Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af adjuverende Atezolizumab eller Atezolizumab Plus Tiragolumab i solide tumorer med resektabel sygdom med middel-høj risiko for tilbagefald og høj tumor mutationsbyrde (TMB-H) eller mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H) (IMperator)

19. december 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, åbent, randomiseret, ikke-sammenlignende kohortstudie af adjuverende Atezolizumab eller Atezolizumab Plus Tiragolumab i solide tumorer med resektabel sygdom med mellemhøj risiko for tilbagefald og høj tumormutationsbyrde (TMB-H) eller mikrosatellit H)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektivitetsparametre (sygdomsfri overlevelse [DFS] og total overlevelse [OS]) af atezolizumab og atezolizumab i kombination med tiragolumab i TMB-H eller MSI-H som adjuverende behandling efter standard radikal tilsigtet behandling hos deltagere med middel-høj risiko for gentagelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • En hvilken som helst af følgende solide tumorer, der anses for at kunne opløses med en helbredende hensigt: ikke-småcellet lungekræft, hudmelanom, pladecellekræft i huden, urothelial carcinom, kolorektal cancer, mavekræft, endometriecancer, livmoderhalskræft, hoved- og halskræft og enhver anden tumortype med kendt høj TMB (≥ 13 mut/MB) eller MSI-H
  • Deltagerne skal gennemgå standardbehandling i henhold til sygdomsstadiet og efterforskerens valg
  • Alle deltagere skal være sygdomsfrie efter standardbehandling for at blive inkluderet i denne undersøgelse
  • At have TMB ≥ 13 mut/MB eller MSI-H i tumorvævsbiopsi opnået før start af standardbehandling eller fra kirurgiske prøver og analyseret med F1 CDx
  • Deltagerne skal have middel/høj risiko for gentagelse
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 8 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligniteter inden for 3 år før indskrivning, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
  • Tidligere kræftimmunterapi
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddel-induceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før inklusion
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller 5 lægemiddeleliminerende halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil blive behandlet med atezolizumab hver 4. uge (Q4W) i 12 cyklusser (cyklus = 28 dage). Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen vil deltagerne blive fulgt indtil sygdomsprogression og efterfølgende, overlevelsesopfølgning og ny anti-cancerterapi vil blive indsamlet indtil døden (medmindre deltageren trækker samtykket tilbage, er tabt til opfølgning, eller sponsoren afslutter undersøgelsen).
En dosis på 1680 mg atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dages cyklus i i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagerne vil blive behandlet med atezolizumab og tiragolumab Q4W i 12 cyklusser (cyklus = 28 dage). Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen vil deltagerne blive fulgt indtil sygdomsprogression og bagefter, vil oplysninger om overlevelsesopfølgning og ny anti-cancerterapi blive indsamlet indtil døden (medmindre deltageren trækker samtykket tilbage, er mistet til opfølgning, eller sponsoren afslutter undersøgelsen ).
En dosis på 1680 mg atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dages cyklus i i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Tecentriq
En dosis på 840 mg tiragolumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dages cyklus i i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
  • MTIG7192A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DFS-sats på 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
Måneder 36, 48, 60
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 60 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 60 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Op til cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Abonner