중대뇌동맥의 증상이 있는 죽상동맥경화성 협착증에 대한 부틸프탈라이드의 효능 (SICAS)
2024년 3월 19일 업데이트: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
중대뇌동맥의 증상이 있는 죽상동맥경화성 협착증(SICAS)에 대한 부틸프탈라이드의 효능: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험.
발생률, 사망률, 장애 및 재발률이 높은 허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 건강에 대한 주요 위협이 되었습니다.
두개내 죽상경화성 협착증(ICAS)은 일반적으로 특히 중국 거주자의 경우 허혈성 뇌졸중과 관련이 있습니다.
중증 ICAS 환자는 최선의 의학적 치료에도 불구하고 뇌졸중이 재발할 위험이 매우 높습니다.
불안정하거나 복잡한 죽상동맥경화반은 플라크 파열 및 원위 색전증을 유발하여 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 증가시킬 수 있습니다.
연구에 따르면 염증 상태의 활성화는 죽상동맥경화증의 형성과 발달에 주도적인 역할을 할 수 있는 것으로 나타났습니다.
지금까지 특히 고위험 환자의 경우 이 질환에 대한 최선의 치료법이 무엇인지는 불분명합니다.
Dl-3-n-부틸프탈라이드(NBP)는 중국에서 독자적으로 개발된 Class I 신약으로 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 사용이 공식 승인되었습니다.
전임상 데이터에 따르면 NBP는 전염증성 인자를 억제하고 항염증성 인자의 발현을 상향 조절함으로써 항염증, 항산화 및 항세포사멸의 다양한 효과를 발휘할 수 있는 것으로 나타났습니다.
NBP와의 병용 요법이 두개내 죽상동맥경화증의 치료 효과를 향상시킬 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
이 시험의 일차 목적은 증상이 심한 중대뇌동맥 협착증 환자에서 동맥 협착 정도를 감소시키고 플라크를 안정화시키는 데 있어 부틸프탈라이드의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SICAS 시험은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 중대뇌동맥의 증상이 있는 죽상경화성 협착증 감소에 있어 부틸프탈라이드의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 증상 발병 후 7일 이내에 총 약 140명의 환자가 등록됩니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1) 부틸프탈라이드 그룹은 처음 10±3일 동안 부틸프탈라이드 염화나트륨 주사(100ml, 하루 2회)를 받은 후 경구용 부틸프탈라이드 연질 캡슐(0.2ml)을 투여받게 됩니다. g, 삼중/일) 11±3일부터 180일까지.
2) 위약군은 초기 10±3일 동안 부틸프탈라이드 위약 주사(100ml, 2회/일)를 투여받고, 11±3일차부터 180일차까지는 부틸프탈라이드 위약 연질캡슐(0.2g, 3회/일)을 경구 투여한다.
연구는 무작위 배정일, 주사 요법이 완료된 10±3일, 경구 요법이 종료된 90일 및 180일을 포함하여 4번의 방문으로 구성됩니다.
일차 종료점은 180일째 증상이 있는 중대뇌동맥의 죽상동맥경화성 협착 정도의 변화이다.
죽상동맥경화성 협착증은 고해상도 MRI 혈관벽 영상 기술로 평가됩니다.
두 번째 종료점은 180일 이내에 해당 동맥에서 허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 재발률, 증상이 있는 중대뇌동맥의 죽상동맥경화반의 플라크 부피, 출혈 및 조영량의 변화, 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)입니다. , 수정된 랭킨 척도(mRS), 180일 이내에 뇌 관류 및 혈청 지질 프로필 농도의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shihui Xing
- 전화번호: +8613602755395
- 이메일: xingshih@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jinsheng Zeng
- 전화번호: +8613322800657
- 이메일: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Shihui Xing
- 전화번호: +8613602755395
- 이메일: xingshih@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Jinsheng Zeng
- 전화번호: +8613322800657
- 이메일: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55~75세의 여성 또는 남성;
- 죽상경화증의 다음 위험 요소 중 하나 이상: 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 흡연
- 중대뇌동맥의 증상이 있는 죽상경화성 협착증: 발병 후 7일 이내에 대동맥 죽상경화성 뇌경색 또는 일과성 허혈발작(TIA); 고해상도 MRI 검사로 확인된 담당 중대뇌동맥[M1]의 70%-99% 협착(와파린-아스피린 증상성 두개내 질환 표준 참조); 담당 동맥 공급 영역에서 확산 강조 영상(DWI) 또는 TIA 증상으로 확인된 새로 발병된 경색;
- NIHSS ≤ 20;
- 무작위 배정 시 mRS ≤ 2(병전 병력 평가);
- 참가자는 연구의 목적을 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 두개내 출혈 또는 기타 병리학적 뇌 질환의 존재;
- 정맥 혈전용해술 또는 기계적 혈전제거술 치료를 계획하거나 시행한 적이 있습니다.
- MRI 검사를 받을 수 없습니다.
- 무작위 배정 사이에 발병하는 동안 부틸프탈라이드를 사용합니다.
- 심방세동, 인공심장판막, 심내막염 등 심장색전증이 의심되는 자
- 클로피도그렐 또는 아스피린 사용에 대한 금기 사항
- 셀러리 또는 부틸프탈라이드에 대한 알려진 알레르기 병력;
- 중증 간 기능 장애(아스파르트산 아미노전이효소 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배) 또는 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 수치 > 정상 상한치의 1.5배), 심부전, 천식 등
- 두개내 출혈, 응고 장애, 전신 출혈, 혈소판 감소증 또는 기타 혈액학적 장애의 병력
- 연구용 약물 사용을 중단해야 할 수 있는 기타 수술 절차 또는 중재적 치료를 수행할 계획입니다.
- 예상 생존 기간이 3개월 미만인 중증 비뇌혈관 질환;
- 다른 약물 또는 장치 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 추적 관찰 기간 동안 부틸프탈라이드와 동일하거나 유사한 메커니즘을 가진 약물을 사용하십시오.
- 조사관의 의견으로 볼 때 이 재판에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부틸프탈라이드
부틸프탈라이드군은 초기 10±3일 동안 염화부틸프탈라이드 주사(100ml, 2회/일)를 투여받고, 11±3일차부터 180일차까지 경구용 부틸프탈라이드 연질캡슐(0.2g, 3회/일)을 투여받게 된다.
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10±3일 동안 부틸프탈라이드 염화나트륨 주사, 11±3일 ~ 180일 동안 경구용 부틸프탈라이드 연질캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군은 처음 10±3일 동안 부틸프탈라이드 위약 주사(100ml, 2회/일)를 받은 후, 11±3일부터 180일까지 경구용 부틸프탈라이드 위약 연질캡슐(0.2g, 3회/일)을 투여받게 됩니다.
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10±3일 동안 부틸프탈라이드 위약 주사, 11±3일부터 180일까지 경구용 부틸프탈라이드 위약 연질캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담당 동맥의 협착 정도 변화
기간: 180일
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두개내 죽상경화증은 고해상도 MRI 혈관벽 영상 기술로 평가됩니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 재발
기간: 180일
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180일 이내에 증상이 있는 중대뇌동맥 영역에서 새로 발병한 허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 비율.
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180일
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담당 동맥의 플라크 부피 변화
기간: 90일, 180일
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90일과 180일에 증상이 있는 중뇌동맥의 플라크 부피 변화.
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90일, 180일
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담당 동맥의 죽상동맥경화반의 출혈량 및 증진량의 변화
기간: 90일, 180일
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90일과 180일에 증상이 있는 중대뇌동맥의 출혈량과 죽상동맥경화반의 증가량 변화.
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90일, 180일
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화
기간: 10±3일
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS, 범위: 0 - 42) 기준 및 퇴원 시.
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10±3일
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수정된 Rankin 척도 점수(mRS)가 0-2인 환자 비율
기간: 90일, 180일
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90일과 180일에 수정된 Rankin 척도 점수(mRS)가 0-2인 환자의 비율.
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90일, 180일
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담당 동맥 영역의 뇌혈류(CBF) 값 변화
기간: 90일, 180일
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기준선, 90일 및 180일에 증상이 있는 중대뇌동맥 영역의 동맥 스핀 라벨링 순서에서 국소 뇌혈류(CBF)를 정성 분석합니다.
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90일, 180일
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혈청 지질 프로필 농도의 변화
기간: 10±3일, 90일, 180일
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기준시점, 퇴원시, 90일 및 180일의 총 콜레스테롤, 혈청 중성지방, 고밀도지단백 콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤의 농도.
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10±3일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SICAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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