再発リスクが中程度に高く、腫瘍突然変異負荷（TMB-H）またはマイクロサテライト不安定性（MSI-H）が高い切除可能疾患を有する固形腫瘍におけるアジュバントアテゾリズマブまたはアテゾリズマブとチラゴルマブの補助療法の研究 (IMperator)
2024年12月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発リスクが中程度に高く、腫瘍変異負荷が高い（TMB-H）またはマイクロサテライト不安定性（MSI- H)
この研究は、アテゾリズマブの有効性パラメーター（無病生存期間 [DFS] および全生存期間 [OS]）を評価するために実施されています。再発のリスクが中〜高。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
- 治癒目的で切除可能と考えられる以下の固形腫瘍のいずれか：非小細胞肺がん、皮膚黒色腫、皮膚扁平上皮がん、尿路上皮がん、結腸直腸がん、胃がん、子宮内膜がん、子宮頸がん、頭頸部がん、および既知の高いTMB（13 mut/MB以上）またはMSI-Hを伴うその他の腫瘍タイプ
- 参加者は疾患の段階と研究者の選択に応じた標準治療を受けなければなりません
- この研究に参加するには、すべての参加者が標準治療後に無病でなければなりません
- 標準治療の開始前に採取された腫瘍組織生検または外科標本から採取され、F1 CDxを使用して分析された腫瘍組織生検にTMB ≥ 13 mut/MBまたはMSI-Hが存在する
- 参加者は再発リスクが中または高である必要があります
- 血液および臓器の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性参加者、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、積極的に妊娠を避ける必要があります。
- 閉経後または外科的不妊症ではない女性は、治験薬の投与開始前8日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -登録前3年以内の悪性腫瘍の既往歴。ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度で、期待される治癒効果が期待できる治療を受けた悪性腫瘍を除く。
- 過去のがん免疫療法
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
- 自己免疫疾患の病歴
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- 重篤な心血管疾患
- -参加前2週間以内の全身免疫抑制剤による治療
- -ランダム化前の4週間以内、または薬物の5薬物消失半減期のいずれか長い方以内の全身免疫刺激剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ
参加者は、4週間ごと(Q4W)、12サイクル(サイクル=28日)、アテゾリズマブで治療されます。
研究治療中止後の参加者は疾患が進行するまで追跡調査され、その後は死亡まで生存追跡調査と新たな抗がん剤治療が行われる（参加者が同意を撤回するか、追跡調査ができなくなるか、スポンサーが研究を中止しない限り）。
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1680 mg のアテゾリズマブが、各 28 日サイクルの 1 日目に合計 12 サイクル静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：アテゾリズマブ + チラゴルマブ
参加者は、アテゾリズマブとチラゴルマブを Q4W で 12 サイクル (サイクル = 28 日) 治療されます。
研究治療中止後の参加者は疾患が進行するまで追跡調査され、その後は死亡するまで生存追跡調査と新たな抗がん剤治療に関する情報が収集されます（参加者が同意を撤回するか、追跡調査ができなくなるか、スポンサーが研究を中止しない限り） ）。
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1680 mg のアテゾリズマブが、各 28 日サイクルの 1 日目に合計 12 サイクル静脈内投与されます。
他の名前：
840 mg のチラゴルマブを、各 28 日サイクルの 1 日目に合計 12 サイクル静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24か月後の無病生存率（DFS）率
時間枠：24 月目
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24 月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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36、48、60 か月の DFS レート
時間枠：36、48、60ヶ月目
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36、48、60ヶ月目
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OS (全体的な生存)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約60か月）
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約60か月）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約60ヶ月
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最長約60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月30日
一次修了 (推定)
2028年10月20日
研究の完了 (推定)
2029年9月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML43332
- 2022-003708-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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