Um estudo de atezolizumabe adjuvante ou atezolizumabe mais tiragolumabe em tumores sólidos com doença ressecável com risco intermediário-alto de recorrência e alta carga mutacional tumoral (TMB-H) ou instabilidade de microssatélites (MSI-H) (IMperator)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de coortes de fase II, aberto, randomizado e não comparativo de atezolizumabe adjuvante ou atezolizumabe mais tiragolumabe em tumores sólidos com doença ressecável com risco intermediário-alto de recorrência e alta carga mutacional tumoral (TMB-H) ou instabilidade de microssatélites (MSI- H)
Este estudo está sendo conduzido para avaliar parâmetros de eficácia (sobrevida livre de doença [DFS] e sobrevida global [OS]) de atezolizumabe e atezolizumabe em combinação com tiragolumabe em TMB-H ou MSI-H como tratamento adjuvante após tratamento radical padrão pretendido em participantes com risco intermediário-alto de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Qualquer um dos seguintes tumores sólidos considerados ressecáveis com intenção curativa: câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma de pele, carcinoma de células escamosas de pele, carcinoma urotelial, câncer colorretal, câncer gástrico, câncer de endométrio, câncer de colo de útero, câncer de cabeça e pescoço e qualquer outro tipo de tumor com TMB elevado conhecido (≥ 13 mut/MB) ou MSI-H
- Os participantes devem ser submetidos ao tratamento padrão de acordo com o estágio da doença e a escolha do investigador
- Todos os participantes devem estar livres de doenças após a terapia padrão para serem incluídos neste estudo
- Ter TMB ≥ 13 mut/MB ou MSI-H em biópsia de tecido tumoral obtida antes do início do tratamento padrão ou de amostras cirúrgicas e analisadas usando F1 CDx
- Os participantes devem estar em risco intermediário/alto de recorrência
- Função hematológica e orgânica adequada
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a evitar a gravidez
- Mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez dentro de 8 dias antes do início do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Malignidades anteriores nos 3 anos anteriores à inscrição, com exceção daquelas com risco insignificante de metástase ou morte tratadas com resultado curativo esperado
- Imunoterapia prévia contra o câncer
- Mulheres grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar durante o estudo
- História de doença autoimune
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada (TC) de tórax
- Doença cardiovascular significativa
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos nas 2 semanas anteriores à inclusão
- Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, o que for mais longo, antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atezolizumabe
Os participantes serão tratados com atezolizumabe a cada 4 semanas (Q4W) durante 12 ciclos (ciclo = 28 dias).
Após a descontinuação do tratamento do estudo, os participantes serão acompanhados até a progressão da doença e depois, o acompanhamento de sobrevivência e a nova terapia anticâncer serão coletados até a morte (a menos que o participante retire o consentimento, seja perdido no acompanhamento ou o Patrocinador encerre o estudo).
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Uma dose de 1.680 mg de atezolizumabe será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias, num total de 12 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Atezolizumabe + Tiragolumabe
Os participantes serão tratados com atezolizumabe e tiragolumabe Q4W por 12 ciclos (ciclo = 28 dias).
Após a descontinuação do tratamento do estudo, os participantes serão acompanhados até a progressão da doença e, posteriormente, informações sobre o acompanhamento de sobrevivência e a nova terapia anticâncer serão coletadas até a morte (a menos que o participante retire o consentimento, seja perdido no acompanhamento ou o Patrocinador termine o estudo ).
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Uma dose de 1.680 mg de atezolizumabe será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias, num total de 12 ciclos.
Outros nomes:
Uma dose de 840 mg de tiragolumabe será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias, num total de 12 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência livre de doenças (DFS) em 24 meses
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa DFS em 36, 48 e 60 meses
Prazo: Meses 36, 48, 60
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Meses 36, 48, 60
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SO (sobrevivência geral)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 60 meses)
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Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 60 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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Até aproximadamente 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML43332
- 2022-003708-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .