En studie av adjuvans atezolizumab eller Atezolizumab Plus Tiragolumab i solida tumörer med resektabel sjukdom med medelhög risk för återfall och hög tumörmutationsbörda (TMB-H) eller mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) (IMperator)
19 december 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, öppen etikett, randomiserad, icke-jämförande kohortstudie av adjuvans atezolizumab eller Atezolizumab Plus Tiragolumab i solida tumörer med resekterbar sjukdom med medelhög risk för återfall och hög tumörmutationsbörda (TMB-H) eller mikrosatellit H)
Denna studie genomförs för att utvärdera effektparametrar (sjukdomsfri överlevnad [DFS] och total överlevnad [OS]) av atezolizumab och atezolizumab i kombination med tiragolumab i TMB-H eller MSI-H som adjuvant behandling efter standardavsedd radikalbehandling hos deltagare med medelhög risk för återfall.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
- Någon av följande solida tumörer som anses vara resekterbara med en botande avsikt: icke-småcellig lungcancer, hudmelanom, skivepitelcancer i huden, urotelial cancer, kolorektal cancer, magcancer, endometriecancer, livmoderhalscancer, huvud- och halscancer och någon annan tumörtyp med känd hög TMB (≥ 13 mut/MB) eller MSI-H
- Deltagarna måste genomgå standardbehandling beroende på sjukdomsstadiet och utredarens val
- Alla deltagare måste vara sjukdomsfria efter standardterapi för att inkluderas i denna studie
- Att ha TMB ≥ 13 mut/MB eller MSI-H i tumörvävnadsbiopsi erhållen före start av standardbehandling eller från kirurgiska prover och analyserad med F1 CDx
- Deltagare måste löpa medelhög/hög risk för återfall
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet
- Kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 8 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare maligniteter inom 3 år före inskrivningen, med undantag för de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall som behandlats med förväntat kurativt resultat
- Tidigare cancerimmunterapi
- Kvinnor som är gravida, ammar eller tänker bli gravida under studien
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före inkludering
- Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller 5 läkemedelseliminerande halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atezolizumab
Deltagarna kommer att behandlas med atezolizumab var fjärde vecka (Q4W) under 12 cykler (cykel = 28 dagar).
Efter avslutad studiebehandling kommer deltagarna att följas tills sjukdomsprogression och efteråt, överlevnadsuppföljning och ny anticancerterapi kommer att samlas in tills döden (såvida inte deltagaren drar tillbaka sitt samtycke, går förlorad för uppföljning eller sponsorn avslutar studien).
|
En dos på 1680 mg atezolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 28-dagarscykel under totalt 12 cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagarna kommer att behandlas med atezolizumab och tiragolumab Q4W under 12 cykler (cykel = 28 dagar).
Efter avslutad studiebehandling kommer deltagarna att följas tills sjukdomsprogression och därefter, information om överlevnadsuppföljning och ny anti-cancerterapi kommer att samlas in fram till döden (såvida inte deltagaren drar tillbaka samtycke, går förlorad för uppföljning eller sponsorn avslutar studien ).
|
En dos på 1680 mg atezolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 28-dagarscykel under totalt 12 cykler.
Andra namn:
En dos på 840 mg tiragolumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 28-dagarscykel under totalt 12 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) vid 24 månader
Tidsram: Månad 24
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DFS-kurs vid 36, 48 och 60 månader
Tidsram: Månader 36, 48, 60
|
Månader 36, 48, 60
|
|
OS (Overall Survival)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 60 månader)
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 60 månader)
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
|
Upp till cirka 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML43332
- 2022-003708-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .