Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyyliftalidin teho oireiseen ateroskleroottiseen stenoosiin keskiaivovaltimossa (SICAS)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Butyyliftalidin teho oireiseen ateroskleroottiseen stenoosiin keskiaivovaltimossa (SICAS): tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.

Iskeemisestä aivohalvauksesta, jonka ilmaantuvuus, kuolleisuus, vammaisuus ja uusiutumisaste on korkea, on tullut johtava uhka terveydelle maailmanlaajuisesti. Intrakraniaalinen ateroskleroottinen ahtauma (ICAS) liittyy yleisesti iskeemiseen aivohalvaukseen, erityisesti Kiinan asukkailla. Potilailla, joilla on vaikea ICAS, on erittäin suuri toistuvien aivohalvaustapahtumien riski parhaasta saatavilla olevasta lääkehoidosta huolimatta. Epästabiilit tai monimutkaiset ateroskleroottiset plakit voivat johtaa plakin repeämiin ja distaalisiin embolioihin, mikä lisää iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen riskiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehdustilojen aktivaatiolla voi olla ajorooli ateroskleroosin muodostumisessa ja kehittymisessä. Toistaiseksi on epäselvää, mitkä ovat parhaat hoidot tähän sairauteen, erityisesti korkean riskin potilaille. Dl-3-n-butyyliftalidi (NBP) on luokan I uusi lääke, joka on kehitetty itsenäisesti Kiinassa ja se on virallisesti hyväksytty käytettäväksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Prekliiniset tiedot osoittivat, että NBP voi vaikuttaa useisiin anti-inflammatorisiin, hapettumisenesto- ja apoptoosin vaikutuksiin estämällä tulehdusta edistäviä tekijöitä ja lisäämällä anti-inflammatoristen tekijöiden ilmentymistä. Vielä on epäselvää, voisiko yhdistelmähoito NBP:n kanssa tehostaa kallonsisäisen ateroskleroosin parantavaa vaikutusta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida butyyliftalidin tehoa valtimoahtaumaasteen vähentämisessä ja plakkien stabiloinnissa potilailla, joilla on vaikea oireinen keskiaivovaltimon ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SICAS-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan butyyliftalidin tehoa keskimmäisen aivovaltimon oireisen ateroskleroottisen ahtauman vähentämisessä akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla. Yhteensä noin 140 potilasta otetaan mukaan 7 päivän sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) oireiden alkamisesta. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: 1) Butyyliftalidiryhmä saa butyyliftalidinatriumkloridi-injektion (100 ml, kahdesti/vrk) ensimmäisten 10±3 päivän ajan, minkä jälkeen oraalisia pehmeitä butyyliftalidikapseleita (0,2) g, kolminkertainen/päivä) päivästä 11±3 päivään 180. 2) Plaseboryhmä saa Butylphthalide Placebo -injektion (100 ml, kahdesti päivässä) ensimmäisten 10 ± 3 päivän ajan, minkä jälkeen suun kautta otettavia Butylphthalide Placebo -pehmeitä kapseleita (0,2 g, kolme kertaa päivässä) päivästä 11 ± 3 päivään 180. Tutkimus koostuu neljästä käynnistä, mukaan lukien satunnaistuspäivä, päivä 10±3, jolloin injektiohoito suoritetaan, ja 90 ja 180 päivää, jolloin oraalinen hoito on päättynyt. Ensisijainen päätepiste on muutos ateroskleroottisen ahtauman asteessa oireellisessa keskimmäisessä aivovaltimossa 180 päivän kohdalla. Ateroskleroottinen ahtauma arvioidaan korkearesoluutioisella MRI-verisuonen seinämän kuvantamistekniikalla. Toinen päätepiste on iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumisnopeus hyväksytyssä valtimossa 180 päivän sisällä, muutokset plakin tilavuudessa, verenvuoto ja ateroskleroottisen plakin lisääntyminen oireellisessa keskimmäisessä aivovaltimossa, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) , modifioitu Rankin-asteikko (mRS), muutos aivojen perfuusiossa ja seerumin lipidiprofiilien pitoisuudet 180 päivän sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai mies iältään 55-75 vuotta;
  2. Vähintään yksi seuraavista ateroskleroosin riskitekijöistä: verenpainetauti, diabetes, hyperkolesterolemia tai tupakointi;
  3. Oireinen ateroskleroottinen ahtauma keskimmäisessä aivovaltimossa: suuren valtimon ateroskleroottinen aivoinfarkti tai TIA 7 päivän sisällä sen alkamisesta; Vastuullisen keskimmäisen aivovaltimon 70–99 % ahtauma [M1] vahvistettiin korkearesoluutioisella MRI-tutkimuksella (viitataan Warfarin-Aspirin Symptomatic Intrakranial Disease -standardiin); uusi infarkti, joka on vahvistettu diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) tai TIA-oireilla vastuullisen valtimohuoltoalueen alueella;
  4. NIHSS < 20;
  5. mRS ≤ 2 satunnaistuksessa (pre-morbid historiallinen arviointi);
  6. Osallistujat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kallonsisäisen verenvuodon tai muiden patologisten aivosairauksien esiintyminen;
  2. suunnittelet tai olet suorittanut suonensisäistä trombolyysiä tai mekaanista trombektomiahoitoa;
  3. Ei voida suorittaa MRI-tutkimusta;
  4. Käytä butyyliftalidia satunnaistamisen alkaessa;
  5. Epäilty sydänembolia, kuten eteisvärinä, tekosydänläppä, endokardiitti jne.;
  6. Klopidogreelin tai aspiriinin käytön vasta-aiheet;
  7. Tunnettu allergiahistoria sellerille tai butyyliftalidille;
  8. Vaikea maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniinitransaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja) tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniiniarvo > 1,5 kertaa normaalin yläraja), sydämen vajaatoiminta, astma jne.
  9. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, hyytymishäiriöt, systeeminen verenvuoto, trombosytopenia tai muut hematologiset häiriöt;
  10. Suunnittele muiden kirurgisten toimenpiteiden tai interventiohoitojen suorittaminen, jotka saattavat edellyttää tutkittavan huumeiden käytön lopettamista;
  11. Vaikeat ei-aivoverisuonisairaudet, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta;
  12. Osallistut aktiivisesti toiseen lääke- tai laitekokeeseen;
  13. Käytä seurantajakson aikana lääkkeitä, joilla on sama tai samanlainen mekanismi kuin butyyliftalidi;
  14. Ei sovellu tähän oikeudenkäyntiin tutkijoiden mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Butyyliftalidi
Butyyliftalidiryhmä saa butyyliftalidinatriumkloridi-injektion (100 ml, kahdesti/vrk) ensimmäisten 10 ± 3 päivän ajan, minkä jälkeen oraalisia pehmeitä butyyliftalidikapseleita (0,2 g, kolminkertainen/vrk) 11 ± 3. päivään 180.
Lääke: Butyyliftalidi
Butyyliftalidinatriumkloridi-injektio 10±3 päivän ajan, pehmeät Butyyliftalidi-kapselit vuorokaudesta 11±3 päivään 180.
Muut nimet:
  • DL-3-n-butyyliftalidi
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä saa Butylphthalide Placebo -injektion (100 ml, kahdesti päivässä) ensimmäisten 10 ± 3 päivän ajan, minkä jälkeen suun kautta otettavia Butylphthalide Placebo -pehmeitä kapseleita (0,2 g, kolme kertaa päivässä) 11 ± 3 - 180 päivänä.
Lääke: Plasebo
Butyyliftalidi-plasebo-injektio 10±3 päivän ajan, pehmeät Butyyliftalidi-Plasebo-kapselit vuorokaudesta 11±3 päivään 180.
Muut nimet:
  • Tyhjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vastuullisen valtimon ahtauman asteessa
Aikaikkuna: 180 päivää
Intrakraniaalinen ateroskleroosi arvioidaan korkearesoluutioisella MRI-verisuoni-seinäkuvaustekniikalla.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Uuden iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n esiintymistiheys oireisen keskimmäisen aivovaltimon alueella 180 päivän sisällä.
180 päivää
Muutos plakin tilavuudessa vastuussa oleva valtimo
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
Muutos plakin tilavuudessa oireellisessa keskimmäisessä aivovaltimossa 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
90 päivää, 180 päivää
Muutokset verenvuodossa ja ateroskleroottisen plakin lisääntyminen vastuussa olevassa valtimossa
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
Muutokset verenvuodossa ja ateroskleroottisen plakin lisääntyminen oireellisessa keskimmäisessä aivovaltimossa 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
90 päivää, 180 päivää
Muutokset National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 10±3 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, vaihteluväli: 0 - 42) lähtötilanteessa ja ulostulossa.
10±3 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0-2 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
90 päivää, 180 päivää
Muutos aivojen verenvirtauksen (CBF) arvossa vastuuvaltimon alueella
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
Alueellisen aivoverenvirtauksen (CBF) kvalitatiivinen analyysi valtimon spin-leimaussekvenssissä oireisen keskimmäisen aivovaltimon alueella lähtötilanteessa, 90 päivää ja 180 päivää.
90 päivää, 180 päivää
Muutos seerumin lipidiprofiilien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 10±3 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Kokonaiskolesterolin, seerumin triglyseridien, korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin pitoisuudet lähtötilanteessa, kotiutus, 90 päivää ja 180 päivää.
10±3 päivää, 90 päivää, 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SICAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa