Hypofraktioneret radiokemoterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge brugen af ​​hypofraktioneret stråling (levering af færre, men større doser af stråling) med samtidig kemoterapi til kvinder med metastaserende eller voluminøs livmoderhalskræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Hvad er den MR-vurderede responsrate 1 måned og 3 måneder efter behandling?
• Hvad er sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cisplatin-baseret hypofraktioneret bækken Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) efterfulgt af brachyterapi?
• Hvad er median progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse efter 1 og 2 år for patienter, der gennemgår cisplatin-baseret hypofraktioneret bækken IMRT?
• Hvad er andelen af ​​patienter, der fuldfører behandlingen inden for den foreskrevne tidsramme?
• Hvad niveauet af livmoderhalskræft cirkulerende tumorceller før behandling og efter behandling?

For at bekræfte berettigelsen skal alle patienter inden for fire uger før studieindskrivning gennemgå følgende:

• Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse, GOG præstationsstatusevaluering
• Standardbehandlingsscanninger, som inkluderer iscenesættelse af CT'er og/eller PET-scanninger og MR for at verificere berettigelse og passende sygdomsstadium. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige organfunktioner.

Behandlingen vil blive givet ambulant.

Hovedforskellen mellem det foreslåede regime i forsøget og standardbehandling er som følger:

1. Forsøget har et forkortet EBRT-forløb. Standardbehandling anvender 25 behandlinger, også kendt som "fraktioner" af EBRT, mens forsøget anvender 8 fraktioner af EBRT. En ækvivalent "biologisk effektiv dosis" opnås ved at øge strålingsdosis pr. fraktion.
2. Den samtidige cisplatin-dosering forkortes fra 5-6 cyklusser cisplatin til 2 cyklusser cisplatin. Dosis af cisplatin er 40 mg/m2.

Denne protokol kræver foton IMRT-teknik efterfulgt af brachyterapi med høj dosishastighed (HDR). Behandlingerne bruger fokuserede energistråler til at dræbe kræftceller. Strålebehandling skal afsluttes inden for 30 dage +/- 2 dage efter påbegyndelse. Computertomografi-simulering med patienten i hoved-først liggende i rygliggende stilling er påkrævet. Der vil blive anvendt MR-vejledt behandlingsplanlægning og billedvejledning under behandlingen til bevægelseshåndtering.

IMRT vil blive givet én gang dagligt mandag-torsdag, fire fraktioner om ugen. Højdosis-rate (HDR) brachyterapi efter institutionel protokol. Brachyterapi vil blive leveret to gange om ugen med en 2-dages pause mellem sessionerne. Der vil blive leveret i alt fire brachyterapibehandlinger.

Efter at aktiv behandling er afsluttet, vil behandlingsrelateret toksicitet blive vurderet ved 1-måneders afslutningsbesøg efter behandling og igen ved 3-måneders afslutning efter behandling. Patienter, der fjernes fra undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger, vil blive fulgt indtil opløsning eller stabilisering af uønskede hændelser.

Rutinemæssig MR-billeddannelse for at vurdere behandlingsrespons på strålebehandling udføres på dag 15. Behandlingsrespons på strålebehandling efterfulgt af brachyterapi vil blive vurderet 1 måned og 3 måneder efter afslutning af behandlingen.

Efter afslutningen af ​​3 måneder efter behandling vil deltagerne i undersøgelsen blive fulgt for sygdomsprogression og overlevelsesstatus indtil år 2 efter behandlingsstart. BEMÆRK: Patienter med livmoderhalskræft følges rutinemæssigt (klinisk overvågning) hver 3. måned i løbet af de første to år efter behandlingen.