- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06331598
En studie av adjuvans atezolizumab eller Atezolizumab Plus Tiragolumab i solide svulster med resektabel sykdom med middels høy risiko for tilbakefall og høy tumormutasjonsbyrde (TMB-H) eller mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H) (IMperator)
19. desember 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, åpen etikett, randomisert, ikke-komparativ kohortstudie av adjuvans atezolizumab eller Atezolizumab Plus Tiragolumab i solide svulster med resekterbar sykdom med middels høy risiko for tilbakefall og høy tumormutasjonsbyrde (TMB-H) eller mikrosatellit H)
Denne studien gjennomføres for å evaluere effektparametere (sykdomsfri overlevelse [DFS] og total overlevelse [OS]) av atezolizumab og atezolizumab i kombinasjon med tiragolumab i TMB-H eller MSI-H som adjuvant behandling etter standard radikal tiltenkt behandling hos deltakere med middels høy risiko for gjentakelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
- Enhver av følgende solide svulster som anses å være resekterbare med en kurativ hensikt: ikke-småcellet lungekreft, hudmelanom, plateepitelkarsinom i huden, urotelialt karsinom, tykktarmskreft, magekreft, endometriekreft, livmorhalskreft, hode- og nakkekreft og enhver annen tumortype med kjent høy TMB (≥ 13 mut/MB) eller MSI-H
- Deltakerne må gjennomgå standardbehandling i henhold til sykdomsstadiet og etterforskerens valg
- Alle deltakere må være sykdomsfrie etter standardbehandling for å bli inkludert i denne studien
- Å ha TMB ≥ 13 mut/MB eller MSI-H i tumorvevsbiopsi oppnådd før start av standardbehandling eller fra kirurgiske prøver og analysert med F1 CDx
- Deltakerne må ha middels/høy risiko for gjentakelse
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
- Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet
- Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 8 dager før oppstart av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter innen 3 år før innmelding, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet kurativt resultat
- Tidligere immunterapi mot kreft
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien
- Historie med autoimmun sykdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før inkludering
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne vil bli behandlet med atezolizumab hver 4. uke (Q4W) i 12 sykluser (syklus = 28 dager).
Etter seponering av studiebehandlingen vil deltakerne bli fulgt inntil sykdomsprogresjon og etterpå, overlevelsesoppfølging og ny anti-kreftbehandling vil bli samlet inn til døden (med mindre deltakeren trekker tilbake samtykket, er tapt for oppfølging eller sponsoren avslutter studien).
|
En dose på 1680 mg atezolizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 av hver 28-dagers syklus i totalt 12 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltakerne vil bli behandlet med atezolizumab og tiragolumab Q4W i 12 sykluser (syklus = 28 dager).
Etter seponering av studiebehandling vil deltakerne følges frem til sykdomsprogresjon og etterpå, informasjon om overlevelsesoppfølging og ny anti-kreftbehandling vil bli samlet inn til døden (med mindre deltakeren trekker tilbake samtykket, er tapt for oppfølging eller sponsoren avslutter studien ).
|
En dose på 1680 mg atezolizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 av hver 28-dagers syklus i totalt 12 sykluser.
Andre navn:
En dose på 840 mg tiragolumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 av hver 28-dagers syklus i totalt 12 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DFS-sats ved 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Måned 36, 48, 60
|
Måned 36, 48, 60
|
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 60 måneder)
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 60 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
|
Opptil ca 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML43332
- 2022-003708-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .