Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av butylftalid på symptomatisk aterosklerotisk stenose i midtre cerebral arterie (SICAS)

19. mars 2024 oppdatert av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten av butylftalid på symptomatisk aterosklerotisk stenose i midtre cerebral arterie (SICAS): en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multippelsenterforsøk.

Iskemisk hjerneslag med høy forekomst, dødelighet, funksjonshemming og residivrate, har blitt den ledende trusselen mot helsen over hele verden. Intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) er ofte assosiert med iskemisk hjerneslag, spesielt hos kinesiske innbyggere. Pasienter med alvorlig ICAS er utsatt for en svært høy risiko for tilbakevendende hjerneslag, til tross for den beste tilgjengelige medisinske behandlingen. Ustabile eller komplekse aterosklerotiske plakk kan føre til plakkrupturer og distale embolier, og dermed øke risikoen for tilbakefall av iskemisk slag. Studier har vist at aktivering av inflammatoriske tilstander kan spille en drivende rolle i dannelsen og utviklingen av aterosklerose. Så langt er det fortsatt uklart hvilke som er de beste behandlingene for denne tilstanden, spesielt for høyrisikopasienter. Dl-3-n-butylphthalid (NBP) er et klasse I nytt medikament uavhengig utviklet i Kina og ble offisielt godkjent for bruk ved akutt iskemisk hjerneslag. Prekliniske data viste at NBP kan virke flere effekter av anti-inflammasjon, antioksidasjon og anti-apoptose ved å undertrykke pro-inflammatoriske faktorer og oppregulere uttrykket av anti-inflammatoriske faktorer. Det er fortsatt uavklart om kombinert behandling med NBP kan øke den kurative effekten av intrakraniell aterosklerose. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av butylftalid for å redusere graden av arteriell stenose og stabilisere plakk hos pasienter med alvorlig symptomatisk stenose i midtre cerebral arterie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SICAS-studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multippelsenterstudie for å evaluere effekten av butylftalid i reduksjonen av symptomatisk aterosklerotisk stenose av midtre cerebral arterie hos pasienter med akutt iskemisk slag. Totalt ca. 140 pasienter innen 7 dager etter symptomdebut på akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) vil bli registrert. Deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 i to grupper: 1) Butylftalid-gruppen vil motta butylftalid-natriumklorid-injeksjon (100 ml, to ganger/dag) de første 10±3 dagene, etterfulgt av orale butylftalid-myke kapsler (0,2). g, trippel/dag) fra dag 11±3 til dag 180. 2) Placebogruppen vil motta Butylphthalid Placebo-injeksjon (100 ml, to ganger/dag) de første 10±3 dagene, etterfulgt av orale Butylphthalid Placebo myke kapsler (0,2 g, trippel/dag) fra dag 11±3 til dag 180. Studien består av fire besøk inkludert dagen for randomisering, dag 10±3 når injeksjonsbehandlingen er utført, og 90 og 180 dager når den orale behandlingen er ferdig. Det primære endepunktet er endringen i grad av aterosklerotisk stenose i den symptomatiske midtre cerebrale arterie ved 180 dager. Den aterosklerotiske stenosen blir evaluert med høyoppløselig MR kar-vegg-avbildningsteknikk. Det andre endepunktet er frekvensen av tilbakefall av iskemisk slag eller TIA i den kvalifiserende arterien innen 180 dager, endringene i plakkvolumer, blødninger og forsterkningsvolumer av aterosklerotisk plakk i den symptomatiske midtre cerebrale arterien, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) , modifisert Rankin Scale (mRS), endring i cerebral perfusjon og konsentrasjoner av serumlipidprofiler innen 180 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann i alderen 55-75 år;
  2. Minst én av følgende risikofaktorer for aterosklerose: hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi eller røyking;
  3. Symptomatisk aterosklerotisk stenose i midtre cerebral arterie: stor arterie aterosklerotisk hjerneinfarkt eller TIA innen 7 dager etter debut; 70 %-99 % stenose av den ansvarlige midtre cerebrale arterie [M1] bekreftet ved høyoppløselig MR-undersøkelse (referert til standarden Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease); nyoppstått infarkt bekreftet av diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) eller TIA-symptomer i territoriet til den ansvarlige arterieforsyningen;
  4. NIHSS ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 ved randomisering (pre-morbid historisk vurdering);
  6. Deltakerne forstår formålet med studien og har signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av intrakraniell blødning eller andre patologiske hjernesykdommer;
  2. Planlegge eller ha utført intravenøs trombolyse eller mekanisk trombektomibehandling;
  3. Kan ikke gjennomgå MR-undersøkelse;
  4. Bruk butylftalid under debut mellom randomisering;
  5. Mistenkt for hjerteemboli, slik som atrieflimmer, kunstige hjerteklaffer, endokarditt, etc;
  6. Kontraindikasjoner for bruk av klopidogrel eller aspirin;
  7. Kjent allergihistorie av selleri eller butylftalid;
  8. Alvorlig leverdysfunksjon (aspartataminotransferase eller alanintransaminase > 2 ganger normal øvre grense) eller alvorlig nyredysfunksjon (kreatininverdi > 1,5 ganger normal øvre grense), hjertesvikt, astma, etc;
  9. Anamnese med intrakraniell blødning, koagulasjonsforstyrrelser, systemisk blødning, trombocytopeni eller andre hematologiske lidelser;
  10. Planlegge å utføre andre kirurgiske prosedyrer eller intervensjonsbehandlinger som kan kreve avslutning av forsøksmedisinsk bruk;
  11. Alvorlige ikke-cerebrovaskulære sykdommer med forventet overlevelsestid mindre enn 3 måneder;
  12. aktivt delta i en annen medikament- eller enhetsutprøving;
  13. Bruk alle legemidler med samme eller lignende mekanisme som butylftalid under oppfølgingsperioden;
  14. Uegnet for denne rettssaken etter etterforskernes oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Butylftalid
Butylftalidgruppen vil motta butylftalidnatriumkloridinjeksjon (100 ml, to ganger/dag) de første 10±3 dagene, etterfulgt av orale butylftalid-myke kapsler (0,2 g, trippel/dag) for dag 11±3 til dag 180.
Legemiddel: Butylftalid
Butylftalid natriumklorid injeksjon i 10±3 dager, orale butylftalid myke kapsler for dag 11±3 til dag 180.
Andre navn:
  • DL-3-n-butylftalid
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil motta Butylphthalid Placebo-injeksjon (100 ml, to ganger/dag) de første 10±3 dagene, etterfulgt av orale Butylphthalid Placebo-myke kapsler (0,2 g, trippel/dag) for dag 11±3 til dag 180.
Legemiddel: Placebo
Butylftalid Placebo-injeksjon i 10±3 dager, orale Butylftalid Placebo-myke kapsler for dag 11±3 til dag 180.
Andre navn:
  • Blank

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i stenosegrad i den ansvarlige arterien
Tidsramme: 180 dager
Intrakraniell aterosklerose blir evaluert med høyoppløselig MR kar-vegg avbildningsteknikk.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 180 dager
Hyppighet av nyoppstått iskemisk slag eller TIA i territoriet til den symptomatiske midtre cerebrale arterien innen 180 dager.
180 dager
Endring i plakkvolumer den ansvarlige arterien
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
Endring i plakkvolum i den symptomatiske midtre cerebrale arterie ved 90 dager og 180 dager.
90 dager, 180 dager
Endringer i blødning og forsterkningsvolumer av aterosklerotisk plakk i den ansvarlige arterien
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
Endringer i blødninger og forsterkningsvolumer av aterosklerotisk plakk i den symptomatiske midtre cerebrale arterien etter 90 dager og 180 dager.
90 dager, 180 dager
Endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 10±3 dager
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, område: 0 - 42) ved baseline og utskrivning.
10±3 dager
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale score (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale score (mRS) 0-2 ved 90 dager og 180 dager.
90 dager, 180 dager
Endring i verdien av cerebral blodstrøm (CBF) i det ansvarlige arterieterritoriet
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
Kvalitativ analyse av regional cerebral blodstrøm (CBF) i arteriell spinnmerkingssekvens i territoriet til den symptomatiske midtre cerebrale arterien ved baseline, 90 dager og 180 dager.
90 dager, 180 dager
Endring i konsentrasjoner av serumlipidprofiler
Tidsramme: 10±3 dager, 90 dager, 180 dager
Konsentrasjoner av totalkolesterol, serumtriglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet ved baseline, utflod, 90 dager og 180 dager.
10±3 dager, 90 dager, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SICAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere