Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​butylphthalid på symptomatisk aterosklerotisk stenose i den midterste cerebrale arterie (SICAS)

19. marts 2024 opdateret af: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​Butylphthalid på symptomatisk aterosklerotisk stenose i den midterste cerebrale arterie (SICAS): et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multipelcenterforsøg.

Iskæmisk slagtilfælde med høj forekomst, dødelighed, handicap og gentagelsesrate er blevet den største trussel mod sundheden på verdensplan. Intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) er almindeligvis forbundet med iskæmisk slagtilfælde, især hos kinesiske indbyggere. Patienter med svær ICAS er udsat for en meget høj risiko for tilbagevendende slagtilfælde, på trods af den bedste tilgængelige medicinske behandling. Ustabile eller komplekse aterosklerotiske plaques kan føre til plaksprængninger og distale embolier og derved øge risikoen for tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelser har vist, at aktivering af inflammatoriske tilstande kan spille en drivende rolle i dannelsen og udviklingen af ​​åreforkalkning. Indtil videre er det stadig uklart, hvilke behandlinger der er de bedste for denne tilstand, især for højrisikopatienter. Dl-3-n-butylphthalid (NBP) er et klasse I nyt lægemiddel uafhængigt udviklet i Kina og blev officielt godkendt til brug ved akut iskæmisk slagtilfælde. Prækliniske data viste, at NBP kan have flere virkninger af anti-inflammation, antioxidation og anti-apoptose ved at undertrykke pro-inflammatoriske faktorer og opregulere ekspressionen af ​​anti-inflammatoriske faktorer. Det er stadig uafklaret, om kombineret behandling med NBP kan øge den helbredende virkning af intrakraniel aterosklerose. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​butylphthalid til at reducere graden af ​​arteriel stenose og stabilisere plaques hos patienter med svær symptomatisk stenose i den midterste cerebrale arterie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SICAS-studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-studie til at evaluere effekten af ​​butylphthalid til reduktion af symptomatisk aterosklerotisk stenose i den midterste cerebrale arterie hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. I alt ca. 140 patienter inden for 7 dage efter symptomdebut på akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) vil blive indskrevet. Deltagerne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper: 1) Butylphthalid-gruppen vil modtage Butylphthalid Natriumchlorid-injektion (100 ml, to gange/dag) i de første 10±3 dage, efterfulgt af orale Butylphthalid-bløde kapsler (0,2) g, tredobbelt/dag) fra dag 11±3 til dag 180. 2) Placebo-gruppen vil modtage Butylphthalid Placebo-injektion (100 ml, to gange/dag) i de første 10±3 dage, efterfulgt af orale Butylphthalid Placebo-bløde kapsler (0,2 g, tredobbelt/dag) fra dag 11±3 til dag 180. Undersøgelsen består af fire besøg inklusive dagen for randomisering, dag 10±3, når injektionsbehandlingen er afsluttet, og 90 og 180 dage, når den orale behandling er afsluttet. Det primære endepunkt er ændringen i graden af ​​aterosklerotisk stenose i den symptomatiske midterste cerebrale arterie efter 180 dage. Den aterosklerotiske stenose evalueres ved højopløsnings MRI kar-væg billeddannelsesteknik. Det andet endepunkt er frekvensen af ​​recidiv af iskæmisk slagtilfælde eller TIA i den kvalificerende arterie inden for 180 dage, ændringerne i plakvolumener, blødning og forstærkningsvolumener af aterosklerotisk plak i den symptomatiske midterste cerebrale arterie, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) , modificeret Rankin Scale (mRS), ændring i cerebral perfusion og koncentrationer af serumlipidprofiler inden for 180 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand i alderen 55-75 år;
  2. Mindst én af følgende risikofaktorer for åreforkalkning: hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi eller rygning;
  3. Symptomatisk aterosklerotisk stenose i den midterste cerebrale arterie: stor arterie aterosklerotisk cerebral infarkt eller TIA inden for 7 dage efter debut; 70%-99% stenose af den ansvarlige midterste cerebrale arterie [M1] bekræftet ved højopløsnings MRI-undersøgelse (refereret til Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease standard); nyopstået infarkt bekræftet af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) eller TIA-symptomer i den ansvarlige arterieforsynings territorium;
  4. NIHSS ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 ved randomisering (præmorbid historisk vurdering);
  6. Deltagerne forstår formålet med undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af intrakraniel blødning eller andre patologiske hjernesygdomme;
  2. Planlægge eller have udført intravenøs trombolyse eller mekanisk trombektomibehandling;
  3. Ude af stand til at gennemgå MR-undersøgelse;
  4. Brug Butylphthalid under debut mellem randomisering;
  5. Mistænkt for hjerteemboli, såsom atrieflimren, kunstige hjerteklapper, endocarditis, etc;
  6. Kontraindikationer for brugen af ​​clopidogrel eller aspirin;
  7. Kendt allergihistorie for selleri eller butylphthalid;
  8. Alvorlig leverdysfunktion (aspartataminotransferase eller alanintransaminase > 2 gange normal øvre grænse) eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininværdi > 1,5 gange normal øvre grænse), hjertesvigt, astma osv.;
  9. Anamnese med intrakraniel blødning, koagulationsforstyrrelser, systemisk blødning, trombocytopeni eller andre hæmatologiske lidelser;
  10. Planlægge at udføre andre kirurgiske procedurer eller interventionsbehandlinger, der kan kræve ophør af forsøgsmedicinsk brug;
  11. Alvorlige ikke-cerebrovaskulære sygdomme med en forventet overlevelsestid på mindre end 3 måneder;
  12. Aktiv deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg;
  13. Brug alle lægemidler med samme eller lignende mekanisme som Butylphthalid under opfølgningsperioden;
  14. Uegnet til denne retssag efter efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butylphthalid
Butylphthalid-gruppen vil modtage butylphthalid-natriumchlorid-injektion (100 ml, to gange/dag) i de første 10±3 dage, efterfulgt af orale butylphthalid-bløde kapsler (0,2 g, triple/dag) for dag 11±3 til dag 180.
Medicin: Butylphthalid
Butylphthalid Natriumchlorid injektion i 10±3 dage, orale Butylphthalid bløde kapsler til dag 11±3 til dag 180.
Andre navne:
  • DL-3-n-butylphthalid
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage Butylphthalid Placebo-injektion (100 ml, to gange/dag) i de første 10±3 dage, efterfulgt af orale Butylphthalid Placebo-bløde kapsler (0,2 g, tredobbelt/dag) fra dag 11±3 til dag 180.
Medicin: Placebo
Butylphthalid Placebo injektion i 10±3 dage, orale Butylphthalid Placebo bløde kapsler til dag 11±3 til dag 180.
Andre navne:
  • Blank

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stenosegrad i den ansvarlige arterie
Tidsramme: 180 dage
Intrakraniel aterosklerose evalueres ved højopløsnings MRI kar-væg billeddannelsesteknik.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage
Hyppighed af nyopstået iskæmisk slagtilfælde eller TIA i territoriet af den symptomatiske midterste cerebrale arterie inden for 180 dage.
180 dage
Ændring i plakvolumener den ansvarlige arterie
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Ændring i plaquevolumen i den symptomatiske midterste cerebrale arterie efter 90 dage og 180 dage.
90 dage, 180 dage
Ændringer i blødning og forøgelse af volumen af ​​aterosklerotisk plak i den ansvarlige arterie
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Ændringer i blødning og forstærkningsvolumener af aterosklerotisk plak i den symptomatiske mellemhjernearterie efter 90 dage og 180 dage.
90 dage, 180 dage
Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 10±3 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, interval: 0 - 42) ved baseline og udskrivelse.
10±3 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale-score (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale-score (mRS) 0-2 efter 90 dage og 180 dage.
90 dage, 180 dage
Ændring i værdien af ​​cerebral blodgennemstrømning (CBF) i det ansvarlige arterieterritorium
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Kvalitativ analyse af regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) i arteriel spin-mærkningssekvens i territoriet af den symptomatiske mellem-cerebrale arterie ved baseline, 90 dage og 180 dage.
90 dage, 180 dage
Ændring i koncentrationer af serumlipidprofiler
Tidsramme: 10±3 dage, 90 dage, 180 dage
Koncentrationer af total kolesterol, serum triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol ved baseline, udledning, 90 dage og 180 dage.
10±3 dage, 90 dage, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SICAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Butylphthalid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner