Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность бутилфталида при симптоматическом атеросклеротическом стенозе средней мозговой артерии (SICAS)

19 марта 2024 г. обновлено: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Эффективность бутилфталида при симптоматическом атеросклеротическом стенозе средней мозговой артерии (SICAS): проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование.

Ишемический инсульт, характеризующийся высокой заболеваемостью, смертностью, инвалидностью и частотой рецидивов, стал ведущей угрозой здоровью во всем мире. Внутричерепной атеросклеротический стеноз (ИКАС) обычно связан с ишемическим инсультом, особенно у жителей Китая. Пациенты с тяжелой формой ИКАС подвержены очень высокому риску повторного инсульта, несмотря на лучшую доступную медицинскую терапию. Нестабильные или сложные атеросклеротические бляшки могут приводить к разрывам бляшек и дистальным эмболиям, тем самым увеличивая риск рецидива ишемического инсульта. Исследования показали, что активация воспалительных состояний может играть решающую роль в формировании и развитии атеросклероза. До сих пор остается неясным, какие методы лечения этого заболевания являются лучшими, особенно для пациентов из группы высокого риска. Dl-3-н-бутилфталид (NBP) — это новый препарат класса I, независимо разработанный в Китае и официально одобренный для применения при остром ишемическом инсульте. Доклинические данные показали, что NBP может оказывать множественное противовоспалительное, антиоксидантное и антиапоптозное действие путем подавления провоспалительных факторов и усиления экспрессии противовоспалительных факторов. До сих пор не установлено, может ли комбинированная терапия с НБП усилить лечебный эффект внутричерепного атеросклероза. Основная цель этого исследования — оценить эффективность бутилфталида в снижении степени артериального стеноза и стабилизации бляшек у пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом средней мозговой артерии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SICAS представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности бутилфталида в уменьшении симптоматического атеросклеротического стеноза средней мозговой артерии у пациентов с острым ишемическим инсультом. Всего будет включено около 140 пациентов в течение 7 дней после появления симптомов острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА). Участники, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы 1:1 на две группы: 1) группа бутилфталида получит инъекцию хлорида натрия бутилфталида (100 мл, два раза в день) в течение первых 10 ± 3 дней, а затем пероральные мягкие капсулы бутилфталида (0,2 г, 3 раза в день) с 11±3 дня по 180 день. 2) группа плацебо будет получать инъекции бутилфталида плацебо (100 мл, два раза в день) в течение первых 10±3 дней, а затем пероральные мягкие капсулы бутилфталида плацебо (0,2 г, трижды в день) с 11±3 дня по 180 день. Исследование состоит из четырех визитов, включая день рандомизации, день 10±3, когда проводится инъекционная терапия, а также 90 и 180 дней, когда заканчивается пероральная терапия. Первичной конечной точкой является изменение степени атеросклеротического стеноза симптоматической средней мозговой артерии через 180 дней. Атеросклеротический стеноз оценивается с помощью метода визуализации сосудистой стенки МРТ высокого разрешения. Второй конечной точкой являются частота рецидивов ишемического инсульта или ТИА в соответствующей артерии в течение 180 дней, изменения объемов бляшек, кровоизлияний и увеличения объемов атеросклеротических бляшек в симптоматической средней мозговой артерии, шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS). , модифицированная шкала Рэнкина (mRS), изменение церебральной перфузии и концентрации липидных профилей сыворотки в течение 180 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shihui Xing
  • Номер телефона: +8613602755395
  • Электронная почта: xingshih@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина или мужчина в возрасте 55-75 лет;
  2. По крайней мере, один из следующих факторов риска атеросклероза: гипертония, диабет, гиперхолестеринемия или курение;
  3. Симптоматический атеросклеротический стеноз средней мозговой артерии: атеросклеротический инфаркт крупной артерии или ТИА в течение 7 дней от начала заболевания; 70-99% стеноз ответственной средней мозговой артерии [M1], подтвержденный МРТ-исследованием высокого разрешения (относится к стандарту варфарин-аспириновых симптоматических внутричерепных заболеваний); впервые возникший инфаркт, подтвержденный диффузионно-взвешенной визуализацией (ДВИ) или симптомы ТИА на территории ответственной артерии;
  4. НИЗС ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 при рандомизации (преморбидная историческая оценка);
  6. Участники понимают цель исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Наличие внутричерепного кровоизлияния или других патологических заболеваний головного мозга;
  2. Запланировать или провести внутривенный тромболизис или механическую тромбэктомию;
  3. Невозможно пройти МРТ-обследование;
  4. Используйте бутилфталид в период между рандомизацией;
  5. Подозрение на сердечную эмболию, такую ​​как фибрилляция предсердий, искусственные клапаны сердца, эндокардит и т. д.;
  6. Противопоказания к применению клопидогреля или аспирина;
  7. Известная аллергия на сельдерей или бутилфталид;
  8. Тяжелая дисфункция печени (уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 2 раз выше верхнего предела нормы) или тяжелая дисфункция почек (уровень креатинина > 1,5 раза выше верхнего предела нормы), сердечная недостаточность, астма и т. д.;
  9. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, нарушения свертываемости крови, системные кровотечения, тромбоцитопения или другие гематологические нарушения;
  10. Запланировать проведение других хирургических процедур или интервенционного лечения, которые могут потребовать прекращения употребления исследуемых препаратов;
  11. Тяжелые нецереброваскулярные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  12. Активное участие в испытаниях другого препарата или устройства;
  13. В течение периода наблюдения используйте любые препараты с тем же или подобным механизмом действия, что и бутилфталид;
  14. Непригоден для данного процесса по мнению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бутилфталид
Группа бутилфталида будет получать инъекции хлорида натрия бутилфталида (100 мл два раза в день) в течение первых 10±3 дней, а затем пероральные мягкие капсулы бутилфталида (0,2 г трижды в день) с 11±3 по 180 день.
Лекарство: Бутилфталид
Бутилфталид хлорид натрия для инъекций в течение 10 ± 3 дней, пероральные мягкие капсулы бутилфталида с 11 ± 3 дня по 180 день.
Другие имена:
  • DL-3-н-бутилфталид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать инъекции бутилфталида плацебо (100 мл, два раза в день) в течение первых 10±3 дней, а затем пероральные мягкие капсулы бутилфталида плацебо (0,2 г, трижды в день) в течение дней с 11±3 по 180 день.
Лекарство: Плацебо
Бутилфталид плацебо для инъекций в течение 10 ± 3 дней, пероральные мягкие капсулы бутилфталида плацебо с 11 ± 3 дня по 180 день.
Другие имена:
  • Пустой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени стеноза ответственной артерии
Временное ограничение: 180 дней
Внутричерепной атеросклероз оценивается с помощью метода визуализации сосудистой стенки МРТ высокого разрешения.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив инсульта
Временное ограничение: 180 дней
Частота впервые возникшего ишемического инсульта или ТИА на территории симптоматической средней мозговой артерии в течение 180 дней.
180 дней
Изменение объемов бляшек ответственной артерии
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
Изменение объема бляшек в симптоматической средней мозговой артерии через 90 и 180 дней.
90 дней, 180 дней
Изменение кровоизлияний и увеличение объемов атеросклеротической бляшки в ответственной артерии
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
Изменения кровоизлияний и увеличение объемов атеросклеротической бляшки в симптоматической средней мозговой артерии через 90 и 180 дней.
90 дней, 180 дней
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 10±3 дня
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS, диапазон: 0–42) на исходном уровне и при выписке.
10±3 дня
Доля пациентов с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2.
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2 через 90 и 180 дней.
90 дней, 180 дней
Изменение величины мозгового кровотока (ЦМК) на территории ответственной артерии
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
Качественный анализ регионарного мозгового кровотока (CBF) в последовательности мечения артериального спина на территории симптоматической средней мозговой артерии на исходном уровне, через 90 дней и 180 дней.
90 дней, 180 дней
Изменение концентрации липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: 10±3 дня, 90 дней, 180 дней
Концентрации общего холестерина, триглицеридов сыворотки, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности на исходном уровне, при выписке, через 90 дней и 180 дней.
10±3 дня, 90 дней, 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SICAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться