Wirksamkeit von Butylphthalid bei symptomatischer atherosklerotischer Stenose in der mittleren Hirnarterie (SICAS)

Einschlusskriterien:

1. Weiblich oder männlich im Alter von 55–75 Jahren;
2. Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für Arteriosklerose: Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie oder Rauchen;
3. Symptomatische atherosklerotische Stenose in der mittleren Hirnarterie: atherosklerotischer Hirninfarkt oder TIA der großen Arterie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn; 70–99 % Stenose der verantwortlichen mittleren Hirnarterie [M1], bestätigt durch hochauflösende MRT-Untersuchung (bezogen auf den Warfarin-Aspirin-Standard für symptomatische intrakranielle Erkrankungen); Neu aufgetretener Infarkt, bestätigt durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) oder TIA-Symptome im Gebiet der verantwortlichen Arterienversorgung;
4. NIHSS ≤ 20;
5. mRS ≤ 2 bei Randomisierung (prämorbide historische Beurteilung);
6. Die Teilnehmer verstehen den Zweck der Studie und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer intrakraniellen Blutung oder anderer pathologischer Hirnerkrankungen;
2. Planen Sie eine intravenöse Thrombolyse oder mechanische Thrombektomie-Therapie oder haben Sie diese bereits durchgeführt;
3. Eine MRT-Untersuchung kann nicht durchgeführt werden;
4. Verwenden Sie Butylphthalid zu Beginn zwischen der Randomisierung;
5. Verdacht auf Herzembolie, wie Vorhofflimmern, künstliche Herzklappen, Endokarditis usw.;
6. Kontraindikationen für die Anwendung von Clopidogrel oder Aspirin;
7. Bekannte Allergiegeschichte gegen Sellerie oder Butylphthalid;
8. Schwere Leberfunktionsstörung (Aspartataminotransferase oder Alanintransaminase > 2-fache normale Obergrenze) oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininwert > 1,5-fache normale Obergrenze), Herzinsuffizienz, Asthma usw.;
9. Vorgeschichte intrakranieller Blutungen, Gerinnungsstörungen, systemischer Blutungen, Thrombozytopenie oder anderer hämatologischer Störungen;
10. Planen Sie die Durchführung anderer chirurgischer Eingriffe oder interventioneller Behandlungen, die möglicherweise die Beendigung des Prüfpräparatkonsums erfordern;
11. Schwere nicht zerebrovaskuläre Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
12. Aktive Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie;
13. Verwenden Sie während der Nachbeobachtungszeit alle Medikamente mit demselben oder einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Butylphthalid.
14. Aus Sicht der Ermittler für diesen Prozess ungeeignet.