Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność butyloftalidu w leczeniu objawowego zwężenia miażdżycowego w tętnicy środkowej mózgu (SICAS)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność butyloftalidu w objawowym zwężeniu miażdżycowym w tętnicy środkowej mózgu (SICAS): prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie.

Udar niedokrwienny mózgu charakteryzujący się wysoką zapadalnością, śmiertelnością, niepełnosprawnością i częstością nawrotów stał się wiodącym zagrożeniem dla zdrowia na całym świecie. Wewnątrzczaszkowe zwężenie miażdżycowe (ICAS) jest powszechnie związane z udarem niedokrwiennym, zwłaszcza u mieszkańców Chin. Pacjenci z ciężkim ICAS są narażeni na bardzo wysokie ryzyko nawrotów udaru, pomimo najlepszej dostępnej terapii medycznej. Niestabilne lub złożone blaszki miażdżycowe mogą prowadzić do pęknięć blaszek i zatorowości dystalnej, zwiększając w ten sposób ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego. Badania wykazały, że aktywacja stanów zapalnych może odgrywać kluczową rolę w powstawaniu i rozwoju miażdżycy. Jak dotąd nie jest jasne, jakie są najlepsze metody leczenia tej choroby, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dl-3-n-butyloftalid (NBP) to nowy lek klasy I opracowany niezależnie w Chinach i został oficjalnie zatwierdzony do stosowania w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Dane przedkliniczne wykazały, że NBP może wywierać wielorakie działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i przeciwapoptotyczne poprzez tłumienie czynników prozapalnych i zwiększanie ekspresji czynników przeciwzapalnych. Nadal nie jest jasne, czy terapia skojarzona z NBP może zwiększyć skuteczność leczenia miażdżycy wewnątrzczaszkowej. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności butyloftalidu w zmniejszaniu stopnia zwężenia tętnic i stabilizacji blaszek u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem tętnicy środkowej mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SICAS jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności butyloftalidu w zmniejszaniu objawowego zwężenia miażdżycowego tętnicy środkowej mózgu u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu. Do badania zostanie włączonych ogółem około 140 pacjentów w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ostrego udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA). Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: 1) grupa butyloftalidu otrzyma zastrzyk chlorku sodu butyloftalidu w zastrzyku (100 ml dwa razy dziennie) przez pierwsze 10±3 dni, a następnie doustnie miękkie kapsułki butyloftalidu (0,2 g, potrójnie/dzień) od dnia 11±3 do dnia 180. 2) grupa placebo otrzyma zastrzyk butyloftalidu placebo (100 ml, dwa razy dziennie) przez pierwsze 10 ± 3 dni, a następnie doustne miękkie kapsułki butyloftalidu placebo (0,2 g, trzy razy dziennie) od 11 ± 3 dnia do 180 dnia. Badanie składa się z czterech wizyt obejmujących dzień randomizacji, dzień 10±3, w którym zakończono terapię iniekcyjną oraz 90 i 180 dni, kiedy terapia doustna została zakończona. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stopnia zwężenia miażdżycowego w objawowej tętnicy środkowej mózgu po 180 dniach. Zwężenie miażdżycowe ocenia się za pomocą techniki obrazowania ściany naczynia MRI o wysokiej rozdzielczości. Drugim punktem końcowym jest częstość nawrotów udaru niedokrwiennego lub TIA w kwalifikującej się tętnicy w ciągu 180 dni, zmiany w objętości blaszki miażdżycowej, krwotok i wzmocnienie objętości blaszki miażdżycowej w objawowej tętnicy środkowej mózgu, skala udarów National Institutes of Health (NIHSS). , zmodyfikowana skala Rankina (mRS), zmiana perfuzji mózgowej i stężenia profili lipidowych w surowicy w ciągu 180 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku 55–75 lat;
  2. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka miażdżycy: nadciśnienie, cukrzyca, hipercholesterolemia lub palenie tytoniu;
  3. Objawowe zwężenie miażdżycowe tętnicy środkowej mózgu: zawał miażdżycowy dużej tętnicy mózgu lub TIA w ciągu 7 dni od wystąpienia; 70%-99% zwężenie odpowiedzialnej tętnicy środkowej mózgu [M1] potwierdzone badaniem MRI o wysokiej rozdzielczości (w odniesieniu do standardu Warfaryna-Aspiryna Objawowa Choroba Wewnątrzczaszkowa); nowo powstały zawał potwierdzony obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie (DWI) lub objawami TIA na obszarze odpowiedzialnego zaopatrywania tętnicy;
  4. NIHSS ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 w momencie randomizacji (przedchorobowa ocena historyczna);
  6. Uczestnicy rozumieją cel badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność krwotoku śródczaszkowego lub innych patologicznych chorób mózgu;
  2. Planujesz lub wykonywałeś trombolizę dożylną lub mechaniczną trombektomię;
  3. Nie można poddać się badaniu MRI;
  4. Stosować butyloftalid na początku pomiędzy randomizacją;
  5. Podejrzewa się, że występuje zatorowość sercowa, np. migotanie przedsionków, sztuczne zastawki serca, zapalenie wsierdzia itp.;
  6. Przeciwwskazania do stosowania klopidogrelu lub aspiryny;
  7. Znana historia alergii na seler lub butyloftalid;
  8. Ciężka dysfunkcja wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa > 2-krotność górnej granicy normy) lub ciężka dysfunkcja nerek (wartość kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy), niewydolność serca, astma itp.;
  9. przebyty krwotok śródczaszkowy, zaburzenia krzepnięcia, krwawienie ogólnoustrojowe, małopłytkowość lub inne zaburzenia hematologiczne;
  10. Zaplanować wykonanie innych zabiegów chirurgicznych lub terapii interwencyjnych, które mogą wymagać zaprzestania zażywania leku w fazie eksperymentalnej;
  11. Ciężkie choroby inne niż naczyniowo-mózgowe, z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 3 miesiące;
  12. Aktywne uczestnictwo w badaniu innego leku lub urządzenia;
  13. W okresie obserwacji należy stosować leki o takim samym lub podobnym mechanizmie jak butyloftalid;
  14. W opinii badaczy nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Butyloftalid
Grupa butyloftalidu otrzyma zastrzyk chlorku sodu butyloftalidu (100 ml, dwa razy dziennie) przez pierwsze 10 ± 3 dni, a następnie doustnie miękkie kapsułki butyloftalidu (0,2 g, trzy razy dziennie) przez dzień 11 ± 3 do dnia 180.
Lek: Butyloftalid
Wstrzyknięcie chlorku sodu butyloftalidu przez 10 ± 3 dni, doustne kapsułki miękkie butyloftalidu przez dzień 11 ± 3 do dnia 180.
Inne nazwy:
  • DL-3-n-butyloftalid
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma zastrzyk Placebo butyloftalidu (100 ml, dwa razy dziennie) przez pierwsze 10 ± 3 dni, a następnie doustne kapsułki miękkie butyloftalidu Placebo (0,2 g, trzy razy dziennie) przez dzień 11 ± 3 do dnia 180.
Lek: Placebo
Butyloftalid Placebo wstrzyknięcie przez 10±3 dni, doustnie Butyloftalid Placebo w kapsułkach miękkich przez 11±3 dzień do 180 dnia.
Inne nazwy:
  • Pusty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stopnia zwężenia tętnicy odpowiedzialnej
Ramy czasowe: 180 dni
Miażdżycę wewnątrzczaszkową ocenia się za pomocą techniki obrazowania ściany naczyń MRI o wysokiej rozdzielczości.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA o nowym początku na obszarze objawowej tętnicy środkowej mózgu w ciągu 180 dni.
180 dni
Zmiana objętości płytki nazębnej odpowiedzialnej tętnicy
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Zmiana objętości blaszek w objawowej tętnicy środkowej mózgu po 90 i 180 dniach.
90 dni, 180 dni
Zmiany w krwotoku i zwiększenie objętości blaszki miażdżycowej w tętnicy odpowiedzialnej
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Zmiany w krwotoku i wzmocnieniu objętości blaszki miażdżycowej w objawowej tętnicy środkowej mózgu po 90 i 180 dniach.
90 dni, 180 dni
Zmiany w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 10±3 dni
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS, zakres: 0–42) na początku badania i przy wypisie.
10±3 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) 0-2 po 90 i 180 dniach.
90 dni, 180 dni
Zmiana wartości mózgowego przepływu krwi (CBF) w obszarze tętnicy odpowiedzialnej
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Analiza jakościowa regionalnego mózgowego przepływu krwi (CBF) w sekwencji znakowania wirowania tętniczego na obszarze objawowej tętnicy środkowej mózgu na początku badania, 90 dni i 180 dni.
90 dni, 180 dni
Zmiana stężeń profili lipidowych w surowicy
Ramy czasowe: 10 ± 3 dni, 90 dni, 180 dni
Stężenia cholesterolu całkowitego, trójglicerydów w surowicy, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na początku badania, po wypisie, po 90 i 180 dniach.
10 ± 3 dni, 90 dni, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SICAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj