Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av butylftalid på symtomatisk aterosklerotisk stenos i mellersta cerebrala artären (SICAS)

19 mars 2024 uppdaterad av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten av butylftalid på symtomatisk aterosklerotisk stenos i mellersta cerebral artären (SICAS): en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipelcenterförsök.

Ischemisk stroke med hög incidens, dödlighet, funktionshinder och återfallsfrekvens har blivit det ledande hotet mot hälsan världen över. Intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICAS) är vanligen associerad med ischemisk stroke, särskilt hos kinesiska invånare. Patienter med svår ICAS löper en mycket hög risk för återkommande stroke, trots bästa tillgängliga medicinska behandling. Instabila eller komplexa aterosklerotiska plack kan leda till plackrupturer och distala embolier, vilket ökar risken för återfall av ischemisk stroke. Studier har visat att aktivering av inflammatoriska tillstånd kan spela en drivande roll i bildandet och utvecklingen av ateroskleros. Hittills är det fortfarande oklart vilka som är de bästa behandlingarna för detta tillstånd, särskilt för högriskpatienter. Dl-3-n-butylftalid (NBP) är ett klass I nytt läkemedel som utvecklats oberoende i Kina och godkändes officiellt för användning vid akut ischemisk stroke. Prekliniska data visade att NBP kan verka flera effekter av antiinflammation, antioxidation och anti-apoptos genom att undertrycka proinflammatoriska faktorer och uppreglera uttrycket av antiinflammatoriska faktorer. Det är fortfarande obestämt om kombinerad terapi med NBP kan förbättra den botande effekten av intrakraniell ateroskleros. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av butylftalid för att minska graden av arteriell stenos och stabilisera plack hos patienter med svår symtomatisk stenos i mellersta cerebral artär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SICAS-studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipelcenterstudie för att utvärdera effekten av butylftalid vid minskning av symtomatisk aterosklerotisk stenos i mellersta cerebrala artären hos patienter med akut ischemisk stroke. Totalt cirka 140 patienter inom 7 dagar efter symtomdebut av akut ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) kommer att inkluderas. Deltagarna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper: 1) Butylftalidgruppen kommer att få butylftalidnatriumkloridinjektion (100 ml, två gånger/dag) under de första 10±3 dagarna, följt av orala butylftalidmjuka kapslar (0,2) g, trippel/dag) från dag 11±3 till dag 180. 2) Placebogruppen kommer att få butylftalid Placebo-injektion (100 ml, två gånger/dag) under de första 10±3 dagarna, följt av orala butylftalid Placebo-kapslar (0,2 g, trippel/dag) från dag 11±3 till dag 180. Studien består av fyra besök inklusive dagen för randomisering, dag 10±3 när injektionsbehandlingen är klar och 90 och 180 dagar när den orala behandlingen är avslutad. Den primära slutpunkten är förändringen i graden av aterosklerotisk stenos i den symtomatiska mellersta cerebrala artären efter 180 dagar. Den aterosklerotiska stenosen utvärderas med högupplöst MRI-kärlväggsavbildningsteknik. Den andra slutpunkten är frekvensen av återfall av ischemisk stroke eller TIA i den kvalificerade artären inom 180 dagar, förändringarna i plackvolymer, blödningar och förstärkningsvolymer av aterosklerotisk plack i den symtomatiska mellersta cerebrala artären, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) , modifierad Rankin Scale (mRS), förändring i cerebral perfusion och koncentrationer av serumlipidprofiler inom 180 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man i åldern 55-75 år;
  2. Minst en av följande riskfaktorer för ateroskleros: högt blodtryck, diabetes, hyperkolesterolemi eller rökning;
  3. Symtomatisk aterosklerotisk stenos i den mellersta cerebrala artären: stor artär aterosklerotisk cerebral infarkt eller TIA inom 7 dagar efter debut; 70%-99% stenos av den ansvariga mellersta cerebrala artären [M1] bekräftad genom högupplöst MRT-undersökning (refererad till Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease standard); nystartad infarkt bekräftad av diffusionsviktad avbildning (DWI) eller TIA-symtom i den ansvariga artärförsörjningens territorium;
  4. NIHSS ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 vid randomisering (pre-morbid historisk bedömning);
  6. Deltagarna förstår syftet med studien och har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av intrakraniell blödning eller andra patologiska hjärnsjukdomar;
  2. Planera eller ha utfört intravenös trombolys eller mekanisk trombektomibehandling;
  3. Kan inte genomgå MR-undersökning;
  4. Använd butylftalid under debut mellan randomisering;
  5. Misstänkt på hjärtemboli, såsom förmaksflimmer, konstgjorda hjärtklaffar, endokardit, etc;
  6. Kontraindikationer för användning av klopidogrel eller aspirin;
  7. Känd allergihistoria av selleri eller butylftalid;
  8. Allvarlig leverdysfunktion (aspartataminotransferas eller alanintransaminas > 2 gånger normal övre gräns) eller allvarlig njurdysfunktion (kreatininvärde > 1,5 gånger normal övre gräns), hjärtsvikt, astma, etc;
  9. Anamnes med intrakraniell blödning, koagulationsrubbningar, systemisk blödning, trombocytopeni eller andra hematologiska störningar;
  10. Planera att utföra andra kirurgiska ingrepp eller interventionsbehandlingar som kan kräva att försöksdroganvändning upphör;
  11. Allvarliga icke-cerebrovaskulära sjukdomar med en förväntad överlevnadstid på mindre än 3 månader;
  12. aktivt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning;
  13. Använd något läkemedel med samma eller liknande mekanism som butylftalid under uppföljningsperioden;
  14. Olämplig för denna rättegång enligt utredarnas uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butylftalid
Butylftalidgruppen kommer att få butylftalidnatriumkloridinjektion (100 ml, två gånger/dag) under de första 10±3 dagarna, följt av orala butylftalidmjuka kapslar (0,2 g, trippel/dag) för dag 11±3 till dag 180.
Läkemedel: Butylftalid
Butylftalid natriumklorid injektion i 10±3 dagar, orala butylftalid mjuka kapslar för dag 11±3 till dag 180.
Andra namn:
  • DL-3-n-butylftalid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få Butylphthalid Placebo-injektion (100 ml, två gånger/dag) under de första 10±3 dagarna, följt av orala Butylphthalid Placebo-mjuka kapslar (0,2 g, trippel/dag) för dag 11±3 till dag 180.
Läkemedel: Placebo
Butylftalid Placebo-injektion i 10±3 dagar, orala Butylftalid Placebo-kapslar för dag 11±3 till dag 180.
Andra namn:
  • Tom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i stenosgrad i den ansvariga artären
Tidsram: 180 dagar
Intrakraniell åderförkalkning utvärderas med högupplöst MRI-teknik för avbildning av kärlväggar.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande stroke
Tidsram: 180 dagar
Frekvens av nyuppstått ischemisk stroke eller TIA i territoriet för den symtomatiska cerebrala mellersta artären inom 180 dagar.
180 dagar
Förändring i plackvolymer den ansvariga artären
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar
Förändring i plackvolymer i den symtomatiska mellersta cerebrala artären efter 90 dagar och 180 dagar.
90 dagar, 180 dagar
Förändringar i blödning och förstärkningsvolymer av aterosklerotisk plack i den ansvariga artären
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar
Förändringar i blödning och förstärkningsvolymer av aterosklerotisk plack i den symtomatiska mellersta cerebrala artären efter 90 dagar och 180 dagar.
90 dagar, 180 dagar
Förändringar i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 10±3 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, intervall: 0 - 42) vid baslinje och utskrivning.
10±3 dagar
Andel patienter med modifierad Rankin Scale-poäng (mRS) 0-2
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar
Andel patienter med modifierad Rankin Scale-poäng (mRS) 0-2 vid 90 dagar och 180 dagar.
90 dagar, 180 dagar
Förändring i värdet av cerebralt blodflöde (CBF) i den ansvariga artären
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar
Kvalitativ analys av regionalt cerebralt blodflöde (CBF) i arteriell spin-märkningssekvens i territoriet för den symtomatiska mellersta cerebrala artären vid baslinjen, 90 dagar och 180 dagar.
90 dagar, 180 dagar
Förändring i koncentrationer av serumlipidprofiler
Tidsram: 10±3 dagar, 90 dagar, 180 dagar
Koncentrationer av totalt kolesterol, serumtriglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol vid baslinjen, utsläpp, 90 dagar och 180 dagar.
10±3 dagar, 90 dagar, 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SICAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera