中大脳動脈における症候性アテローム性動脈硬化性狭窄に対するブチルフタリドの有効性 (SICAS)
2024年3月19日 更新者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
中大脳動脈における症候性アテローム性動脈硬化性狭窄（SICAS）に対するブチルフタリドの有効性：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験。
虚血性脳卒中は、発生率、死亡率、障害、再発率が高く、世界中で健康に対する最大の脅威となっています。
頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄（ICAS）は、特に中国居住者において虚血性脳卒中と一般に関連しています。
重度の ICAS 患者は、利用可能な最善の医学療法にもかかわらず、再発性脳卒中イベントのリスクが非常に高くなります。
不安定または複雑なアテローム性動脈硬化性プラークは、プラークの破裂や遠位塞栓症を引き起こす可能性があり、それによって虚血性脳卒中再発のリスクが高まります。
研究では、炎症状態の活性化がアテローム性動脈硬化症の形成と進行に推進的な役割を果たしている可能性があることが示されています。
これまでのところ、この症状、特に高リスク患者にとってどの治療法が最適であるかは依然として不明である。
Dl-3-n-ブチルフタリド (NBP) は、中国で独自に開発されたクラス I の新規薬剤であり、急性虚血性脳卒中への使用が正式に承認されました。
前臨床データは、NBP が炎症促進因子を抑制し、抗炎症因子の発現を上方制御することにより、抗炎症、抗酸化、抗アポトーシスの複数の効果を発揮できることを示しました。
NBP との併用療法が頭蓋内アテローム性動脈硬化症の治療効果を高めることができるかどうかはまだ不明です。
この試験の主な目的は、重度の症候性中大脳動脈狭窄患者の動脈狭窄の程度を軽減し、プラークを安定化するブチルフタリドの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SICAS 試験は、急性虚血性脳卒中患者における症候性の中大脳動脈のアテローム性動脈硬化性狭窄の軽減におけるブチルフタリドの有効性を評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験である。
急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の症状発現から7日以内の合計約140人の患者が登録される。
包含基準を満たす参加者は、1:1 で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 1) ブチルフタリド グループは、最初の 10±3 日間、ブチルフタリド塩化ナトリウムの注射 (100 ml、1 日 2 回) を受け、その後、経口ブチルフタリド ソフト カプセル (0.2 g、1日3回）11±3日目から180日目まで。
２）プラセボ群は、最初の１０±３日間ブチルフタリドプラセボ注射（１００ｍｌ、１日２回）を受け、その後１１±３日目から１８０日目まで経口ブチルフタリドプラセボソフトカプセル（０．２ｇ、１日３回）を受ける。
この研究は、無作為化の日、注射療法が行われる10±3日目、経口療法が終了する90日と180日を含む4回の来院で構成されます。
主要エンドポイントは、180日後の症候性中大脳動脈におけるアテローム性動脈硬化性狭窄の程度の変化である。
アテローム性動脈硬化性狭窄は、高解像度の MRI 血管壁イメージング技術によって評価されます。
第 2 のエンドポイントは、180 日以内の該当する動脈における虚血性脳卒中または TIA の再発率、症候性中大脳動脈におけるプラーク量の変化、出血およびアテローム性動脈硬化性プラークの増強量、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) です。 、修正ランキン スケール (mRS)、180 日以内の脳灌流および血清脂質プロファイルの濃度の変化。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shihui Xing
- 電話番号：+8613602755395
- メール：xingshih@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinsheng Zeng
- 電話番号：+8613322800657
- メール：zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Shihui Xing
- 電話番号：+8613602755395
- メール：xingshih@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Jinsheng Zeng
- 電話番号：+8613322800657
- メール：zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55～75歳の女性または男性。
- アテローム性動脈硬化症の次の危険因子のうち少なくとも 1 つ:高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、または喫煙。
- 中大脳動脈における症候性アテローム性動脈硬化性狭窄：発症から7日以内の大動脈アテローム性動脈硬化性脳梗塞またはTIA。担当中大脳動脈[M1]の70%～99%の狭窄が高解像度MRI検査で確認される（ワルファリン・アスピリンの症候性頭蓋内疾患基準を参照）。責任のある動脈供給領域における拡散強調画像法（DWI）またはTIA症状によって確認される新規発症梗塞。
- NIHSS ≤ 20;
- ランダム化時のmRS ≤ 2（病前評価）。
- 参加者は研究の目的を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 頭蓋内出血またはその他の病的な脳疾患の存在。
- 静脈内血栓溶解療法または機械的血栓除去療法を計画している、または実施したことがある。
- MRI検査を受けることができない。
- ランダム化の間の開始時にブチルフタリドを使用します。
- 心房細動、人工心臓弁、心内膜炎などの心臓塞栓症の疑いがある。
- クロピドグレルまたはアスピリンの使用に対する禁忌。
- セロリまたはブチルフタリドに対する既知のアレルギー歴;
- 重度の肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニントランスアミナーゼが正常上限の2倍を超える）または重度の腎機能障害（クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える）、心不全、喘息など。
- 頭蓋内出血、凝固障害、全身性出血、血小板減少症、またはその他の血液疾患の病歴;
- 治験薬の使用の中止が必要となる可能性のある他の外科的処置または介入治療の実施を計画する。
- 予想生存期間が3か月未満の重度の非脳血管疾患。
- 別の医薬品またはデバイスの治験に積極的に参加する。
- 経過観察期間中は、ブチルフタリドと同じまたは類似の作用機序を持つ薬剤を使用してください。
- 研究者らの意見ではこの試験には不適当。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブチルフタリド
ブチルフタリド群は、最初の10±3日間ブチルフタリド塩化ナトリウム注射（100ml、1日2回）を受け、その後11±3日目から180日目まで経口ブチルフタリドソフトカプセル（0.2g、1日3回）を受ける。
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10±3日間ブチルフタリド塩化ナトリウム注射、11±3日目から180日目まで経口ブチルフタリドソフトカプセル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、最初の10±3日間ブチルフタリドプラセボ注射（100ml、1日2回）が投与され、その後11±3日目から180日目まで経口ブチルフタリドプラセボソフトカプセル（0.2g、1日3回）が投与されます。
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ブチルフタリド プラセボ注射は 10±3 日間、経口ブチルフタリド プラセボ ソフト カプセルは 11±3 日目から 180 日目まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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担当動脈の狭窄度の変化
時間枠：180日
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頭蓋内アテローム性動脈硬化は、高解像度 MRI 血管壁イメージング技術によって評価されます。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の再発
時間枠：180日
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180日以内に症候性中大脳動脈領域で新たに発症した虚血性脳卒中またはTIAの割合。
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180日
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担当動脈のプラーク量の変化
時間枠：90日、180日
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90日および180日における症候性中大脳動脈のプラーク量の変化。
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90日、180日
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責任動脈における出血量とアテローム性動脈硬化プラークの増大量の変化
時間枠：90日、180日
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90日および180日における症候性中大脳動脈における出血量およびアテローム性動脈硬化プラークの増強量の変化。
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90日、180日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変更
時間枠：10±3日
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ベースラインおよび退院時の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS、範囲: 0 ～ 42)。
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10±3日
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修正されたランキン スケール スコア (mRS) 0 ～ 2 の患者の割合
時間枠：90日、180日
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90日および180日で修正ランキンスケールスコア（mRS）が0～2の患者の割合。
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90日、180日
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担当動脈領域における脳血流（CBF）値の変化
時間枠：90日、180日
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ベースライン、90日および180日における症候性中大脳動脈の領域における動脈スピン標識シーケンスにおける局所脳血流(CBF)の定性分析。
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90日、180日
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血清脂質プロファイルの濃度変化
時間枠：10±3日、90日、180日
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ベースライン、退院時、90日および180日における総コレステロール、血清トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロールの濃度。
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10±3日、90日、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinsheng Zeng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SICAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。