丁苯酞对大脑中动脉症状性动脉粥样硬化性狭窄的疗效 (SICAS)
2024年3月19日 更新者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
丁苯酞对大脑中动脉症状性动脉粥样硬化性狭窄 (SICAS) 的疗效：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。
缺血性脑卒中具有较高的发病率、死亡率、致残率和复发率，已成为全球健康的主要威胁。
颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）通常与缺血性中风相关，尤其是在中国居民中。
尽管有最好的药物治疗，患有严重 ICAS 的患者仍面临非常高的复发性中风事件风险。
不稳定或复杂的动脉粥样硬化斑块可导致斑块破裂和远端栓塞，从而增加缺血性中风复发的风险。
研究表明，炎症状态的激活可能在动脉粥样硬化的形成和发展中发挥驱动作用。
到目前为止，尚不清楚这种情况的最佳治疗方法，特别是对于高危患者。
Dl-3-正丁基苯酞（NBP）是我国自主研发的一类新药，已正式批准用于治疗急性缺血性脑卒中。
临床前数据表明，NBP可通过抑制促炎因子、上调抗炎因子的表达，发挥抗炎、抗氧化、抗凋亡等多重作用。
与NBP联合治疗是否能增强颅内动脉粥样硬化的疗效尚无定论。
该试验的主要目的是评估丁苯酞在严重症状性大脑中动脉狭窄患者中降低动脉狭窄程度和稳定斑块的功效。
研究概览
详细说明
SICAS试验是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估丁苯酞在减少急性缺血性卒中患者大脑中动脉症状性动脉粥样硬化性狭窄方面的功效。
总共约 140 名急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 症状发作 7 天内的患者将被纳入研究。
符合入选标准的参与者将按1：1随机分为两组：1）丁苯酞组在最初10±3天内接受丁苯酞氯化钠注射液（100ml，两次/天），随后口服丁苯酞软胶囊（0.2 g，三次/天）从第11±3天到第180天。
2) 安慰剂组在最初的10±3天接受丁苯酞安慰剂注射液（100ml，两次/天），随后从第11±3天到第180天口服丁苯酞安慰剂软胶囊（0.2g，三次/天）。
该研究包括四次访视，包括随机化当天、注射治疗完成后的第 10±3 天以及口服治疗完成后的 90 天和 180 天。
主要终点是 180 天时有症状的大脑中动脉动脉粥样硬化狭窄程度的变化。
通过高分辨率 MRI 血管壁成像技术评估动脉粥样硬化狭窄。
第二个终点为合格动脉180天内缺血性卒中或TIA的复发率、有症状的大脑中动脉斑块体积、出血和动脉粥样硬化斑块增强体积的变化、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS） ，改良Rankin量表（mRS），180天内脑灌注和血脂浓度的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shihui Xing
- 电话号码：+8613602755395
- 邮箱：xingshih@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jinsheng Zeng
- 电话号码：+8613322800657
- 邮箱：zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Shihui Xing
- 电话号码：+8613602755395
- 邮箱：xingshih@mail.sysu.edu.cn
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接触：
- Jinsheng Zeng
- 电话号码：+8613322800657
- 邮箱：zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄55-75岁的女性或男性；
- 至少有以下一种动脉粥样硬化危险因素：高血压、糖尿病、高胆固醇血症或吸烟；
- 大脑中动脉症状性动脉粥样硬化性狭窄：发病7天内大动脉粥样硬化性脑梗死或TIA；经高分辨率MRI检查证实负责大脑中动脉[M1]70%-99%狭窄（参考华法林-阿司匹林症状性颅内疾病标准）；通过弥散加权成像 (DWI) 或负责动脉供应区域的 TIA 症状证实的新发梗塞；
- NIHSS ≤ 20；
- 随机分组时 mRS ≤ 2（病前历史评估）；
- 参与者了解研究目的并签署知情同意书。
排除标准：
- 存在颅内出血或其他病理性脑部疾病；
- 计划或已经进行静脉溶栓或机械取栓治疗；
- 无法接受MRI检查；
- 在随机分组之间的发病期间使用丁苯酞；
- 怀疑心脏栓塞，如房颤、人工心脏瓣膜、心内膜炎等；
- 使用氯吡格雷或阿司匹林的禁忌症；
- 已知芹菜或丁苯酞过敏史；
- 严重肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>2倍正常上限）或严重肾功能障碍（肌酐值>1.5倍正常上限）、心力衰竭、哮喘等；
- 有颅内出血、凝血障碍、全身出血、血小板减少或其他血液系统疾病史；
- 计划进行其他可能需要终止研究药物使用的外科手术或介入治疗；
- 预计生存时间小于3个月的严重非脑血管疾病；
- 积极参与其他药物或器械试验；
- 随访期间使用任何与丁苯酞作用机制相同或相似的药物；
- 从研究者的角度来看，不适合本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁基苯酞
丁苯酞组将在最初10±3天接受丁苯酞氯化钠注射液（100ml，两次/天），随后在第11±3天至180天口服丁苯酞软胶囊（0.2g，三次/天）。
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丁苯酞氯化钠注射液10±3天，口服丁苯酞软胶囊第11±3天至180天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将在最初的 10±3 天接受丁苯酞安慰剂注射（100ml，两次/天），随后在第 11±3 天至第 180 天口服丁苯酞安慰剂软胶囊（0.2g，三次/天）。
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丁苯酞安慰剂注射10±3天，口服丁苯酞安慰剂软胶囊第11±3天至180天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负责动脉狭窄程度的变化
大体时间：180天
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颅内动脉粥样硬化通过高分辨率 MRI 血管壁成像技术进行评估。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风复发
大体时间：180天
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180 天内有症状的大脑中动脉区域新发缺血性卒中或 TIA 的发生率。
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180天
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负责动脉的斑块体积变化
大体时间：90天、180天
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90 天和 180 天时有症状的大脑中动脉斑块体积的变化。
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90天、180天
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负责动脉粥样硬化斑块出血量和强化体积的变化
大体时间：90天、180天
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90天和180天有症状大脑中动脉出血量和动脉粥样硬化斑块增强体积的变化。
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90天、180天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：10±3天
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基线和出院时的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS，范围：0 - 42）。
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10±3天
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改良 Rankin 量表评分 (mRS) 0-2 的患者比例
大体时间：90天、180天
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90 天和 180 天时改良 Rankin 量表评分 (mRS) 0-2 的患者比例。
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90天、180天
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负责动脉区域脑血流量（CBF）值的变化
大体时间：90天、180天
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对基线、90 天和 180 天有症状大脑中动脉区域的动脉自旋标记序列中的局部脑血流量 (CBF) 进行定性分析。
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90天、180天
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血清脂质浓度的变化
大体时间：10±3天、90天、180天
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基线、出院、90 天和 180 天的总胆固醇、血清甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇浓度。
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10±3天、90天、180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinsheng Zeng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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