Une étude sur l'adjuvant Atezolizumab ou Atezolizumab Plus Tiragolumab dans les tumeurs solides atteintes d'une maladie résécable avec un risque intermédiaire-élevé de récidive et une charge mutationnelle tumorale élevée (TMB-H) ou une instabilité des microsatellites (MSI-H) (IMperator)
19 décembre 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de cohortes de phase II, ouverte, randomisée et non comparative sur l'adjuvant atezolizumab ou atezolizumab plus tiragolumab dans des tumeurs solides atteintes d'une maladie résécable avec un risque de récidive intermédiaire-élevé et une charge mutationnelle tumorale élevée (TMB-H) ou une instabilité des microsatellites (MSI- H)
Cette étude est menée pour évaluer les paramètres d'efficacité (survie sans maladie [DFS] et survie globale [OS]) de l'atezolizumab et de l'atezolizumab en association avec le tiragolumab dans le TMB-H ou le MSI-H comme traitement adjuvant après un traitement radical standard prévu chez les participants avec risque de récidive intermédiaire à élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- L'une des tumeurs solides suivantes considérées comme résécables à visée curative : cancer du poumon non à petites cellules, mélanome cutané, carcinome épidermoïde de la peau, carcinome urothélial, cancer colorectal, cancer gastrique, cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, cancer de la tête et du cou et tout autre type de tumeur avec un TMB élevé connu (≥ 13 mut/MB) ou MSI-H
- Les participants doivent suivre un traitement standard en fonction du stade de leur maladie et du choix de l'investigateur.
- Tous les participants doivent être indemnes de maladie après un traitement standard pour être inclus dans cette étude
- Avoir un TMB ≥ 13 mut/MB ou MSI-H dans une biopsie de tissu tumoral obtenue avant le début du traitement standard ou à partir d'échantillons chirurgicaux et analysée à l'aide de F1 CDx
- Les participants doivent présenter un risque de récidive intermédiaire/élevé
- Fonction hématologique et organique adéquate
- Les participantes en âge de procréer et les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être prêts à éviter une grossesse.
- Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 8 jours précédant le début du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes antérieures dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès traitées avec le résultat curatif attendu
- Immunothérapie anticancéreuse antérieure
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumopathie idiopathique ou signes de pneumopathie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
- Maladie cardiovasculaire importante
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la période la plus longue, avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Atézolizumab
Les participants seront traités par atezolizumab toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 12 cycles (cycle = 28 jours).
Après l'arrêt du traitement à l'étude, les participants seront suivis jusqu'à progression de la maladie et ensuite, un suivi de survie et un nouveau traitement anticancéreux seront collectés jusqu'au décès (sauf si le participant retire son consentement, est perdu de vue ou si le promoteur met fin à l'étude).
|
Une dose de 1 680 mg d'atezolizumab sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pour un total de 12 cycles.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Atézolizumab + Tiragolumab
Les participants seront traités par atezolizumab et tiragolumab toutes les 4 semaines pendant 12 cycles (cycle = 28 jours).
Après l'arrêt du traitement à l'étude, les participants seront suivis jusqu'à progression de la maladie et ensuite, des informations sur le suivi de survie et le nouveau traitement anticancéreux seront collectées jusqu'au décès (sauf si le participant retire son consentement, est perdu de vue ou si le promoteur met fin à l'étude. ).
|
Une dose de 1 680 mg d'atezolizumab sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pour un total de 12 cycles.
Autres noms:
Une dose de 840 mg de tiragolumab sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pour un total de 12 cycles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de survie sans maladie (DFS) à 24 mois
Délai: Mois 24
|
Mois 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux DFS à 36, 48 et 60 mois
Délai: Mois 36, 48, 60
|
Mois 36, 48, 60
|
|
OS (survie globale)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 60 mois)
|
De la randomisation au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 60 mois)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
|
Jusqu'à environ 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML43332
- 2022-003708-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .