
annettu kerran päivässä maanantaista torstaihin, neljä fraktiota viikossa 2 viikon ajan.
Säteilyannos on 4,56 Gy x 8 fraktiota.
annetaan 2x viikossa (varaa vähintään 72 tunnin ikkuna istuntojen välillä); vain arkipäivisin 2 viikon ajan.
Säteilyannos on 7 Gy x 4 fraktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI arvioi täydellisen vasteen nopeuden
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 60)
|
MRI-arvioinnit täydellisen vasteen määränä arvioituna CR:n määrällä (täydellinen vastaus per RECIST v1.1) jaettuna arvioitavien koehenkilöiden kokonaismäärällä
|
1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI arvioi täydellisen vasteen nopeuden
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (päivä 120)
|
Täydellisen vasteen osuus arvioidaan 3 kk hoidon päättymisen jälkeen, eli 120. päivänä, arvioituna CR:ien määrällä (täydellinen vaste per RECIST v1.1) jaettuna arvioitavien koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (päivä 120)
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan hoidon aloituspäivästä (viikko 1, päivä 1) taudin alkuperäiseen etenemispäivään tai kuolinpäivään tai 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai enintään 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
raportoitu osuutena koehenkilöistä, jotka suorittavat koko määrätyn hoitojakson sädehoidon ja sisplatiinin hoitomyöntyvyyden perusteella
|
jopa 32 päivää
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v4.0)
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän kiertävien kasvainsolujen tasojen muutos
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (päivä 60); ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (päivä 120)
|
Yhteensä 15 ml perifeeristä laskimoverta kerätään CTC:tä (Circulating tumor cells) varten.
Lukumäärät raportoidaan keskiarvoina standardipoikkeamilla taulukkomuodossa
|
esikäsittely; 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (päivä 60); ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (päivä 120)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Fabian, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Sisplatiini
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Brachiterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23-GYN-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .