Eficacia de la butilftalida en la estenosis aterosclerótica sintomática en la arteria cerebral media (SICAS)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eficacia de la butilftalida en la estenosis aterosclerótica sintomática en la arteria cerebral media (SICAS): un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico.
El accidente cerebrovascular isquémico con alta incidencia, mortalidad, discapacidad y tasa de recurrencia, se ha convertido en la principal amenaza para la salud en todo el mundo.
La estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS) se asocia comúnmente con accidente cerebrovascular isquémico, especialmente en residentes chinos.
Los pacientes con ICAS grave están sujetos a un riesgo muy alto de sufrir accidentes cerebrovasculares recurrentes, a pesar del mejor tratamiento médico disponible.
Las placas ateroscleróticas inestables o complejas pueden provocar roturas de la placa y embolias distales, aumentando así el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico.
Los estudios han demostrado que la activación de los estados inflamatorios puede desempeñar un papel determinante en la formación y el desarrollo de la aterosclerosis.
Hasta el momento, aún no está claro cuáles son los mejores tratamientos para esta afección, especialmente para pacientes de alto riesgo.
La Dl-3-n-butilftalida (NBP) es un fármaco novedoso de Clase I desarrollado de forma independiente en China y aprobado oficialmente para su uso en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Los datos preclínicos mostraron que la PNI puede actuar con múltiples efectos antiinflamatorios, antioxidantes y antiapoptosis al suprimir los factores proinflamatorios y regular positivamente la expresión de factores antiinflamatorios.
Aún no se ha determinado si la terapia combinada con PNI podría mejorar el efecto curativo de la aterosclerosis intracraneal.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la butilftalida para reducir el grado de estenosis arterial y estabilizar las placas en pacientes con estenosis sintomática grave de la arteria cerebral media.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo SICAS es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la butilftalida en la reducción de la estenosis aterosclerótica sintomática de la arteria cerebral media en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Se inscribirá un total de aproximadamente 140 pacientes dentro de los 7 días posteriores a la aparición de los síntomas de un accidente cerebrovascular isquémico agudo o un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán asignados al azar 1:1 en dos grupos: 1) el grupo de butilftalida recibirá una inyección de cloruro de sodio de butilftalida (100 ml, dos veces al día) durante los 10 ± 3 días iniciales, seguido de cápsulas blandas de butilftalida por vía oral (0,2 g, triple/día) desde el día 11±3 hasta el día 180.
2) el grupo Placebo recibirá una inyección de Butilftalida Placebo (100 ml, dos veces al día) durante los 10 ± 3 días iniciales, seguida de cápsulas blandas de Butilftalida Placebo por vía oral (0,2 g, triple/día) desde el día 11 ± 3 hasta el día 180.
El estudio consta de cuatro visitas que incluyen el día de la aleatorización, el día 10 ± 3 cuando se realiza la terapia de inyección y los días 90 y 180 cuando finaliza la terapia oral.
El criterio de valoración principal es el cambio en el grado de estenosis aterosclerótica en la arteria cerebral media sintomática a los 180 días.
La estenosis aterosclerótica se evalúa mediante una técnica de resonancia magnética de alta resolución de la pared del vaso.
El segundo criterio de valoración es la tasa de recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico o AIT en la arteria calificada dentro de 180 días, los cambios en los volúmenes de placa, la hemorragia y los volúmenes de mejora de la placa aterosclerótica en la arteria cerebral media sintomática, Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) , Escala de Rankin modificada (mRS), cambio en la perfusión cerebral y concentraciones de perfiles de lípidos séricos en 180 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shihui Xing
- Número de teléfono: +8613602755395
- Correo electrónico: xingshih@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinsheng Zeng
- Número de teléfono: +8613322800657
- Correo electrónico: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Shihui Xing
- Número de teléfono: +8613602755395
- Correo electrónico: xingshih@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Jinsheng Zeng
- Número de teléfono: +8613322800657
- Correo electrónico: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de 55 a 75 años;
- Al menos uno de los siguientes factores de riesgo de aterosclerosis: hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia o tabaquismo;
- Estenosis aterosclerótica sintomática en la arteria cerebral media: infarto cerebral aterosclerótico de arteria grande o AIT dentro de los 7 días posteriores al inicio; Estenosis del 70 % al 99 % de la arteria cerebral media responsable [M1] confirmada mediante un examen de resonancia magnética de alta resolución (referido al estándar de enfermedad intracraneal sintomática con warfarina y aspirina); infarto de nueva aparición confirmado mediante imágenes ponderadas por difusión (DWI) o síntomas de AIT en el territorio del suministro arterial responsable;
- NIHSS ≤ 20;
- mRS ≤ 2 en el momento de la aleatorización (evaluación histórica premórbida);
- Los participantes comprenden el propósito del estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hemorragia intracraneal u otras enfermedades cerebrales patológicas;
- Planea o ha realizado una terapia de trombólisis intravenosa o trombectomía mecánica;
- No se puede someter a un examen de resonancia magnética;
- Utilice butilftalida durante el inicio entre la aleatorización;
- Sospechoso de embolia cardíaca, como fibrilación auricular, válvulas cardíacas artificiales, endocarditis, etc.
- Contraindicaciones para el uso de clopidogrel o aspirina;
- Historial de alergia conocida al apio o butilftalida;
- Disfunción hepática grave (aspartato aminotransferasa o alanina transaminasa > 2 veces el límite superior normal) o disfunción renal grave (valor de creatinina > 1,5 veces el límite superior normal), insuficiencia cardíaca, asma, etc.
- Historia de hemorragia intracraneal, trastornos de la coagulación, hemorragia sistémica, trombocitopenia u otros trastornos hematológicos;
- Planear realizar otros procedimientos quirúrgicos o tratamientos intervencionistas que puedan requerir la interrupción del uso de medicamentos en investigación;
- Enfermedades no cerebrovasculares graves con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 3 meses;
- Participar activamente en otro ensayo de medicamento o dispositivo;
- Utilice cualquier medicamento con el mismo mecanismo o similar al de la butilftalida durante el período de seguimiento;
- No apto para este ensayo según la opinión de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Butilftalida
El grupo de butilftalida recibirá una inyección de cloruro sódico de butilftalida (100 ml, dos veces al día) durante los 10 ± 3 días iniciales, seguida de cápsulas blandas de butilftalida oral (0,2 g, tres veces al día) desde el día 11 ± 3 hasta el día 180.
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Inyección de cloruro de sodio de butilftalida durante 10 ± 3 días, cápsulas blandas de butilftalida oral durante el día 11 ± 3 al día 180.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo Placebo recibirá una inyección de butilftalida placebo (100 ml, dos veces al día) durante los 10 ± 3 días iniciales, seguida de cápsulas blandas orales de butilftalida placebo (0,2 g, triple/día) durante el día 11 ± 3 hasta el día 180.
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Inyección de butilftalida placebo durante 10 ± 3 días, cápsulas blandas de butilftalida placebo oral durante el día 11 ± 3 al día 180.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el grado de estenosis en la arteria responsable.
Periodo de tiempo: 180 días
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La aterosclerosis intracraneal se evalúa mediante una técnica de resonancia magnética de alta resolución de la pared del vaso.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 180 días
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Tasa de accidente cerebrovascular isquémico de nueva aparición o AIT en el territorio de la arteria cerebral media sintomática en 180 días.
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180 días
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Cambio en los volúmenes de placa, la arteria responsable.
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días
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Cambio en los volúmenes de placa en la arteria cerebral media sintomática a los 90 días y 180 días.
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90 días, 180 días
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Cambios en los volúmenes de hemorragia y realce de la placa aterosclerótica en la arteria responsable.
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días
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Cambios en los volúmenes de hemorragia y realce de la placa aterosclerótica en la arteria cerebral media sintomática a los 90 días y 180 días.
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90 días, 180 días
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 10±3 días
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, rango: 0 - 42) al inicio y al alta.
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10±3 días
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Proporción de pacientes con puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días
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Proporción de pacientes con puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 a los 90 días y 180 días.
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90 días, 180 días
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Cambio en el valor del flujo sanguíneo cerebral (FSC) en el territorio de la arteria responsable.
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días
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Análisis cualitativo del flujo sanguíneo cerebral (FSC) regional en la secuencia de etiquetado de espín arterial en el territorio de la arteria cerebral media sintomática al inicio del estudio, a los 90 días y a los 180 días.
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90 días, 180 días
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Cambio en las concentraciones de los perfiles de lípidos séricos.
Periodo de tiempo: 10±3 días, 90 días, 180 días
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Concentraciones de colesterol total, triglicéridos séricos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad al inicio, al alta, a los 90 días y a los 180 días.
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10±3 días, 90 días, 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Constricción Patológica
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- 3-n-butilftalida
Otros números de identificación del estudio
- SICAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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