Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A butilftalid hatékonysága a tünetekkel járó ateroszklerotikus szűkületben a középső agyi artériában (SICAS)

2024. március 19. frissítette: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A butilftalid hatékonysága a tünetekkel járó atheroscleroticus stenosisban a középső agyi artériában (SICAS): prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat.

Az ischaemiás stroke magas incidenciájú, halálozási, rokkantsági és kiújulási rátával világszerte a vezető egészségügyi fenyegetéssé vált. Az intrakraniális atheroscleroticus stenosis (ICAS) gyakran társul ischaemiás stroke-hoz, különösen kínai lakosoknál. A súlyos ICAS-ban szenvedő betegek nagyon nagy kockázatnak vannak kitéve az ismétlődő stroke eseményeknek, a rendelkezésre álló legjobb orvosi terápia ellenére. Az instabil vagy összetett atheroscleroticus plakkok plakk-repedésekhez és disztális embóliákhoz vezethetnek, ezáltal növelve az ischaemiás stroke kiújulásának kockázatát. Tanulmányok kimutatták, hogy a gyulladásos állapotok aktiválása hajtószerepet játszhat az érelmeszesedés kialakulásában és kialakulásában. Egyelőre nem világos, hogy melyik a legjobb kezelés erre az állapotra, különösen a magas kockázatú betegek számára. A Dl-3-n-butil-ftalid (NBP) egy I. osztályú új gyógyszer, amelyet függetlenül fejlesztettek ki Kínában, és hivatalosan is engedélyezték akut ischaemiás stroke kezelésére. A preklinikai adatok azt mutatták, hogy az NBP többféle gyulladásgátló, antioxidáns és apoptózis elleni hatást fejthet ki azáltal, hogy elnyomja a gyulladást elősegítő faktorokat és fokozza a gyulladásgátló faktorok expresszióját. Még mindig nem tisztázott, hogy az NBP-vel kombinált terápia fokozhatja-e az intracranialis atherosclerosis gyógyító hatását. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a butilftalid hatékonyságának értékelése az artériás szűkület mértékének csökkentésében és a plakkok stabilizálásában olyan betegeknél, akiknél súlyos tünetekkel járó középső agyi artéria szűkület van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SICAS vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a butilftalid hatékonyságának értékelésére a középső agyi artéria tüneti ateroszklerotikus szűkületének csökkentésében akut ischaemiás stroke-os betegeknél. Az akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) tüneteinek megjelenésétől számított 7 napon belül összesen körülbelül 140 beteget vesznek fel. A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják: 1) a butilftalid csoport butilftalid-nátrium-klorid injekciót (100 ml, naponta kétszer) kap a kezdeti 10±3 napban, majd orális butilftalid lágy kapszulát (0,2). g, tripla/nap) a 11±3. naptól a 180. napig. 2) a placebo csoport Butylphthalide Placebo injekciót (100 ml, naponta kétszer) kap a kezdeti 10±3 napon, majd orális Butylphthalide Placebo lágy kapszulákat (0,2 g, háromszor/nap) a 11±3. naptól a 180. napig. A vizsgálat négy látogatásból áll, beleértve a véletlen besorolás napját, a 10±3. napot, amikor az injekciós terápia befejeződik, és 90 és 180 napot, amikor az orális terápia befejeződött. Az elsődleges végpont az atheroscleroticus szűkület mértékének változása a tünetekkel járó középső agyi artériában 180 napon belül. Az atheroscleroticus szűkületet nagy felbontású MRI érfal képalkotási technikával értékelik. A második végpont az ischaemiás stroke vagy TIA kiújulásának aránya a minősítő artériában 180 napon belül, a plakk térfogatának változásai, a vérzés és az ateroszklerotikus plakk növekedési térfogata a tünetekkel járó középső agyi artériában, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) , módosított Rankin-skála (mRS), az agyi perfúzió és a szérum lipidprofilok koncentrációjának változása 180 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55-75 éves nő vagy férfi;
  2. Az atherosclerosis alábbi kockázati tényezői közül legalább egy: magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia vagy dohányzás;
  3. Tünetekkel járó atheroscleroticus szűkület a középső agyi artériában: nagy artériás atheroscleroticus agyi infarktus vagy TIA a kialakulástól számított 7 napon belül; A felelős középső agyi artéria 70%-99%-os szűkülete [M1], amelyet nagy felbontású MRI-vizsgálat igazol (a Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranialis Disease szabvány szerint); diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) vagy TIA tünetekkel igazolt újonnan kialakuló infarktus a felelős artériás ellátás területén;
  4. NIHSS ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 randomizáláskor (premorbid historikus értékelés);
  6. A résztvevők megértették a vizsgálat célját, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Intracranialis vérzés vagy más kóros agyi betegségek jelenléte;
  2. Intravénás trombolízist vagy mechanikus thrombectomiás terápiát tervez vagy végeztetett;
  3. Nem végezhető MRI vizsgálat;
  4. Használjon butilftalidot a véletlenszerű besorolás kezdetekor;
  5. Szívembólia gyanúja, például pitvarfibrilláció, mesterséges szívbillentyűk, endocarditis stb.
  6. Ellenjavallatok a klopidogrél vagy az aszpirin használatához;
  7. A zeller vagy butilftalid ismert allergia története;
  8. Súlyos májműködési zavar (aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-transzamináz a normál felső határának kétszerese) vagy súlyos veseműködési zavar (kreatinin-érték > 1,5-szerese a normál felső határának), szívelégtelenség, asztma stb.
  9. Az anamnézisben szereplő intracranialis vérzés, véralvadási zavarok, szisztémás vérzés, thrombocytopenia vagy egyéb hematológiai rendellenességek;
  10. Egyéb sebészeti eljárások vagy intervenciós kezelések elvégzésének tervezése, amelyek a vizsgált kábítószer-használat megszüntetését tehetik szükségessé;
  11. Súlyos, nem agyi érrendszeri betegségek, amelyek várható túlélési ideje kevesebb, mint 3 hónap;
  12. aktív részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszköztesztben;
  13. Használjon bármilyen, a Butylphtalide-dal azonos vagy hasonló mechanizmusú gyógyszert a követési időszakban;
  14. A nyomozók véleménye szerint alkalmatlan erre a tárgyalásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Butilftalid
A butilftalid csoport Butilftalid-nátrium-klorid injekciót (100 ml, naponta kétszer) kap a kezdeti 10±3 napon, majd szájon át Butylphthalide lágy kapszulákat (0,2 g, háromszor/nap) a 11±3. naptól a 180. napig.
Drog: Butilftalid
Butilftalid nátrium-klorid injekció 10±3 napig, orális Butylphthalide lágy kapszula 11±3 naptól 180 napig.
Más nevek:
  • DL-3-n-butil-ftalid
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo csoport Butylphthalide Placebo injekciót (100 ml, naponta kétszer) kap a kezdeti 10±3 napban, majd orális Butylphthalide Placebo lágy kapszulákat (0,2 g, háromszor/nap) a 11±3 naptól a 180. napig.
Drog: Placebo
Butylphthalide Placebo injekció 10±3 napig, orális Butylphthalide Placebo lágy kapszula 11±3 naptól 180 napig.
Más nevek:
  • Üres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szűkület mértékében a felelős artériában
Időkeret: 180 nap
Az intrakraniális ateroszklerózist nagy felbontású MRI érfal képalkotási technikával értékelik.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke kiújulása
Időkeret: 180 nap
Újonnan fellépő ischaemiás stroke vagy TIA gyakorisága a tünetekkel járó középső agyi artéria területén 180 napon belül.
180 nap
A plakk térfogatának változása a felelős artéria
Időkeret: 90 nap, 180 nap
A plakk térfogatának változása a tünetekkel járó középső agyi artériában 90 és 180 napon.
90 nap, 180 nap
A vérzés változásai és az ateroszklerotikus plakk mennyiségének növekedése a felelős artériában
Időkeret: 90 nap, 180 nap
A vérzés változásai és az ateroszklerotikus plakk térfogatának növekedése a tünetekkel járó középső agyi artériában 90 és 180 napon.
90 nap, 180 nap
Változások a National Institutes of Health Stroke Scale-ban (NIHSS)
Időkeret: 10±3 nap
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, tartomány: 0-42) a kiinduláskor és az elbocsátáskor.
10±3 nap
A módosított Rankin-skála pontszámú (mRS) betegek aránya 0-2
Időkeret: 90 nap, 180 nap
Azon betegek aránya, akiknek módosított Rankin-skála pontszáma (mRS) 0-2 volt a 90. és a 180. napon.
90 nap, 180 nap
Az agyi véráramlás (CBF) értékének változása a felelős artéria területén
Időkeret: 90 nap, 180 nap
Regionális agyi véráramlás (CBF) kvalitatív elemzése az artériás spin jelölési szekvenciában a szimptomatikus középső agyi artéria területén kiinduláskor, 90 nap és 180 nap után.
90 nap, 180 nap
A szérum lipidprofilok koncentrációjának változása
Időkeret: 10±3 nap, 90 nap, 180 nap
Az összkoleszterin, a szérum trigliceridek, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációi kiinduláskor, elbocsátáskor, 90 nap és 180 nap.
10±3 nap, 90 nap, 180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SICAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel