Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av adjuvans atezolizumab eller Atezolizumab Plus Tiragolumab i solide svulster med resektabel sykdom med middels høy risiko for tilbakefall og høy tumormutasjonsbyrde (TMB-H) eller mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H) (IMperator)

19. desember 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, åpen etikett, randomisert, ikke-komparativ kohortstudie av adjuvans atezolizumab eller Atezolizumab Plus Tiragolumab i solide svulster med resekterbar sykdom med middels høy risiko for tilbakefall og høy tumormutasjonsbyrde (TMB-H) eller mikrosatellit H)

Denne studien gjennomføres for å evaluere effektparametere (sykdomsfri overlevelse [DFS] og total overlevelse [OS]) av atezolizumab og atezolizumab i kombinasjon med tiragolumab i TMB-H eller MSI-H som adjuvant behandling etter standard radikal tiltenkt behandling hos deltakere med middels høy risiko for gjentakelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Enhver av følgende solide svulster som anses å være resekterbare med en kurativ hensikt: ikke-småcellet lungekreft, hudmelanom, plateepitelkarsinom i huden, urotelialt karsinom, tykktarmskreft, magekreft, endometriekreft, livmorhalskreft, hode- og nakkekreft og enhver annen tumortype med kjent høy TMB (≥ 13 mut/MB) eller MSI-H
  • Deltakerne må gjennomgå standardbehandling i henhold til sykdomsstadiet og etterforskerens valg
  • Alle deltakere må være sykdomsfrie etter standardbehandling for å bli inkludert i denne studien
  • Å ha TMB ≥ 13 mut/MB eller MSI-H i tumorvevsbiopsi oppnådd før start av standardbehandling eller fra kirurgiske prøver og analysert med F1 CDx
  • Deltakerne må ha middels/høy risiko for gjentakelse
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet
  • Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 8 dager før oppstart av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligniteter innen 3 år før innmelding, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet kurativt resultat
  • Tidligere immunterapi mot kreft
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før inkludering
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne vil bli behandlet med atezolizumab hver 4. uke (Q4W) i 12 sykluser (syklus = 28 dager). Etter seponering av studiebehandlingen vil deltakerne bli fulgt inntil sykdomsprogresjon og etterpå, overlevelsesoppfølging og ny anti-kreftbehandling vil bli samlet inn til døden (med mindre deltakeren trekker tilbake samtykket, er tapt for oppfølging eller sponsoren avslutter studien).
En dose på 1680 mg atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 28-dagers syklus i totalt 12 sykluser.
Andre navn:
  • Tecentriq
Eksperimentell: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltakerne vil bli behandlet med atezolizumab og tiragolumab Q4W i 12 sykluser (syklus = 28 dager). Etter seponering av studiebehandling vil deltakerne følges frem til sykdomsprogresjon og etterpå, informasjon om overlevelsesoppfølging og ny anti-kreftbehandling vil bli samlet inn til døden (med mindre deltakeren trekker tilbake samtykket, er tapt for oppfølging eller sponsoren avslutter studien ).
En dose på 1680 mg atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 28-dagers syklus i totalt 12 sykluser.
Andre navn:
  • Tecentriq
En dose på 840 mg tiragolumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 28-dagers syklus i totalt 12 sykluser.
Andre navn:
  • MTIG7192A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DFS-sats ved 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Måned 36, 48, 60
Måned 36, 48, 60
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 60 måneder)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 60 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
Opptil ca 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere