- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06331598
En undersøgelse af adjuverende Atezolizumab eller Atezolizumab Plus Tiragolumab i solide tumorer med resektabel sygdom med middel-høj risiko for tilbagefald og høj tumor mutationsbyrde (TMB-H) eller mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H) (IMperator)
19. december 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase II, åbent, randomiseret, ikke-sammenlignende kohortstudie af adjuverende Atezolizumab eller Atezolizumab Plus Tiragolumab i solide tumorer med resektabel sygdom med mellemhøj risiko for tilbagefald og høj tumormutationsbyrde (TMB-H) eller mikrosatellit H)
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektivitetsparametre (sygdomsfri overlevelse [DFS] og total overlevelse [OS]) af atezolizumab og atezolizumab i kombination med tiragolumab i TMB-H eller MSI-H som adjuverende behandling efter standard radikal tilsigtet behandling hos deltagere med middel-høj risiko for gentagelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
- En hvilken som helst af følgende solide tumorer, der anses for at kunne opløses med en helbredende hensigt: ikke-småcellet lungekræft, hudmelanom, pladecellekræft i huden, urothelial carcinom, kolorektal cancer, mavekræft, endometriecancer, livmoderhalskræft, hoved- og halskræft og enhver anden tumortype med kendt høj TMB (≥ 13 mut/MB) eller MSI-H
- Deltagerne skal gennemgå standardbehandling i henhold til sygdomsstadiet og efterforskerens valg
- Alle deltagere skal være sygdomsfrie efter standardbehandling for at blive inkluderet i denne undersøgelse
- At have TMB ≥ 13 mut/MB eller MSI-H i tumorvævsbiopsi opnået før start af standardbehandling eller fra kirurgiske prøver og analyseret med F1 CDx
- Deltagerne skal have middel/høj risiko for gentagelse
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet
- Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 8 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter inden for 3 år før indskrivning, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
- Tidligere kræftimmunterapi
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
- Historie om autoimmun sygdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddel-induceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før inklusion
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller 5 lægemiddeleliminerende halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil blive behandlet med atezolizumab hver 4. uge (Q4W) i 12 cyklusser (cyklus = 28 dage).
Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen vil deltagerne blive fulgt indtil sygdomsprogression og efterfølgende, overlevelsesopfølgning og ny anti-cancerterapi vil blive indsamlet indtil døden (medmindre deltageren trækker samtykket tilbage, er tabt til opfølgning, eller sponsoren afslutter undersøgelsen).
|
En dosis på 1680 mg atezolizumab vil blive administreret intravenøst på dag 1 i hver 28-dages cyklus i i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagerne vil blive behandlet med atezolizumab og tiragolumab Q4W i 12 cyklusser (cyklus = 28 dage).
Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen vil deltagerne blive fulgt indtil sygdomsprogression og bagefter, vil oplysninger om overlevelsesopfølgning og ny anti-cancerterapi blive indsamlet indtil døden (medmindre deltageren trækker samtykket tilbage, er mistet til opfølgning, eller sponsoren afslutter undersøgelsen ).
|
En dosis på 1680 mg atezolizumab vil blive administreret intravenøst på dag 1 i hver 28-dages cyklus i i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
En dosis på 840 mg tiragolumab vil blive administreret intravenøst på dag 1 i hver 28-dages cyklus i i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DFS-sats på 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
|
Måneder 36, 48, 60
|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 60 måneder)
|
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 60 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
Op til cirka 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
20. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML43332
- 2022-003708-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Atezolizumab
-
University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | ImmunterapiSchweiz
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.RekrutteringThorakale Neoplasmer, Lungesygdomme, Småcellet LungekarcinomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringLungekræft, Hepatocellulært CarcinomSpanien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen, Østrig, Bulgarien, Rumænien
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedRekrutteringKolorektal cancerAustralien, Forenede Stater
-
PfizerRekrutteringSmåcellet lungekræft (SCLC)Spanien, Taiwan, Australien, Frankrig, Japan, Forenede Stater, Kina, Puerto Rico, Italien
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Ikke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft | Småcellet lungekræft omfattende stadieForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater, Canada, Frankrig, Polen, Spanien, Kina
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRekruttering
-
LG ChemRekrutteringUrothelialt karcinom | Malignt melanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) | Nyrecellekarcinom (RCC)Forenede Stater