Eficácia da butilftalida na estenose aterosclerótica sintomática na artéria cerebral média (SICAS)
19 de março de 2024 atualizado por: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eficácia da butilftalida na estenose aterosclerótica sintomática na artéria cerebral média (SICAS): um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.
O AVC isquêmico com alta incidência, mortalidade, incapacidade e taxa de recorrência, tornou-se a principal ameaça à saúde em todo o mundo.
A estenose aterosclerótica intracraniana (ICAS) está comumente associada ao acidente vascular cerebral isquêmico, especialmente em residentes chineses.
Pacientes com ICAS grave estão sujeitos a um risco muito elevado de eventos recorrentes de AVC, apesar da melhor terapia médica disponível.
Placas ateroscleróticas instáveis ou complexas podem levar a rupturas de placas e embolias distais, aumentando assim o risco de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico.
Estudos demonstraram que a ativação de estados inflamatórios pode desempenhar um papel determinante na formação e desenvolvimento da aterosclerose.
Até o momento, ainda não está claro quais são os melhores tratamentos para esta condição, especialmente para pacientes de alto risco.
Dl-3-n-butilftalida (NBP) é um novo medicamento de Classe I desenvolvido de forma independente na China e foi oficialmente aprovado para uso em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Dados pré-clínicos mostraram que a PNI pode atuar em múltiplos efeitos de anti-inflamação, antioxidante e anti-apoptose, suprimindo fatores pró-inflamatórios e regulando positivamente a expressão de fatores anti-inflamatórios.
Ainda não está determinado se a terapia combinada com PNI poderia aumentar o efeito curativo da aterosclerose intracraniana.
O objetivo principal deste ensaio é avaliar a eficácia da butilftalida na redução do grau de estenose arterial e estabilização de placas em pacientes com estenose sintomática grave da artéria cerebral média.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio SICAS é um ensaio multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia da butilftalida na redução da estenose aterosclerótica sintomática da artéria cerebral média em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Um total de aproximadamente 140 pacientes dentro de 7 dias após o início dos sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT) serão inscritos.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados 1: 1 em dois grupos: 1) o grupo Butilftalida receberá injeção de Cloreto de Sódio de Butilftalida (100ml, duas vezes ao dia) durante os 10 ± 3 dias iniciais, seguido por cápsulas moles orais de Butilftalida (0,2 g, triplo/dia) do dia 11±3 ao dia 180.
2) o grupo Placebo receberá injeção de Butilftalida Placebo (100ml, duas vezes/dia) durante os 10±3 dias iniciais, seguido por cápsulas moles orais de Butilftalida Placebo (0,2g, triplo/dia) do dia 11±3 ao dia 180.
O estudo consiste em quatro visitas incluindo o dia da randomização, dia 10±3 quando a terapia injetável é feita, e 90 e 180 dias quando a terapia oral é finalizada.
O desfecho primário é a mudança no grau de estenose aterosclerótica na artéria cerebral média sintomática em 180 dias.
A estenose aterosclerótica é avaliada pela técnica de ressonância magnética da parede do vaso de alta resolução.
O segundo ponto final é a taxa de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT na artéria qualificada dentro de 180 dias, as alterações nos volumes da placa, hemorragia e volumes de aumento da placa aterosclerótica na artéria cerebral média sintomática, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) , Escala de Rankin modificada (mRS), alteração na perfusão cerebral e concentrações dos perfis lipídicos séricos em 180 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shihui Xing
- Número de telefone: +8613602755395
- E-mail: xingshih@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jinsheng Zeng
- Número de telefone: +8613322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Shihui Xing
- Número de telefone: +8613602755395
- E-mail: xingshih@mail.sysu.edu.cn
-
Contato:
- Jinsheng Zeng
- Número de telefone: +8613322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com idade entre 55 e 75 anos;
- Pelo menos um dos seguintes fatores de risco de aterosclerose: hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia ou tabagismo;
- Estenose aterosclerótica sintomática na artéria cerebral média: infarto cerebral aterosclerótico de grandes artérias ou AIT dentro de 7 dias do início; Estenose de 70% a 99% da artéria cerebral média responsável [M1] confirmada por exame de ressonância magnética de alta resolução (referido ao padrão de doença intracraniana sintomática de varfarina-aspirina); infarto de início recente confirmado por imagem ponderada em difusão (DWI) ou sintomas de AIT no território da artéria responsável;
- NIHSS ≤ 20;
- mRS ≤ 2 na randomização (avaliação histórica pré-mórbida);
- Os participantes compreenderam o objetivo do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Presença de hemorragia intracraniana ou outras doenças cerebrais patológicas;
- Planeje ou tenha realizado trombólise intravenosa ou terapia de trombectomia mecânica;
- Incapaz de realizar exame de ressonância magnética;
- Use Butilftalida durante o início entre a randomização;
- Suspeita de embolia cardíaca, como fibrilação atrial, válvulas cardíacas artificiais, endocardite, etc;
- Contraindicações ao uso de clopidogrel ou aspirina;
- História conhecida de alergia ao aipo ou butilftalida;
- Disfunção hepática grave (aspartato aminotransferase ou alanina transaminase > 2 vezes o limite superior normal) ou disfunção renal grave (valor de creatinina > 1,5 vezes o limite superior normal), insuficiência cardíaca, asma, etc;
- História de hemorragia intracraniana, distúrbios de coagulação, sangramento sistêmico, trombocitopenia ou outros distúrbios hematológicos;
- Planejar a realização de outros procedimentos cirúrgicos ou tratamentos intervencionistas que possam exigir a interrupção do uso de medicamentos experimentais;
- Doenças não cerebrovasculares graves com sobrevida esperada inferior a 3 meses;
- Participar ativamente de outro teste de medicamento ou dispositivo;
- Usar qualquer medicamento com mecanismo igual ou semelhante ao Butilftalida durante o período de acompanhamento;
- Inadequado para este ensaio na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Butilftalida
O grupo Butilftalida receberá injeção de Cloreto de Sódio de Butilftalida (100ml, duas vezes/dia) durante os 10±3 dias iniciais, seguido por cápsulas moles orais de Butilftalida (0,2g, triplo/dia) do dia 11±3 ao dia 180.
|
Injeção de cloreto de sódio de butilftalida por 10 ± 3 dias, cápsulas moles orais de butilftalida do dia 11 ± 3 ao dia 180.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo Placebo receberá injeção de Butilftalida Placebo (100ml, duas vezes/dia) durante os 10±3 dias iniciais, seguido por cápsulas moles orais de Butilftalida Placebo (0,2g, triplo/dia) do dia 11±3 ao dia 180.
|
Injeção de Butilftalida Placebo por 10 ± 3 dias, cápsulas moles orais de Butilftalida Placebo do dia 11 ± 3 ao dia 180.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no grau de estenose na artéria responsável
Prazo: 180 dias
|
A aterosclerose intracraniana é avaliada pela técnica de ressonância magnética de alta resolução da parede dos vasos.
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de AVC
Prazo: 180 dias
|
Taxa de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT de início recente no território da artéria cerebral média sintomática em 180 dias.
|
180 dias
|
|
Alteração nos volumes da placa da artéria responsável
Prazo: 90 dias, 180 dias
|
Alteração nos volumes de placas na artéria cerebral média sintomática em 90 dias e 180 dias.
|
90 dias, 180 dias
|
|
Alterações nos volumes de hemorragia e aumento da placa aterosclerótica na artéria responsável
Prazo: 90 dias, 180 dias
|
Alterações nos volumes de hemorragia e realce da placa aterosclerótica na artéria cerebral média sintomática aos 90 dias e 180 dias.
|
90 dias, 180 dias
|
|
Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 10±3 dias
|
Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS, faixa: 0 - 42) no início do estudo e na alta.
|
10±3 dias
|
|
Proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90 dias, 180 dias
|
Proporção de pacientes com pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 em 90 dias e 180 dias.
|
90 dias, 180 dias
|
|
Alteração no valor do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) no território arterial responsável
Prazo: 90 dias, 180 dias
|
Análise qualitativa do fluxo sanguíneo cerebral regional (FSC) na sequência de marcação do spin arterial no território da artéria cerebral média sintomática no início do estudo, 90 dias e 180 dias.
|
90 dias, 180 dias
|
|
Alteração nas concentrações dos perfis lipídicos séricos
Prazo: 10±3 dias, 90 dias, 180 dias
|
Concentrações de colesterol total, triglicerídeos séricos, colesterol lipoproteico de alta densidade, colesterol lipoproteico de baixa densidade no início do estudo, alta, 90 dias e 180 dias.
|
10±3 dias, 90 dias, 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Constrição Patológica
- Aterosclerose
- Arteriosclerose Intracraniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- 3-n-butilftalida
Outros números de identificação do estudo
- SICAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .